- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07162155
- Оригинальное испытание
Гибридная программа по предотвращению риска употребления психоактивных веществ среди учащихся высших начальных школ с использованием положительного подхода к развитию молодежи
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить гибридное вмешательство на основе психосоциального школы, которое включает в себя традиционные сеансы в классе и модули электронного обучения в Интернете, чтобы снизить риск вейпинга и неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, в рамках более широкой модели предотвращения употребления психоактивных веществ в развитии молодежи. Верхние начальные школы (n = 30) будут рандомизированы либо в группу вмешательства, которая получит гибридное вмешательство или контрольную группу по лечению, которая будет получать существующие программирование санитарного просвещения. В конце периода вмешательства и на 6- и 12-месячных последующих оценках обе группы будут сравниваться в изменениях в поведении, нормах, взглядах и знаниях, касающихся вейпинга и использования лекарств от рецепта.
Основные вопросы, на которые испытание стремится ответить:
- Снижает ли вмешательство снижение риска вейпинга и неправильного использования лекарств по рецепту?
- Увеличивает ли вмешательство нормы, взгляды и знания о вейпингах и неправильном использовании лекарств от рецепта?
Участники будут:
- Посещайте 1 сессию в классе в неделю в течение 6 недель (лекция, обсуждение, мероприятия в небольших группах, практика навыков).
- Завершите 1 модуль электронного обучения в неделю в течение 6 недель (анимированный дидактический контент).
- Учащиеся, посещающие школы, рандомизированные в контрольную группу, будут присутствовать на существующих программах санитарного просвещения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Williams, PhD, MPH
- Номер телефона: 204 914-421-2525
- Электронная почта: cwilliams@nhpamail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Номер телефона: 703-993-4032
- Электронная почта: kgriff4@gmu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Контакт:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Номер телефона: 914-421-2525
- Электронная почта: cwilliams@nhpamail.com
-
Контакт:
- Nina S Daley, BS
- Номер телефона: 218 914-421-2525
- Электронная почта: ndaley@nhpamail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: учащиеся будут иметь право на участие, если они посещают школу, зачисленную в суде, и они составляют в возрасте от 7 до 11 лет.
Критерии исключения: Все учащиеся будут иметь право участвовать в вмешательстве, но ответы на опрос будут исключены из формального анализа с документацией значительных когнитивных нарушений, определяемых школьными чиновниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеансы классной комнаты и модули электронного обучения
Студенты будут посещать 1 сессию в классе в неделю в течение 6 недель (лекция, обсуждение, мероприятия в небольших группах, практика навыков) и завершить 1 модуль электронного обучения в неделю в течение 6 недель (анимированное дидактическое содержание).
|
Психосоциальное школьное гибридное вмешательство, которое включает в себя традиционные сеансы в классе и онлайн-модули электронного обучения, чтобы снизить риск вейпинга и неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, среди учащихся высшей начальной школы.
|
|
Без вмешательства: Условие управления
Учащиеся, посещающие школы, рандомизированные в контрольную группу, будут присутствовать на существующих программах санитарного просвещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вейпинг, использование электронных сигарет и поведение, нормы и отношение, рецептурные лекарства, на исходном уровне
Временное ограничение: Предварительный тест (до участия в первом сеансе/модуле вмешательства)
|
Исследователи будут оценивать (через вопросник) ключевые переменные исследования, включая поведение, нормы, отношение и знания, касающиеся вейпинга, использования электронных сигарет, а также поведения неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, и гипотетических рисков и защитных факторов.
Эти результаты будут изучены и сравниваются как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
Предварительный тест (до участия в первом сеансе/модуле вмешательства)
|
|
Изменение базового базового вейпинга, электронных сигарет и поведения, норм и взглядов на лекарство от рецепта
Временное ограничение: Пост-тест (в течение 2 недель после завершения окончательного сеанса/модуля вмешательства)
|
Исследователи будут оценивать (через вопросник) ключевые переменные исследования, включая поведение, нормы, отношение и знания, касающиеся вейпинга, использования электронных сигарет, а также поведения неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, и гипотетических рисков и защитных факторов.
Эти результаты будут изучены и сравниваются как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
Пост-тест (в течение 2 недель после завершения окончательного сеанса/модуля вмешательства)
|
|
Изменение вейпинга линии BSE, использования электронных сигарет и отпускаемых по поведению, норм и взглядам на 6-месячное использование лекарств.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (в течение 6-7 месяцев после окончания окончательного сеанса Interventioon)
|
Исследователи будут оценивать (через вопросник) ключевые переменные исследования, включая поведение, нормы, отношение и знания, касающиеся вейпинга, использования электронных сигарет, а также поведения неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, и гипотетических рисков и защитных факторов.
Эти результаты будут изучены и сравниваются как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
6-месячное наблюдение (в течение 6-7 месяцев после окончания окончательного сеанса Interventioon)
|
|
Изменение базового вейпинга, использования электронных сигарет и поведения, норм и взглядов на неправильное использование лекарств, в течение 12 месяцев в 12-месячном наблюдении
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение (в течение 12-13 месяцев после завершения окончательного сессии вмешательства)
|
Исследователи будут оценивать (через вопросник) ключевые переменные исследования, включая поведение, нормы, отношение и знания, касающиеся вейпинга, использования электронных сигарет, а также поведения неправильного использования лекарств, отпускаемых по рецепту, и гипотетических рисков и защитных факторов.
Эти результаты будут изучены и сравниваются как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
12-месячное наблюдение (в течение 12-13 месяцев после завершения окончательного сессии вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .