- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07164638
- Ursprunglig rättegång
Lung ultraljud kontra underlägsen vena cava kollapsbarhetsindex för tidig förutsägelse av volymöverbelastning under transuretral resektion av prostata
Lung ultraljud kontra underlägsen vena cava kollapsbarhetsindex för tidig förutsägelse av volymöverbelastning under transuretral resektion av prostata: en prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att jämföra mellan noggrannheten i Lung Us och IVC CI för tidig förutsägelse av volymöverbelastning under TURP.
Primärt resultat:
Förekomsten av volymöverbelastning under transuretral resektion av prostata.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartad prostatahyperplasi och dess tillhörande symtom påverkar många män över hela världen, förekomsten är över 210 miljoner män. Upp till 50% av män över 50 år och upp till 80% av män över 80 år upplever symtom med lägre urinvägar från godartad prostatahyperplasi. Transuretral resektion av prostata anses vara guldstandardbehandlingen för prostatahyperplasi. Små mängder bevattningsvätska absorberas genom de prostatiska bihålorna i nästan varje transuretral resektion av prostatoperationen. Att cirkulera en liter bevattning inom en timme resulterar i en akut minskning av serumnatriumkoncentrationen från fem till åtta mmol/L och kan indikera en ökad risk för transuretral resektion av prostatatyndromet. Både hypertoni och hypotension kan observeras i TURP -syndrom. Hypertoni och reflex Bradykardi förklaras genom snabb volymutvidgning som når 200 ml/min. Patienter kan också utveckla lungödem på grund av akut överbelastning av cirkulation. Transuretral resektion av prostatasyndromet är en komplikation som kännetecknas av en förändring i symtom från asymptomatisk hyponatremi till trötthet, kräkningar, förvirring, synförlust, elektrokardiogramförändringar, anfall, koma och död. Det händer vanligtvis på grund av absorption av bevattningsvätska under transuretral resektion av prostata. Detta syndrom är relaterat till mängden vätska som kommer in i cirkulationen genom blodkärlen eller överdriven absorption i resektionsområdet. Ökat systoliskt tryck höjer den vänstra ventrikulär efter belastning, vilket resulterar i hjärtsvikt eller lungödem, vilket kännetecknas av dyspné, hypoxi, takypnea och sprickor på bröstet auskultation. Studier har visat att symtomatisk hjärtsvikt inträffar i 1,1% av transuretral resektion av prostatafallen, med allvarligt lungödem som inträffade i 0,3%. Lungödem är en allvarlig komplikation av transuretral resektion av prostata och en vanlig dödsorsak. Förekomsten av transuretral resektion av prostatasyndromet är cirka 3,8% efter transuretral resektion av prostata för godartad prostatahyperplasi. De flesta av studierna rapporterar liknande förekomst av denna komplikation av transuretral resektion av prostatasyndromet i ett intervall av 0-10%. Klassiska metoder för klinisk bedömning av patientens kapacitetsstatus, såsom central venös tryckövervakning, flotrac/vigileo -systemet, är alla invasiva och bär risker såsom hematom, pneumotorax, infektion och emboli. Under de senaste åren har vissa icke-invasiva kapacitetsbedömningstekniker gradvis tillämpats, såsom lung ultraljud och det underlägsna vena cava kollapsbarhetsindex. Syftet med denna studie är att jämföra mellan noggrannheten i lung ultraljudspoäng och underlägsen vena cava kollapsbarhetsindex för tidig förutsägelse av volymöverbelastning under TURP.
Primärt resultat:
Förekomsten av volymöverbelastning under transuretral resektion av prostata.
Sekundära resultat:
Förekomsten av transuretral resektion av prostata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig patient
- American Society of Anesthesiologists Classification II-III
- Planerad för transuretral resektion av prostatasyndromet under spinalbedövning.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Samarbetsvilliga patienter.
- Patienter med större andnings-, hjärt-, njur- eller leverstörningar.
- Patienter vars ultraljud inte tydligt visade den underordnade vena cava som (sjukligt feta patienter eller patienter med måttliga till markerade ascites).
- Patienter som har kontraindikationer till ryggradens anestesi (neurologisk sjukdom, svår hypotension, koagulopati, låg fast hjärtproduktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I: Lung Ultrasound (LUS) Group
Seriell lung ultraljud kommer att utföras till patienter som är inskrivna i denna studie före operationens början, var 15: e minut under de första 30 minuterna och sedan var 30: e minut för resten av operationen.
|
Seriell lung ultraljud kommer att utföras till patienter som är inskrivna i denna studie före operationens början, var 15: e minut under de första 30 minuten, och sedan var 30: e minut för resten av operationen. Lung
Ultraljud kommer att användas som ett verktyg för övervakning av EVLW för att identifiera tidigt det subkliniska lungödemet och säkerställa snabb och korrekt diagnos och lämplig hantering.
|
|
Experimentell: Grupp II: IVC Collapsibility Index Group
Seriell bedömning av IVC -kollapsbarhet kommer att användas som en övervakning av volymöverbelastning hos patienter som är inskrivna i denna studie.
|
Seriell bedömning av IVC -kollapsbarhet kommer att användas som en övervakning av volymöverbelastning hos patienter som är inskrivna i denna studie.
Basal IVC -skanning med ultraljud kommer att utföras innan operationens start och serie IVC kommer att göras under proceduren var 15: e minut under de första 30 minuterna och sedan var 30: e minut för resten av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av volymöverbelastning
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ABG (PAO2 och O2 mättnad)
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shereen El-Sabry, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS733/11/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .