- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07162155
- Originalversuch
Ein hybrides Programm zur Verhinderung des Risikos der Substanzkonsum bei Schülern der oberen Grundschule, die einen positiven Ansatz für die Jugendentwicklung verwenden
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine psychosoziale schulbasierte hybride Intervention zu bewerten, die traditionelle Klassenzimmersitzungen und Online-E-Learning-Module umfasst, um das Risiko von Verdampfen und Verschreibung von Drogenmissbrauch im Rahmen eines breiteren positiven positiven Jugend-Entwicklungssubstanzpräventionsmodells zu verringern. Die oberen Grundschulen (n = 30) werden entweder in eine Interventionsgruppe randomisiert, die eine hybride Intervention oder eine Behandlungsgruppe als usuale Kontrollgruppe erhalten, die vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung erhält. Am Ende der Interventionsperiode und bei 6- und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen werden beide Gruppen mit Verhaltensänderungen, Normen, Einstellungen und Kenntnissen in Bezug auf Dampf- und verschreibungspflichtige Medikamentenverwendung verglichen.
Die Hauptfragen, die die Versuch beantworten soll, sind:
- Ist die Intervention ein geringes Risiko für das Verdampfen und den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln?
- Erhöht die Intervention Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Dampf- und Verschreibungsmissbrauch an die Gesundheit von Gesundheit?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 6 Wochen lang an 1 Klassenzimmersitzung pro Woche teil (Vorlesung, Diskussion, Aktivitäten in kleinen Gruppen, Fertigkeitspraxis).
- Vervollständigen Sie 1 E-Learning-Modul pro Woche für 6 Wochen (animierter didaktischer Inhalt).
- Schüler, die in die Kontrollgruppe randomisierte Schulen besuchen, werden vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung besuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 204 914-421-2525
- E-Mail: cwilliams@nhpamail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 703-993-4032
- E-Mail: kgriff4@gmu.edu
Studienorte
-
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New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 914-421-2525
- E-Mail: cwilliams@nhpamail.com
-
Kontakt:
- Nina S Daley, BS
- Telefonnummer: 218 914-421-2525
- E-Mail: ndaley@nhpamail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Schüler haben Anspruch auf Teilnahme, wenn sie eine in der Prüfung eingeschriebene Schule besuchen und zwischen 7 und 11 Jahren sind.
Ausschlusskriterien: Alle Schüler können an der Interventionsauslöser teilnehmen. Umfragemantworten werden jedoch von der formalen Analyse mit Dokumentation einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung ausgeschlossen, die von Schulbeamten festgelegt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klassenzimmersitzungen und E-Learning-Module
Die Schüler werden: 6 Wochen lang 1 Unterrichtssitzung pro Woche besuchen (Vorlesung, Diskussion, Aktivitäten in kleinen Gruppen, Fertigkeitspraxis) und 6 Wochen lang 1 E-Learning-Modul pro Woche (animierter didaktischer Inhalt).
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Psychosoziale schulbasierte hybride Intervention, die traditionelle Klassenzimmersitzungen und Online-E-Learning-Module umfasst, um das Risiko von Verdampf- und Verschreibungsmissbrauch bei Schülern der oberen Grundschule zu verringern.
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|
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Schüler, die in die Kontrollgruppe randomisierte Schulen besuchen, werden vorhandene Programme zur Gesundheitserziehung besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaping, E-Zigarettenkonsum und Verhaltensweisen, Normen und Einstellungen von verschreibungspflichtigen Drogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/dem ersten Sitzungsmodul der Intervention)
|
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/dem ersten Sitzungsmodul der Intervention)
|
|
Änderung der Grundliniengräber-, E-Zigaretten- und verschreibungspflichtigen Drogenverhaltensweisen, Normen und Einstellungen bei der Post-Intervention
Zeitfenster: Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Sitzung/des endgültigen Sitzungsmoduls der Intervention)
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Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Sitzung/des endgültigen Sitzungsmoduls der Intervention)
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Änderung der BSE-Linien-Dampf-, E-Zigarettenkonsum- und verschreibungspflichtigen Missbrauchsverhalten, Normen und Einstellungen bei 6 Monaten bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten Abschluss der endgültigen Sitzung von Interventioon)
|
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten Abschluss der endgültigen Sitzung von Interventioon)
|
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Änderung des Ausgangsvaping-, E-Zigarettenkonsum- und Verschreibungsverhaltens, Normen und Einstellungen für verschreibungspflichtige Medikamente bei 12-monatiger Follow-up
Zeitfenster: 12-monatige Follow-up (innerhalb von 12 bis 13 Monaten nach Abschluss der endgültigen Interventionssitzung)
|
Die Ermittler werden (über Fragebogen) wichtige Studienvariablen wie Verhalten, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Vaping, E-Zigarettenkonsum sowie Verhaltensweisen für das Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie das hypothetische Risiko und die Schutzfaktoren bewerten.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
12-monatige Follow-up (innerhalb von 12 bis 13 Monaten nach Abschluss der endgültigen Interventionssitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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