- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07164638
- Оригинальное испытание
Ультразвук легких по сравнению с нижней частью вены индекса складываемости вен
Ультразвук легких по сравнению с нижней частью индекса складываемости вену вены для раннего прогнозирования объема перегрузки во время транретральной резекции предстательной железы: проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является сравнение между точностью легких US и IVC CI для раннего прогноза перегрузки объема во время TURP.
Первичный результат:
Частота перегрузки объема во время транретральной резекции простаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и связанные с ней симптомы влияют на многих мужчин во всем мире, распространенность составляет более 210 миллионов мужчин. До 50% мужчин старше 50 лет и до 80% мужчин старше 80 лет испытывают более низкие симптомы мочевыводящих путей из -за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Трантуретральная резекция простаты считается лечением золотого стандарта гиперплазии предстательной железы. Небольшие количества ирригационной жидкости поглощаются через простатические пазухи практически при каждой трансуретральной резекции операции простаты. Циркулирование одного литра орошения в течение одного часа приводит к острым снижению концентрации натрия в сыворотке от пяти до восьми ммоль/л и может указывать на повышенный риск трансретральной резекции синдрома предстательной железы. Как гипертония, так и гипотония могут наблюдаться при синдроме Турпа. Гипертония и рефлекторная брадикардия объясняются быстрым расширением объема, достигающим 200 мл/мин. У пациентов также может развиться отек легких из -за острой перегрузки кровообращения. Трантуретральная резекция синдрома предстательной железы является осложнением, характеризующимся изменением симптомов бессимптомной гипонатриемии к усталости, рвоте, растерянности, потери зрения, изменений электрокардиограммы, судорог, комы и смерти. Обычно это происходит из -за абсорбции ирригационной жидкости во время транретральной резекции простаты. Этот синдром связан с количеством жидкости, входящей в циркуляцию через кровеносные сосуды или чрезмерное поглощение в области резекции. Повышенное систолическое давление повышает левое желудочке после нагрузки, что приводит к сердечной недостаточности или отек легких, что характеризуется одышкой, гипоксией, тахипноей и потрескиванием при аускультации грудной клетки. Исследования показали, что симптоматическая сердечная недостаточность возникает в 1,1% трансретральной резекции случаев простаты, при этом тяжелый отек легких, возникающий в 0,3%. Отек легких является серьезным осложнением транретральной резекции простаты и общей причиной смерти. Частота трансеретральной резекции синдрома предстательной железы составляет около 3,8% после трансуретральной резекции простаты при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В большинстве исследований сообщается, что сходная частота этого осложнения транретральной резекции синдрома предстательной железы в диапазоне 0-10%. Классические методы клинической оценки статуса способности пациента, таких как мониторинг центрального венозного давления, система Flotrac/Vigileo, являются инвазивными и несут такие риски, как гематома, пневмоторакса, инфекция и эмболия. В последние годы были постепенно применены некоторые неинвазивные методы оценки мощностей, такие как ультразвук легких и индекс складной складываемости в полой вене. Целью данного исследования является сравнение между точностью ультразвуковой оценки легких и индексом складки в полой вены для раннего прогнозирования объема перегрузки во время TURP.
Первичный результат:
Частота перегрузки объема во время транретральной резекции простаты.
Вторичные результаты:
Частота транретральной резекции простаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина пациент
- Американское общество анестезиологов Классификация II-III
- запланировано для транретральной резекции синдрома предстательной железы под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Неоперативные пациенты.
- Пациенты с основными респираторными, сердечными, почечными или печеночными расстройствами.
- Пациенты, ультразвуковое исследование, не ясно показывали нижнюю половую каву, как (патологически оживленные пациенты или пациенты с умеренным или выраженным асцитом).
- Пациенты, которые имеют противопоказания к анестезии позвоночника (неврологическое заболевание, тяжелая гипотензия, коагулопатия, низкий фиксированный сердечный выброс).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Ультразвуковая группа легких (LUS)
Серийный ультразвук легких будет выполняться пациентам, зарегистрированным в этом исследовании до начала операции, каждые 15 минут за первые 30 минут, а затем каждые 30 минут для остальной части операции.
|
Серийный ультразвук легких будет проводиться пациентам, зарегистрированным в этом исследовании до начала операции, каждые 15 минут за первые 30 минут, а затем каждые 30 минут для остальной части операции.
Ультразвук будет использоваться в качестве инструмента для мониторинга EVLW для раннего определения субклинического отека легких и обеспечить своевременную и правильную диагностику и соответствующее лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа II: IVC Индексная группа
Последовательная оценка складной IVC будет использоваться в качестве мониторинга перегрузки объема у пациентов, включенных в это исследование.
|
Последовательная оценка складной IVC будет использоваться в качестве мониторинга перегрузки объема у пациентов, включенных в это исследование.
Базальное сканирование IVC с использованием ультразвука будет выполнено до начала операции, а последовательное сканирование IVC будет выполняться во время процедуры каждые 15 минут в первые 30 минут, а затем каждые 30 минут для остальной части операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перегрузки громкости
Временное ограничение: 2 ЧАСА
|
2 ЧАСА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ABG (PAO2 и O2 насыщение)
Временное ограничение: 2 ЧАСА
|
2 ЧАСА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen El-Sabry, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS733/11/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .