- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07162155
- Juicio original
Un programa híbrido para prevenir el riesgo de uso de sustancias entre los estudiantes de la escuela primaria superior utilizando un enfoque positivo de desarrollo juvenil
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar una intervención híbrida psicosocial basada en la escuela que incluye sesiones tradicionales de aula y módulos de aprendizaje electrónico en línea para reducir el riesgo de vapeo y el mal uso de medicamentos recetados como parte de un modelo de prevención del uso de sustancias de desarrollo juvenil positivo más amplio. Las escuelas primarias superiores (n = 30) serán aleatorizadas a un grupo de intervención que recibirá una intervención híbrida o un grupo de control de tratamiento de tratamiento que recibirá una programación de educación en salud existente. Al final del período de intervención, y a las evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 meses, ambos grupos se compararán con los cambios en los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el uso de vapeo y medicamentos recetados.
Las preguntas principales que el juicio tiene como objetivo responder son:
- ¿La intervención reduce el riesgo de vapeo y el mal uso del medicamento recetado?
- ¿La intervención aumenta las normas, las actitudes y el conocimiento de la salud y el conocimiento sobre el uso indebido de medicamentos y receta?
Los participantes:
- Asista a 1 sesión de clase por semana durante 6 semanas (conferencia, discusión, actividades de grupos pequeños, práctica de habilidades).
- Complete 1 módulo de aprendizaje electrónico por semana durante 6 semanas (contenido didáctico animado).
- Los estudiantes que asistan a escuelas aleatorizados al grupo de control asistirán a la programación existente de educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Williams, PhD, MPH
- Número de teléfono: 204 914-421-2525
- Correo electrónico: cwilliams@nhpamail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Número de teléfono: 703-993-4032
- Correo electrónico: kgriff4@gmu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- National Health Promotion Associates
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Contacto:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Número de teléfono: 914-421-2525
- Correo electrónico: cwilliams@nhpamail.com
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Contacto:
- Nina S Daley, BS
- Número de teléfono: 218 914-421-2525
- Correo electrónico: ndaley@nhpamail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los estudiantes serán elegibles para participar si asisten a una escuela matriculada en el juicio y se encuentran entre las edades de 7 a 11 años.
Criterios de exclusión: Todos los estudiantes serán elegibles para participar en la implementación de la intervención, pero las respuestas de la encuesta se excluirán del análisis formal con documentación de deterioro cognitivo significativo según lo determine los funcionarios escolares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesiones de clase y módulos de aprendizaje electrónico
Los estudiantes: asistirán a 1 sesión de clase por semana durante 6 semanas (conferencia, discusión, actividades de grupos pequeños, práctica de habilidades) y completar 1 módulo de aprendizaje electrónico por semana durante 6 semanas (contenido didáctico animado).
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Intervención híbrida psicosocial basada en la escuela que incluye sesiones tradicionales en el aula y módulos de aprendizaje electrónico en línea para reducir el riesgo de vapeo y mal uso de medicamentos recetados entre los estudiantes de la escuela primaria.
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Sin intervención: Condición de control
Los estudiantes que asistan a escuelas aleatorizados al grupo de control asistirán a la programación existente de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaping, uso de cigarrillos electrónicos y comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, normas y actitudes al inicio
Periodo de tiempo: Pretida previa (antes de participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos.
Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Pretida previa (antes de participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Cambio en el vapeo basal de la línea de base, el cigarrillo electrónico y los comportamientos de misue de medicamentos recetados, las normas y las actitudes en la posterior intervención
Periodo de tiempo: Post-prueba (dentro de las 2 semanas posteriores a la completación de la sesión/módulo final de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos.
Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Post-prueba (dentro de las 2 semanas posteriores a la completación de la sesión/módulo final de la intervención)
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Cambio en el vapeo de la línea de EEB, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, las normas y las actitudes en el seguimiento de los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la sesión final de Interventioon)
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Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos.
Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la sesión final de Interventioon)
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Cambio en el vapeo basal, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, las normas y las actitudes a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses posteriores a la completación de la sesión final de intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos.
Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses posteriores a la completación de la sesión final de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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