- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07164638
- Oryginalna próba
Płuca ultradźwiękowe w porównaniu z dolną żyłą główną Wskaźnik Zamknięcia dla wczesnej prognozy przeciążenia objętościowego podczas transuretralnej resekcji prostaty
Płuca ultradźwiękowe w porównaniu z dolną żyłą główną Wskaźnik Zamknięcia dla wczesnej prognozy przeciążenia objętościowego podczas transuretralnej resekcji prostaty: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest porównanie dokładności płuc US i IVC CI w celu wczesnego przewidywania przeciążenia objętości podczas TURP.
Pierwotny wynik:
Częstość występowania przeciążenia objętości podczas resekcji prostaty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost prostaty i związane z nim objawy dotykają wielu mężczyzn na całym świecie, rozpowszechnienie wynosi ponad 210 milionów ludzi. Do 50% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i do 80% mężczyzn w wieku powyżej 80 lat doświadcza niższych objawów dróg moczowych z łagodnego przerostu prostaty. Transuretralna resekcja prostaty jest uważana za złoty standardowy leczenie rozrostu prostaty. Niewielkie ilości płynu nawadniające są wchłaniane przez zatoki prostaty w prawie każdej transuretralnej resekcji operacji prostaty. Krążenie jednego litra nawadniania w ciągu jednej godziny skutkuje ostrym spadkiem stężenia sodu w surowicy z pięciu do ośmiu mmol/L i może wskazywać na zwiększone ryzyko resekcji transuretralnej zespołu prostaty. Zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie można zaobserwować w zespole TURP. Nadciśnienie i refleks Bradykardia są wyjaśnione szybkim rozszerzeniem objętości osiągającym 200 ml/min. Pacjenci mogą również rozwinąć obrzęk płuc z powodu ostrego przeciążenia krążenia. Transuretralna resekcja zespołu prostaty jest powikłaniem charakteryzującym się zmianą objawów od bezobjawowej hiponatremii do zmęczenia, wymiotów, zamieszania, utraty widzenia, zmian elektrokardiogramu, napadów, śpiączki i śmierci. Zwykle zdarza się to z powodu wchłaniania płynu nawadniającego podczas transuretralnej resekcji prostaty. Zespół ten jest związany z ilością płynu wchodzącego do krążenia przez naczynia krwionośne lub nadmierne wchłanianie w obszarze resekcji. Zwiększone ciśnienie skurczowe podnosi lewą komorę po obciążeniu, powodując niewydolność serca lub obrzęk płuc, który charakteryzuje się dusznością, niedotlenieniem, tachypneą i trzaskami na osłuchiwaniu klatki piersiowej. Badania wykazały, że objawowa niewydolność serca występuje w 1,1% transuretralnej resekcji przypadków prostaty, z ciężkim obrzękiem płuc występującym w 0,3%. Obrzęk płuc jest poważnym powikłaniem transuretralnej resekcji prostaty i wspólną przyczyną śmierci. Częstość występowania transuretralnej resekcji zespołu prostaty wynosi około 3,8% po resekcji transuretralnej prostaty dla łagodnego przerostu prostaty. Większość badań podaje podobną częstość występowania tego powikłania resekcji transuretralnej zespołu prostaty w zakresie 0-10%. Klasyczne metody oceny klinicznej statusu zdolności pacjenta, takie jak monitorowanie ciśnienia żylnego centralnego, układ Flotrac/Vigileo, są ryzykiem inwazyjne i przenoszone, takie jak krwiak, pneumothorax, infekcja i zatorowość. W ostatnich latach stopniowo stosowano niektóre nieinwazyjne techniki oceny zdolności, takie jak ultradźwięki płuc i dolna żyła żyła. Celem tego badania jest porównanie między dokładnością wyniku ultrasonograficznego płuc a wskaźnikiem wymiany żyły głównej do wczesnej prognozy przeciążenia objętości podczas TURP.
Pierwotny wynik:
Częstość występowania przeciążenia objętości podczas resekcji prostaty.
Wtórne wyniki:
Częstość występowania transuretralnej resekcji prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Męski pacjent
- American Society of Anesthesiologists klasyfikacja II-III
- Zaplanowane do resekcji transuretralnej zespołu prostaty w znieczuleniu kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci niechętny.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami oddechowymi, sercowymi, nerek lub wątroby.
- Pacjenci, których ultradźwięki nie wykazywały wyraźnie dolnej żyły głównej AS (chorobliwie otyli pacjenci lub pacjenci z umiarkowanymi i wyraźnymi wodobrzuszami).
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa (choroba neurologiczna, ciężkie niedociśnienie, koagulopatia, niska stała pojemność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: grupa ultrasonograficzna płuc (LUS)
Seryjne ultradźwięki płuc zostaną wykonane u pacjentów włączonych do tego badania przed rozpoczęciem operacji, co 15 minut w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie co 30 minut przez resztę operacji.
|
Seryjne ultradźwięki płuc zostaną wykonane u pacjentów włączonych do tego badania przed rozpoczęciem operacji, co 15 minut w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie co 30 minut przez resztę operacji.
Ultradźwięki zostanie użyte jako narzędzie do monitorowania EVLW w celu wczesnego zidentyfikowania subklinicznego obrzęku płuc oraz zapewnienia terminowej i prawidłowej diagnozy oraz odpowiedniego postępowania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: IVC Grupa indeksów
Serialna ocena składania IVC zostanie wykorzystana jako monitorowanie przeciążenia objętości u pacjentów włączonych do tego badania.
|
Serialna ocena składania IVC zostanie wykorzystana jako monitorowanie przeciążenia objętości u pacjentów włączonych do tego badania.
Podstawowe skanowanie IVC za pomocą ultradźwięków zostanie wykonane przed rozpoczęciem operacji, a skanowanie seryjne IVC będzie wykonywane podczas zabiegu co 15 minut w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie co 30 minut przez resztę operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość przeciążenia głośności
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ABG (nasycenie PAO2 i O2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shereen El-Sabry, Tanta university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS733/11/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki płuc (Lus)
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Royal University Hospital, SaskatoonZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
KU LeuvenNieznanyZapalenie płuc, wirusowe | Zapalenie płuc | Związane z ciążą | Ciąża, Wysokie ryzyko | COVID | Diagnozuje chorobę | Powikłania ciąży, zakaźne | Choroba CiążyBelgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny