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Ein hybrides Programm zur Verhinderung des Risikos der Substanzkonsum bei Schülern der oberen Grundschule, die einen positiven Ansatz für die Jugendentwicklung verwenden

29. August 2025 aktualisiert von: Christopher Williams

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine psychosoziale schulbasierte hybride Intervention zu bewerten, die traditionelle Klassenzimmersitzungen und Online-E-Learning-Module umfasst, um das Risiko von Verdampfen und Verschreibung von Drogenmissbrauch im Rahmen eines breiteren positiven positiven Jugend-Entwicklungssubstanzpräventionsmodells zu verringern. Die oberen Grundschulen (n = 30) werden entweder in eine Interventionsgruppe randomisiert, die eine hybride Intervention oder eine Behandlungsgruppe als usuale Kontrollgruppe erhalten, die vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung erhält. Am Ende der Interventionsperiode und bei 6- und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen werden beide Gruppen mit Verhaltensänderungen, Normen, Einstellungen und Kenntnissen in Bezug auf Dampf- und verschreibungspflichtige Medikamentenverwendung verglichen.

Die Hauptfragen, die die Versuch beantworten soll, sind:

  • Ist die Intervention ein geringes Risiko für das Verdampfen und den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln?
  • Erhöht die Intervention Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Dampf- und Verschreibungsmissbrauch an die Gesundheit von Gesundheit?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 6 Wochen lang an 1 Klassenzimmersitzung pro Woche teil (Vorlesung, Diskussion, Aktivitäten in kleinen Gruppen, Fertigkeitspraxis).
  • Vervollständigen Sie 1 E-Learning-Modul pro Woche für 6 Wochen (animierter didaktischer Inhalt).
  • Schüler, die in die Kontrollgruppe randomisierte Schulen besuchen, werden vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung besuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser SBIR Fast-Track-Vorschlag soll die dringenden Probleme des Vaping- und verschreibungspflichtigen Drogenmissbrauchs (PDM) bei Jugendlichen in den USA angehen lassen. Es gibt einen Mangel an Primärpräventionsprogrammen für Vaping und PDM, die Verhaltensänderungen im Rahmen einer streng gestalteten Bewertung gezeigt haben. Untersuchungen zeigen, dass das Beginnalter für diese Verhaltensweisen abnimmt und die Raten zwischen den jüngsten Kohorten zunehmen. Zwar gibt es eine Reihe von Programmen zur Prävention von Substanzengebrauch, aber es gibt keine evidenzbasierten Programme, die sich auf diese Probleme unter den Schülern der oberen Grundschule aus einer positiven Sicht der Jugendentwicklung konzentrieren. Aufgrund wachsender Einschränkungen für die Unterrichtszeit sind neue evidenzbasierte Hybridpräventionsprogramme erforderlich, die flexibel die Verwendung digitaler Online-Technologie- und Klassenzimmerkomponenten einbeziehen. In dem vorgeschlagenen Projekt werden wir eine hybride Anpassung des evidenzbasierten Lebenskompetenztrainings (LST) -Substanzmissbrauchspräventionsprogramms für Schüler der oberen Grundschule entwickeln und testen. Das LST-Programm wurde ausgiebig getestet und verhindern, dass Drogenmissbrauch in einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien mit Verhaltenseffekten in über 30 von Experten begutachteten Veröffentlichungen effektiv verhindern. Die vorgeschlagene hybride vorbeugende Intervention wird: 1) sowohl Online-E-Learning-Module als auch traditionelle Klassenzimmersitzungen verwenden, um das Risiko von Dampf und PDM als Teil eines breiteren positiven Jugend-Entwicklungssubstanz-Präventionsmodells zu verringern. 2) die Schüler über die Schäden des Dampfs und die Bedeutung eines sicheren und angemessenen Gebrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente beibringen; 3) die Schutzfaktoren verbessern, indem Sie soziale und selbstregulierende Fähigkeiten durch interaktive Lernen und Verhaltensprobenszenarien aufbauen; und 4) Online -Booster -Sitzungen einbeziehen. In Phase I werden wir Prototypen von E-Learning-Modulen und Klassenmaterialien entwickeln und sie mit Schülern, Lehrern und Eltern der oberen Grundschule testen, um Machbarkeit, Relevanz, Benutzerfreundlichkeit und Berufung zu demonstrieren. Die Materialien werden auf der Grundlage von Fokusgruppen -Feedback und vollständig entwickeltem Überarbeitet überarbeitet. Anschließend werden wir in Phase II eine strenge nationale randomisierte Studie zum Präventionsprogramm durchführen. Grundschulen (n = 30) werden entweder in eine Interventionsgruppe randomisiert, die die neue hybride Intervention oder eine Behandlungsgruppe als übliche Kontrollgruppe erhält, die vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung erhält. Am Ende der Interventionsperiode und nach Bewertungen der 6- und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen werden wir beide Gruppen mit Verhaltensänderungen, Normen, Einstellungen und Kenntnissen hinsichtlich des Verdampfens und der geeigneten Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten vergleichen. Diese Forschung bietet das Potenzial, ein innovatives, effektives, interaktives und ansprechendes hybrides Präventivinterventionsprogramm zu identifizieren, das die zeitliche Belastung für die Prävention des Klassenzimmers verringert, indem E-Learning-Module als Teil eines evidenzbasierten Präventionsmodells einbezogen werden. Die Interventionsmaterialien können dazu beitragen, das Risiko für das Verhalten der oberen Grundschule bei Jugendlichen der oberen Grundschule zu verringern. Das Programm kann im ganzen Land weit verbreitet werden und letztendlich die Schäden des Substanzmissbrauchs bei Jugendlichen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 703-993-4032
  • E-Mail: kgriff4@gmu.edu

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Schüler haben Anspruch auf Teilnahme, wenn sie eine in der Prüfung eingeschriebene Schule besuchen und zwischen 7 und 11 Jahren sind.

Ausschlusskriterien: Alle Schüler können an der Interventionsauslöser teilnehmen. Umfragemantworten werden jedoch von der formalen Analyse mit Dokumentation einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung ausgeschlossen, die von Schulbeamten festgelegt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassenzimmersitzungen und E-Learning-Module
Die Schüler werden: 6 Wochen lang 1 Unterrichtssitzung pro Woche besuchen (Vorlesung, Diskussion, Aktivitäten in kleinen Gruppen, Fertigkeitspraxis) und 6 Wochen lang 1 E-Learning-Modul pro Woche (animierter didaktischer Inhalt).
Psychosoziale schulbasierte hybride Intervention, die traditionelle Klassenzimmersitzungen und Online-E-Learning-Module umfasst, um das Risiko von Verdampf- und Verschreibungsmissbrauch bei Schülern der oberen Grundschule zu verringern.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Schüler, die in die Kontrollgruppe randomisierte Schulen besuchen, werden vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaping, E-Zigarettenkonsum und Verhaltensweisen, Normen und Einstellungen von verschreibungspflichtigen Drogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/dem ersten Sitzungsmodul der Intervention)
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/dem ersten Sitzungsmodul der Intervention)
Änderung der Grundliniengräber-, E-Zigaretten- und verschreibungspflichtigen Drogenverhaltensweisen, Normen und Einstellungen bei der Post-Intervention
Zeitfenster: Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Sitzung/des endgültigen Sitzungsmoduls der Intervention)
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Sitzung/des endgültigen Sitzungsmoduls der Intervention)
Änderung der BSE-Linien-Dampf-, E-Zigarettenkonsum- und verschreibungspflichtigen Missbrauchsverhalten, Normen und Einstellungen bei 6 Monaten bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten Abschluss der endgültigen Sitzung von Interventioon)
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten Abschluss der endgültigen Sitzung von Interventioon)
Änderung des Ausgangsvaping-, E-Zigarettenkonsum- und Verschreibungsverhaltens, Normen und Einstellungen für verschreibungspflichtige Medikamente bei 12-monatiger Follow-up
Zeitfenster: 12-monatige Follow-up (innerhalb von 12 bis 13 Monaten nach Abschluss der endgültigen Interventionssitzung)
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
12-monatige Follow-up (innerhalb von 12 bis 13 Monaten nach Abschluss der endgültigen Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dampfen

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