- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07164638
- Original rettssak
Lunge ultralyd kontra dårligere vena cava sammenleggbarhetsindeks for tidlig prediksjon av volumoverbelastning under transuretral reseksjon av prostata
Lunge ultralyd kontra dårligere vena cava sammenleggbarhetsindeks for tidlig prediksjon av volumoverbelastning under transuretral reseksjon av prostata: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne studien er å sammenligne mellom nøyaktigheten av Lung US og IVC CI for tidlig prediksjon av volumoverbelastning under TURP.
Primært utfall:
Forekomsten av volumoverbelastning under transuretral reseksjon av prostata.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi og tilhørende symptomer påvirker mange menn over hele verden, utbredelsen er over 210 millioner menn. Opptil 50% av mennene over 50 år og opptil 80% av mennene over 80 år opplever lavere urinveissymptomer fra godartet prostatisk hyperplasi. Transuretral reseksjon av prostata regnes som gullstandardbehandlingen for prostatahyperplasi. Små mengder vanningsvæske blir absorbert gjennom prostatabiensene i nesten hver transuretral reseksjon av prostataoperasjonen. Å sirkulere en liter vanning i løpet av en time resulterer i en akutt reduksjon i natriumkonsentrasjon i serum fra fem til åtte mmol/L og kan indikere en økt risiko for transuretral reseksjon av prostatasyndromet. Både hypertensjon og hypotensjon kan observeres i TURP -syndrom. Hypertensjon og refleks bradykardi forklares ved at utvidelse av hurtig volum når 200 ml/min. Pasienter kan også utvikle lungeødem på grunn av akutt sirkulasjonsoverbelastning. Transuretral reseksjon av prostatasyndromet er en komplikasjon preget av en endring i symptomer fra asymptomatisk hyponatremi til tretthet, oppkast, forvirring, tap av syn, elektrokardiogramforandringer, anfall, koma og død. Det skjer vanligvis på grunn av absorpsjon av vanningsvæske under transuretral reseksjon av prostata. Dette syndromet er relatert til mengden væske som kommer inn i sirkulasjonen gjennom blodkarene eller overdreven absorpsjon i reseksjonsområdet. Økt systolisk trykk løfter venstre ventrikulær etter belastning, noe som resulterer i hjertesvikt eller lungeødem, som er preget av dyspné, hypoksi, tachypnea og knitring på brystet. Studier har vist at symptomatisk hjertesvikt forekommer i 1,1% av transuretral reseksjon av prostata -tilfellene, med alvorlig lungeødem som oppstår i 0,3%. Lungeødem er en alvorlig komplikasjon av transuretral reseksjon av prostata og en vanlig dødsårsak. Forekomsten av transuretral reseksjon av prostatasyndromet er omtrent 3,8% etter transuretral reseksjon av prostata for godartet prostatisk hyperplasi. De fleste av studiene rapporterer lignende forekomst av denne komplikasjonen av transuretral reseksjon av prostatasyndromet i et område på 0-10%. Klassiske metoder for klinisk vurdering av pasientkapasitetsstatus, som sentral venøs trykkovervåking, FLOTRAC/Vigileo -systemet, er alle invasive og bærer risikoer som hematom, pneumothorax, infeksjon og emboli. De siste årene har noen ikke-invasive kapasitetsvurderingsteknikker gradvis blitt brukt, for eksempel lunge-ultralyd og den underordnede vena cava sammen kollapsibilitetsindeks. Målet med denne studien er å sammenligne mellom nøyaktigheten av lunge -ultralydscore og inferior vena cava sammenhengsindeks for tidlig prediksjon av volumoverbelastning under TURP.
Primært utfall:
Forekomsten av volumoverbelastning under transuretral reseksjon av prostata.
Sekundære utfall:
Forekomsten av transuretral reseksjon av prostata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig pasient
- American Society of Anesthesiologists Classification II-III
- Planlagt for transuretral reseksjon av prostatasyndromet under spinalbedøvelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Ikke -samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med større luftveis-, hjerte-, nyre- eller leverforstyrrelser.
- Pasienter hvis ultralyd ikke tydelig viste den underordnede vena cava som (sykelig overvektige pasienter eller pasienter med moderat til markerte ascites).
- Pasienter som har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (nevrologisk sykdom, alvorlig hypotensjon, koagulopati, lav fast hjerteproduksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Lung Ultrasound (LUS) gruppe
Seriell lunge -ultralyd vil bli utført til pasienter som er registrert i denne studien før begynnelsen av operasjonen, hvert 15. minutt i løpet av de første 30 minuttene, og deretter hvert 30. minutt for resten av operasjonen.
|
Seriell lunge -ultralyd vil bli utført til pasienter som er registrert i denne studien før begynnelsen av operasjonen, hvert 15. minutt i løpet av de første 30 minuttene, og deretter hvert 30. minutt for resten av operasjonen.
Ultralyd vil bli brukt som et verktøy for overvåking av EVLW for å identifisere tidlig det subkliniske lungeødem og sikre rettidig og korrekt diagnose og passende behandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: IVC sammenleggbarhetsindeksgruppe
Seriell vurdering av IVC sammenleggbarhet vil bli brukt som overvåking av volumoverbelastning hos pasienter som er registrert i denne studien.
|
Seriell vurdering av IVC sammenleggbarhet vil bli brukt som overvåking av volumoverbelastning hos pasienter som er registrert i denne studien.
Basal IVC -skanning ved bruk av ultralyd vil bli utført før start av operasjonen og seriell IVC -skanning vil bli gjort under prosedyren hvert 15. minutt i løpet av de første 30 minuttene, og deretter hvert 30. minutt for resten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av volumoverbelastning
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ABG (Pao2 og O2 metning)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shereen El-Sabry, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MS733/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .