- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07164638
- Original retssag
Lunge ultralyd versus inferior vena cava sammenbrudbarhedsindeks for tidlig forudsigelse af volumenoverbelastning under transuretral resektion af prostata
Lunge ultralyd versus inferior vena cava sammenbrudbarhedsindeks for tidlig forudsigelse af volumenoverbelastning under transuretral resektion af prostata: en potentiel observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem nøjagtigheden af lunge USA og IVC CI til tidlig forudsigelse af volumenoverbelastning under TURP.
Primært resultat:
Forekomsten af volumenoverbelastning under transuretral resektion af prostata.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatisk hyperplasi og dets tilknyttede symptomer påvirker mange mænd over hele verden, forekomsten er over 210 millioner mand. Op til 50% af mændene over 50 år og op til 80% af mændene over 80 år oplever lavere urinvejssymptomer fra godartet prostatahyperplasi. Transurethral resektion af prostata betragtes som guldstandardbehandling for prostatahyperplasi. Små mængder vandingsvæske absorberes gennem de prostatiske bihuler i næsten enhver transuretral resektion af prostataoperationen. Cirkulerende en liter kunstvanding inden for en time resulterer i et akut fald i serumnatriumkoncentration fra fem til otte mmol/L og kan indikere en øget risiko for transuretral resektion af prostatasyndromet. Både hypertension og hypotension kan observeres i TURP -syndrom. Hypertension og refleks bradykardi forklares ved hurtig volumenudvidelse, der når 200 ml/min. Patienter kan også udvikle lungeødem på grund af akut kredsløbsoverbelastning. Transurethral resektion af prostatasyndromet er en komplikation, der er kendetegnet ved en ændring i symptomer fra asymptomatisk hyponatræmi til træthed, opkast, forvirring, synstab, elektrokardiogramændringer, anfald, koma og død. Det sker normalt på grund af absorption af kunstvandingsvæske under transuretral resektion af prostata. Dette syndrom er relateret til mængden af væske, der kommer ind i cirkulationen gennem blodkarene eller overdreven absorption i resektionsområdet. Forøget systolisk tryk hæver den venstre ventrikulære efter belastning, hvilket resulterer i hjertesvigt eller lungeødem, som er kendetegnet ved dyspnø, hypoxia, tachypnea og knæk på bryst -auskultation. Undersøgelser har vist, at symptomatisk hjertesvigt forekommer i 1,1% af transuretral resektion af prostata -tilfælde, med alvorligt lungeødem, der forekommer i 0,3%. Lungeødem er en alvorlig komplikation af transuretral resektion af prostata og en almindelig dødsårsag. Forekomsten af transurethral resektion af prostatasyndromet er ca. 3,8% efter transuretral resektion af prostata for godartet prostatahyperplasi. De fleste af undersøgelserne rapporterer lignende forekomst af denne komplikation af transuretral resektion af prostatasyndromet i en række 0-10%. Klassiske metoder til klinisk vurdering af patientkapacitetsstatus, såsom centralt venøs trykovervågning, Flotrac/Vigileo -systemet, er alle invasive og bærer risici såsom hæmatom, pneumothorax, infektion og emboli. I de senere år er der gradvist anvendt nogle ikke-invasive kapacitetsvurderingsteknikker, såsom lunge-ultralyd og det underordnede vena cava sammenbrudbarhedsindeks. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem nøjagtigheden af lunge -ultralydscore og inferior vena cava sammenbrudbarhedsindeks for tidlig forudsigelse af volumenoverbelastning under TURP.
Primært resultat:
Forekomsten af volumenoverbelastning under transuretral resektion af prostata.
Sekundære resultater:
Forekomsten af transuretral resektion af prostata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig patient
- American Society of Anesthesiologists Classification II-III
- Planlagt til transurethral resektion af prostatasyndromet under rygmarvsanæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
- Patienter med større luftvejs-, hjerte-, nyre- eller leverforstyrrelser.
- Patienter, hvis ultralyd ikke tydeligt udviste den underordnede vena cava som (sygelige overvægtige patienter eller patienter med moderat til markerede ascites).
- Patienter, der har kontraindikationer til rygmarvsanæstesi (neurologisk sygdom, alvorlig hypotension, koagulopati, lavt fast hjerteproduktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: Lung Ultrasound (LUS) Group
Seriel lunge -ultralyd udføres til patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse inden begyndelsen af operationen, hvert 15. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 30. minut for resten af operationen.
|
Seriel lunge -ultralyd udføres til patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse inden starten af operationen, hvert 15. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 30. minut for resten af operationen. Lung
Ultralyd vil blive brugt som et værktøj til overvågning af EVLW til at identificere tidligt det subkliniske lungeødem og sikre rettidig og korrekt diagnose og passende styring.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II: IVC Sammenfoldelighedsindeksgruppe
Seriel vurdering af IVC -sammenbruddet vil blive brugt som en overvågning af volumenoverbelastning hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.
|
Seriel vurdering af IVC -sammenbruddet vil blive brugt som en overvågning af volumenoverbelastning hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Basal IVC -scanning ved hjælp af ultralyd udføres inden operationens start, og seriel IVC -scanning udføres under proceduren hvert 15. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 30. minut for resten af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af volumenoverbelastning
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ABG (PAO2 og O2 mætning)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen El-Sabry, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS733/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lunge ultralyd (LUS)
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Royal University Hospital, SaskatoonAfsluttetingen betingelserCanada
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Federal University of ParaíbaUniversity Center of Joao Pessoa - UNIPEAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetCovid19 | ARDSForenede Stater