- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07164638
- Procès original
Échographie pulmonaire contre l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure pour la prédiction précoce de la surcharge de volume lors de la résection transurétrale de la prostate
Échographie pulmonaire contre l'indice de collapsabilité de la veine cave inférieure pour la prédiction précoce de la surcharge de volume lors de la résection transurétrale de la prostate: une étude observationnelle prospective
L'objectif de cette étude est de comparer entre la précision du poumon US et IVC CI pour une prédiction précoce de la surcharge de volume pendant TURP.
Résultat principal:
L'incidence de la surcharge de volume lors de la résection transurétrale de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate et ses symptômes associés affectent de nombreux hommes dans le monde, la prévalence dépasse 210 millions d'hommes. Jusqu'à 50% des hommes de plus de 50 ans et jusqu'à 80% des hommes de plus de 80 ans présentent des symptômes de voies urinaires inférieures à partir d'hyperplasie bénigne de la prostate. La résection transurétrale de la prostate est considérée comme le traitement de l'étalon-or pour l'hyperplasie prostatique. De petites quantités de liquide d'irrigation sont absorbées par les sinus prostatiques dans presque toutes les résections transurétrales de l'opération de la prostate. La circulation d'un litre d'irrigation dans une heure entraîne une diminution aiguë de la concentration sérique de sodium de cinq à huit mmol / L et peut indiquer un risque accru de résection transurétrale du syndrome de la prostate. L'hypertension et l'hypotension peuvent être observées dans le syndrome de Turp. L'hypertension et la bradycardie réflexe s'expliquent par une expansion rapide du volume atteignant 200 ml / min. Les patients peuvent également développer un œdème pulmonaire en raison d'une surcharge circulatoire aiguë. La résection transurétrale du syndrome de la prostate est une complication caractérisée par un changement dans les symptômes de l'hyponatrémie asymptomatique à la fatigue, aux vomissements, à la confusion, à la perte de vision, aux changements d'électrocardiogramme, aux convulsions, au coma et à la mort. Cela se produit généralement en raison de l'absorption du liquide d'irrigation lors de la résection transurétrale de la prostate. Ce syndrome est lié à la quantité de liquide entrant dans la circulation à travers les vaisseaux sanguins ou à une absorption excessive dans la zone de résection. Une pression systolique accrue élève le ventriculaire gauche après la charge, entraînant une insuffisance cardiaque ou un œdème pulmonaire, qui se caractérise par une dyspnée, une hypoxie, une tachypnée et des crépitements sur l'auscultation thoracique. Des études ont montré que l'insuffisance cardiaque symptomatique se produit dans 1,1% de la résection transurétrale des cas de prostate, avec un œdème pulmonaire sévère se produisant dans 0,3%. L'œdème pulmonaire est une grave complication de la résection transurétrale de la prostate et une cause commune de décès. L'incidence de la résection transurétrale du syndrome de la prostate est d'environ 3,8% après une résection transurétrale de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate. La plupart des études rapportent une incidence similaire de cette complication de la résection transurétrale du syndrome de la prostate dans une plage de 0 à 10%. Les méthodes classiques d'évaluation clinique du statut de capacité du patient, telles que la surveillance centrale de la pression veineuse, le système FLOTRAC / Vigileo, sont toutes invasives et comportent des risques tels que l'hématome, le pneumothorax, l'infection et l'embolie. Ces dernières années, certaines techniques d'évaluation des capacités non invasives ont été progressivement appliquées, telles que l'échographie pulmonaire et l'indice de collapsibilité de la veine inférieure. L'objectif de cette étude est de comparer entre la précision du score d'échographie pulmonaire et l'indice de collapsabilité de la veine cave inférieure pour la prédiction précoce de la surcharge de volume pendant TURP.
Résultat principal:
L'incidence de la surcharge de volume lors de la résection transurétrale de la prostate.
Résultats secondaires:
L'incidence de la résection transurétrale de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes II-III
- prévu pour la résection transurétrale du syndrome de la prostate sous anesthésie vertébrale.
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients non coopératifs.
- Patients atteints de troubles respiratoires, cardiaques, rénaux ou hépatiques.
- Les patients dont l'échographie ne montrait pas clairement la veine cave inférieure AS (les patients ou les patients obèses morbides avec une ascite modérée à marquée).
- Les patients qui ont des contre-indications de l'anesthésie vertébrale (maladie neurologique, hypotension sévère, coagulopathie, faible débit cardiaque fixe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I: Groupe d'échographie pulmonaire (LUS)
L'échographie pulmonaire en série sera effectuée aux patients inscrits dans cette étude avant le début de la chirurgie, toutes les 15 minutes dans les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pour le reste de l'opération.
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L'échographie pulmonaire en série sera effectuée aux patients inscrits dans cette étude avant le début de la chirurgie, toutes les 15 minutes dans les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pour le reste de l'opération.
L'échographie sera utilisée comme un outil de surveillance de l'EVLW pour identifier tôt l'œdème pulmonaire subclinique et assurer un diagnostic opportun et correct et une gestion appropriée.
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Expérimental: Groupe II: groupe d'index de collapsibilité IVC
L'évaluation en série de la collapsibilité de l'IVC sera utilisée comme surveillance de la surcharge de volume chez les patients inscrits dans cette étude.
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L'évaluation en série de la collapsibilité de l'IVC sera utilisée comme surveillance de la surcharge de volume chez les patients inscrits dans cette étude.
Le balayage IVC basal à l'aide de l'échographie sera effectué avant le début de l'opération et le balayage en série IVC sera effectué pendant la procédure toutes les 15 minutes dans les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pour le reste de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la surcharge de volume
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ABG (PAO2 et O2 Saturation)
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shereen El-Sabry, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS733/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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