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Un programa híbrido para prevenir el riesgo de uso de sustancias entre los estudiantes de la escuela primaria superior utilizando un enfoque positivo de desarrollo juvenil

29 de agosto de 2025 actualizado por: Christopher Williams

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar una intervención híbrida psicosocial basada en la escuela que incluye sesiones tradicionales de aula y módulos de aprendizaje electrónico en línea para reducir el riesgo de vapeo y el mal uso de medicamentos recetados como parte de un modelo de prevención del uso de sustancias de desarrollo juvenil positivo más amplio. Las escuelas primarias superiores (n = 30) serán aleatorizadas a un grupo de intervención que recibirá una intervención híbrida o un grupo de control de tratamiento de tratamiento que recibirá una programación de educación en salud existente. Al final del período de intervención, y a las evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 meses, ambos grupos se compararán con los cambios en los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el uso de vapeo y medicamentos recetados.

Las preguntas principales que el juicio tiene como objetivo responder son:

  • ¿La intervención reduce el riesgo de vapeo y el mal uso del medicamento recetado?
  • ¿La intervención aumenta las normas, las actitudes y el conocimiento de la salud y el conocimiento sobre el uso indebido de medicamentos y receta?

Los participantes:

  • Asista a 1 sesión de clase por semana durante 6 semanas (conferencia, discusión, actividades de grupos pequeños, práctica de habilidades).
  • Complete 1 módulo de aprendizaje electrónico por semana durante 6 semanas (contenido didáctico animado).
  • Los estudiantes que asistan a escuelas aleatorizados al grupo de control asistirán a la programación existente de educación para la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta SBIR Rast-Track está diseñada para abordar los problemas urgentes de uso indebido de medicamentos (PDM) de vapeo y receta entre los jóvenes en los EE. UU. Existe una escasez de programas de prevención primaria para vapeo y PDM que han demostrado cambios en el comportamiento como parte de una evaluación rigurosamente diseñada. La investigación muestra que la edad de inicio de estos comportamientos está disminuyendo y las tasas están aumentando entre las cohortes más jóvenes. Si bien hay una serie de programas de prevención del uso de sustancias, no hay programas basados ​​en evidencia que se centren en estos problemas entre los estudiantes de la escuela primaria superior desde una perspectiva positiva de desarrollo juvenil. Además, debido a las crecientes restricciones en el tiempo del aula, se necesitan nuevos programas de prevención híbridos basados ​​en evidencia que incorporen de manera flexible el uso de tecnología digital en línea y componentes del aula. En el proyecto propuesto, desarrollaremos y evaluaremos una adaptación híbrida del Programa de Prevención de Abuso de Capacitación para la Vida de la Vida Basada en la Evidencia (LST) Programa de prevención de abuso de sustancias para estudiantes de la escuela primaria superior. El programa LST se ha probado ampliamente y se ha encontrado que prevenir efectivamente el abuso de sustancias en una serie de ensayos controlados aleatorios con efectos de comportamiento reportados en más de 30 publicaciones revisadas por pares. La intervención preventiva híbrida propuesta: 1) utilizará los módulos de aprendizaje electrónico en línea y las sesiones tradicionales de aula para reducir el riesgo de vapeo y PDM como parte de un modelo de prevención de uso de sustancias de desarrollo juvenil más amplio y más amplio; 2) enseñar a los estudiantes sobre los daños de vapeo y la importancia del uso de medicamentos recetados seguros y apropiados; 3) mejorar los factores protectores mediante la creación de habilidades sociales y de autorregulación a través del aprendizaje interactivo y los escenarios de ensayo del comportamiento; y 4) incorporar sesiones de refuerzo en línea. En la Fase I, desarrollaremos prototipos de módulos de aprendizaje electrónico y materiales de clase y los grupos de enfoque los probaremos con estudiantes, maestros y padres de la escuela primaria superior para demostrar viabilidad, relevancia, usabilidad y atractivo. Los materiales se revisarán en función de la retroalimentación del grupo focal y completamente desarrollados, y luego llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado nacional riguroso del programa de prevención en la Fase II. Las escuelas primarias (n = 30) se aleatorizarán en un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención híbrida o un grupo de control de tratamiento de tratamiento que recibirá una programación de educación en salud existente. Al final del período de intervención, y a las evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 meses, compararemos ambos grupos en los cambios en los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento con respecto al vapeo y el uso de medicamentos recetados apropiados. Esta investigación ofrece el potencial para identificar un programa de intervención preventiva híbrida innovadora, efectiva, interactiva y atractiva que reduzca la carga de tiempo para la prevención del aula al incorporar módulos de aprendizaje electrónico como parte de un modelo de prevención basado en evidencia. Los materiales de intervención pueden ayudar a reducir el riesgo de comportamientos de uso de sustancias emergentes entre los jóvenes de la escuela primaria superior. El programa puede difundirse ampliamente en todo el país y, en última instancia, disminuir los daños del mal uso de sustancias entre los jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Williams, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 204 914-421-2525
  • Correo electrónico: cwilliams@nhpamail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 703-993-4032
  • Correo electrónico: kgriff4@gmu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Contacto:
          • Christopher Williams, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 914-421-2525
          • Correo electrónico: cwilliams@nhpamail.com
        • Contacto:
          • Nina S Daley, BS
          • Número de teléfono: 218 914-421-2525
          • Correo electrónico: ndaley@nhpamail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: los estudiantes serán elegibles para participar si asisten a una escuela matriculada en el juicio y se encuentran entre las edades de 7 a 11 años.

