- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07164638
- Originalversuch
Lung -Ultraschall im Vergleich zu Inferior Vena Cava Collapsibility Index für die frühzeitige Vorhersage der Volumenüberladung während der transurethralen Resektion von Prostata
Lunger Ultraschall im Vergleich zu Inferior Vena Cava Collapsibility Index für die frühzeitige Vorhersage der Volumenüberladung während der transurethralen Resektion von Prostata: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, zwischen der Genauigkeit der Lungen US und der IVC CI für die frühzeitige Vorhersage der Volumenüberlastung während der Turp zu vergleichen.
Primäres Ergebnis:
Die Inzidenz der Volumenüberlastung während der transurethralen Resektion von Prostata.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gutartige Prostata -Hyperplasie und ihre damit verbundenen Symptome betreffen viele Männer weltweit, die Prävalenz beträgt über 210 Millionen Männer. Bis zu 50% der Männer über 50 und bis zu 80% der Männer über 80 Jahren sind bei einer gutartigen Prostata -Hyperplasie unteren Harnwegs -Symptomen. Die transurethrale Resektion der Prostata wird als Goldstandardbehandlung für die Prostata -Hyperplasie angesehen. In fast jeder transurethralen Resektion der Prostatoperation werden kleine Mengen an Bewässerungsflüssigkeit durch die Prostata -Nebenhöhlen absorbiert. Eine zirkulierende Bewässerungsliter innerhalb einer Stunde führt zu einer akuten Abnahme der Natriumkonzentration von Serum von fünf bis acht mmol/l und kann auf ein erhöhtes Risiko einer transurethralen Resektion des Prostatesyndroms hinweisen. Sowohl Bluthochdruck als auch Hypotonie können beim Turp -Syndrom beobachtet werden. Hypertonie und Reflex -Bradykardie werden durch eine schnelle Expansion des Volumens von 200 ml/min erklärt. Patienten können auch Lungenödeme aufgrund einer akuten Kreislaufüberlastung entwickeln. Die transurethrale Resektion des Prostatesyndroms ist eine Komplikation, die durch eine Änderung der Symptome von asymptomatischer Hyponatriämie zu Müdigkeit, Erbrechen, Verwirrung, Sehverlust, Elektrokardiogram -Veränderungen, Anfällen, Koma und Tod gekennzeichnet ist. Dies geschieht normalerweise aufgrund der Absorption von Bewässerungsflüssigkeit während der transurethralen Resektion der Prostata. Dieses Syndrom hängt mit der Flüssigkeitsmenge zusammen, die durch die Blutgefäße in den Kreislauf eindringt, oder übermäßige Absorption im Resektionsbereich. Ein erhöhter systolischer Druck erhöht den linken ventrikulären nach Last, was zu Herzinsuffizienz oder Lungenödemen führt, was durch Dyspnoe, Hypoxie, Tachypnoe und Knistern bei der Auskultation der Brust gekennzeichnet ist. Studien haben gezeigt, dass bei 1,1% der transurethralen Resektion der Prostatafälle eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, wobei schweres Lungenödem in 0,3% auftritt. Lungenödeme ist eine schwerwiegende Komplikation der transurethralen Resektion der Prostata und einer gemeinsamen Todesursache. Die Inzidenz der transurethralen Resektion des Prostatesyndroms beträgt etwa 3,8% nach transurethraler Resektion der Prostata für gutartige Prostata -Hyperplasie. Die meisten Studien berichten über eine ähnliche Inzidenz dieser Komplikation der transurethralen Resektion des Prostatesyndroms in einem Bereich von 0-10%. Klassische Methoden zur klinischen Beurteilung des Status der Patientenkapazität, wie z. B. Drucküberwachung der zentralen Venen, sind invasiv und tragen Risiken wie Hämatom, Pneumothorax, Infektion und Embolie. In den letzten Jahren wurden einige Techniken zur Bewertung der nicht-invasiven Kapazität allmählich angewendet, wie z. Ziel dieser Studie ist es, zwischen der Genauigkeit des Lungen -Ultraschallwerts und dem Collapsibilitätsindex für die vena vena vena cava für die frühzeitige Vorhersage der Volumenüberlast während der Turp zu vergleichen.
Primäres Ergebnis:
Die Inzidenz der Volumenüberlastung während der transurethralen Resektion von Prostata.
Sekundäre Ergebnisse:
Die Inzidenz der transurethralen Resektion von Prostata.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient
- American Society of Anaesthesiologen Klassifizierung II-III
- Geplant für die transurethrale Resektion des Prostatesyndroms unter Wirbelsäulenanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Unkooperative Patienten.
- Patienten mit schwerwiegenden Atem-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Patienten, deren Ultraschall die untere Vena Cava nicht eindeutig als (krankhaft fettleibige Patienten oder Patienten mit mittelschwerer bis markierter Aszites) zeigten.
- Patienten mit Kontraindikationen gegen die Wirbelsäulenanästhesie (neurologische Erkrankung, schwere Hypotonie, Koagulopathie, niedrig festes Herzzeitvolumen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I: Lungen -Ultraschallgruppe (LUS)
Serienlungener Ultraschall wird vor Beginn der Operation an Patienten, die in den ersten 30 Minuten und dann alle 30 Minuten für den Rest der Operation in diese Studie aufgenommen werden.
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Serienlungen -Ultraschall wird an Patienten durchgeführt, die vor Beginn der Operation, alle 15 Minuten in den ersten 30 Minuten und dann alle 30 Minuten für den Rest des Betrieb
Ultraschall wird als Werkzeug zur Überwachung von EVLW verwendet, um das subklinische Lungenödem frühzeitig zu identifizieren und eine zeitnahe und korrekte Diagnose und ein angemessenes Management sicherzustellen.
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Experimental: Gruppe II: IVC Collapsibility Indexgruppe
Die serielle Bewertung der IVC -Kollapsibilität wird als Überwachung der Volumenüberladung bei Patienten verwendet, die in diese Studie aufgenommen wurden.
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Die serielle Bewertung der IVC -Kollapsibilität wird als Überwachung der Volumenüberladung bei Patienten verwendet, die in diese Studie aufgenommen wurden.
Basales IVC -Scanning mit Ultraschall wird vor Beginn des Betriebs durchgeführt und das serielle IVC -Scannen während des Vorgangs alle 15 Minuten in den ersten 30 Minuten und dann alle 30 Minuten für den Rest des Betriebs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz der Volumenüberlastung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ABG (PAO2- und O2 -Sättigung)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shereen El-Sabry, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS733/11/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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