- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07164638
- Juicio original
Ultrasonido de pulmón versus Índice de colapso de vena cava inferior para la predicción temprana de la sobrecarga de volumen durante la resección transuretral de la próstata
Ultrasonido pulmonar versus índice de colapso de cava de vena inferior para la predicción temprana de la sobrecarga de volumen durante la resección transuretral de la próstata: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio es comparar entre la precisión de los pulmones de EE. UU. Y IVC CI para la predicción temprana de la sobrecarga de volumen durante la CURP.
Resultado primario:
La incidencia de sobrecarga de volumen durante la resección transuretral de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna y sus síntomas asociados afectan a muchos hombres en todo el mundo, la prevalencia es de más de 210 millones de hombres. Hasta el 50% de los hombres mayores de 50 años y hasta el 80% de los hombres mayores de 80 años experimentan síntomas del tracto urinario más bajos de la hiperplasia prostática benigna. La resección transuretral de la próstata se considera el tratamiento estándar de oro para la hiperplasia prostática. Pequeñas cantidades de fluido de riego se absorben a través de los senos prostáticos en casi todas las resecciones transuretral de la operación de la próstata. La circulación de un litro de riego en una hora da como resultado una disminución aguda en la concentración sérica de sodio de cinco a ocho mmol/L y puede indicar un mayor riesgo de resección transuretral del síndrome de la próstata. Tanto la hipertensión como la hipotensión se pueden observar en el síndrome de TURP. La hipertensión y la bradicardia refleja se explican por la expansión de volumen rápido que alcanza 200 ml/min. Los pacientes también pueden desarrollar edema pulmonar debido a una sobrecarga circulatoria aguda. La resección transuretral del síndrome de la próstata es una complicación caracterizada por un cambio en los síntomas de hiponatremia asintomática a fatiga, vómitos, confusión, pérdida de visión, cambios de electrocardiograma, convulsiones, coma y muerte. Por lo general, ocurre debido a la absorción de fluido de riego durante la resección transuretral de la próstata. Este síndrome está relacionado con la cantidad de líquido que ingresa a la circulación a través de los vasos sanguíneos o la absorción excesiva en el área de resección. El aumento de la presión sistólica eleva el ventricular izquierdo después de la carga, lo que resulta en insuficiencia cardíaca o edema pulmonar, que se caracteriza por disnea, hipoxia, taquipnea y crujidos en la auscultación del pecho. Los estudios han demostrado que la insuficiencia cardíaca sintomática ocurre en el 1.1% de la resección transuretral de los casos de próstata, con edema pulmonar severo que ocurre en el 0.3%. El edema pulmonar es una complicación grave de la resección transuretral de la próstata y una causa común de muerte. La incidencia de resección transuretral del síndrome de la próstata es de aproximadamente el 3.8% después de la resección transuretral de la próstata para hiperplasia prostática benigna. La mayoría de los estudios informan una incidencia similar de esta complicación de la resección transuretral del síndrome de la próstata en un rango de 0-10%. Los métodos clásicos para la evaluación clínica del estado de capacidad del paciente, como el monitoreo de la presión venosa central, el sistema Flotrac/Vigileo, son riesgos invasivos y llevan riesgos como hematoma, neumotórax, infección y embolia. En los últimos años, algunas técnicas de evaluación de capacidad no invasiva se han aplicado gradualmente, como el ultrasonido pulmonar y el índice de colapso de vena cava inferior. El objetivo de este estudio es comparar entre la precisión de la puntuación de ultrasonido pulmonar y el índice de colapso de cava de vena inferior para la predicción temprana de la sobrecarga de volumen durante la CURP.
Resultado primario:
La incidencia de sobrecarga de volumen durante la resección transuretral de la próstata.
Resultados secundarios:
La incidencia de resección transuretral de la próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II-III
- Programado para la resección transuretral del síndrome de la próstata bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes no cooperativos.
- Pacientes con grandes trastornos respiratorios, cardíacos, renales o hepáticos.
- Los pacientes cuya ecografía no mostró claramente la vena cava inferior como (pacientes obesos mórbidos o pacientes con ascitis moderada a marcada).
- Los pacientes que tienen contraindicaciones a la anestesia espinal (enfermedad neurológica, hipotensión severa, coagulopatía, bajo gasto cardíaco fijo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: grupo de ultrasonido de pulmón (LUS)
La ultrasonido de pulmón en serie se realizará a pacientes inscritos en este estudio antes del comienzo de la cirugía, cada 15 minutos en los primeros 30 minutos, y luego cada 30 minutos para el resto de la operación.
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El ultrasonido de pulmón en serie se realizará a pacientes inscritos en este estudio antes del comienzo de la cirugía, cada 15 minutos en los primeros 30 minutos, y luego cada 30 minutos para el resto de la operación.
El ultrasonido se utilizará como una herramienta para el monitoreo de EVLW para identificar temprano el edema pulmonar subclínico y garantizar el diagnóstico oportuno y correcto y el tratamiento adecuado.
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Experimental: Grupo II: IVC Index Index Group
La evaluación en serie de la colapso IVC se utilizará como monitoreo de la sobrecarga de volumen en pacientes inscritos en este estudio.
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La evaluación en serie de la colapso IVC se utilizará como monitoreo de la sobrecarga de volumen en pacientes inscritos en este estudio.
La exploración IVC basal con ultrasonido se realizará antes del inicio de la operación y se realizará la exploración IVC en serie durante el procedimiento cada 15 minutos en los primeros 30 minutos, y luego cada 30 minutos para el resto de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ABG (saturación PAO2 y O2)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen El-Sabry, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS733/11/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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