Criterios de exclusión: Todos los estudiantes serán elegibles para participar en la implementación de la intervención, pero las respuestas de la encuesta se excluirán del análisis formal con documentación de deterioro cognitivo significativo según lo determine los funcionarios escolares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesiones de clase y módulos de aprendizaje electrónico
Los estudiantes: asistirán a 1 sesión de clase por semana durante 6 semanas (conferencia, discusión, actividades de grupos pequeños, práctica de habilidades) y completar 1 módulo de aprendizaje electrónico por semana durante 6 semanas (contenido didáctico animado).
Intervención híbrida psicosocial basada en la escuela que incluye sesiones tradicionales en el aula y módulos de aprendizaje electrónico en línea para reducir el riesgo de vapeo y mal uso de medicamentos recetados entre los estudiantes de la escuela primaria.
Sin intervención: Condición de control
Los estudiantes que asistan a escuelas aleatorizados al grupo de control asistirán a la programación existente de educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaping, uso de cigarrillos electrónicos y comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, normas y actitudes al inicio
Periodo de tiempo: Pretida previa (antes de participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos. Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Pretida previa (antes de participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Cambio en el vapeo basal de la línea de base, el cigarrillo electrónico y los comportamientos de misue de medicamentos recetados, las normas y las actitudes en la posterior intervención
Periodo de tiempo: Post-prueba (dentro de las 2 semanas posteriores a la completación de la sesión/módulo final de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos. Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Post-prueba (dentro de las 2 semanas posteriores a la completación de la sesión/módulo final de la intervención)
Cambio en el vapeo de la línea de EEB, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, las normas y las actitudes en el seguimiento de los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la sesión final de Interventioon)
Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos. Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la sesión final de Interventioon)
Cambio en el vapeo basal, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados, las normas y las actitudes a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses posteriores a la completación de la sesión final de intervención)
Los investigadores evaluarán (a través del cuestionario) variables de estudio clave que incluyen comportamientos, normas, actitudes y conocimiento sobre el vapeo, el uso del cigarrillo electrónico y los comportamientos de uso indebido de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protectores hipotéticos. Estos resultados serán examinados y comparados tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses posteriores a la completación de la sesión final de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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