- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07169409
- Procès original
Outils du bon, bon moment, bon endroit: télésanté pour le trouble d'utilisation des opioïdes dans des paramètres vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Baron, MPH
- Numéro de téléphone: 408-483-2766
- E-mail: andrea.baron@boulder.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Monico, PhD
- Numéro de téléphone: 855-605-8816
- E-mail: laura.monico@boulder.care
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97204
- Recrutement
- Boulder Care
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Contact:
- Laura Monico, PhD
- Numéro de téléphone: 855-605-8816
- E-mail: laura.monico@boulder.care
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Contact:
- Andrea Baron, MPH
- Numéro de téléphone: 4084832766
- E-mail: andrea.baron@boulder.care
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Chercheur principal:
- Stephanie Papes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Historique du trouble d'utilisation des opioïdes (OUD)
- Démarrage du traitement OUD avec la buprénorphine, ou dans les 45 jours suivant le début ou le redémarrage de ce médicament
- Parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion:
- Histoire de la réaction allergique à la buprénorphine
- Prévoit de quitter un site d'État affilié aux soins de Boulder au cours des 12 prochains mois (excluant la continuation des soins)
- Des problèmes de santé mentale ou médicale non traités qui, de l'avis du participant, empêcheraient la participation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir une intervention
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Avec cette subvention financée par le NIDA, l'équipe d'étude identifiera les workflows de traitement basés sur des applications qui sont manifestement efficaces dans des contextes à faible ressource: à savoir les services de télésanté accessibles sans Internet à grande vitesse et aidant délibérément les patients à passer à des soins de la SUI à partir de milieux de santé et de système communautaire pertinents.
Un accent intentionnel sur les zones rurales et les données démographiques noires et hispaniques contribuera à améliorer l'équité de la santé et à soutenir les solutions pour les payeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention, pertinence, faisabilité
Délai: 48 semaines
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Pour mesurer l'expérience d'intervention des participants, l'équipe d'étude utilisera des données d'entretien qualitative avec les participants à l'étude. Ces données seront organisées dans les catégories des sciences de la mise en œuvre: acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), mesure de la pertinence d'intervention (IAM) et faisabilité de la mesure d'intervention (FIM). L'équipe d'étude déterminera si chaque participant a révélé que l'intervention était réalisable, acceptable et / ou appropriée. Ces résultats seront ensuite agrégés pour mieux comprendre comment les participants éprouvent la mise en œuvre d'une organisation de traitement des troubles d'utilisation des opioïdes de télémédecine et éclairera une future mise en œuvre de l'échelle. |
48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé du CDC - 4 (CDC HRQOL-4, également appelée "Mesures des jours sains")
Délai: 48 semaines
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Les articles comprennent: la santé autoévaluée, les jours physiquement malsains, les jours mentaux malsains et les jours de limitation des activités. Valeurs: Santé autoévaluée: 1 = excellent, 2 = très bon, 3 = bon, 4 = juste, 5 = pauvre → minimum = 1 (excellent), maximum = 5 (pauvre) Jours malsains (physique / mental): plage 0-30 jours au cours des 30 derniers jours → minimum = 0, maximum = 30 Direction: Scores plus élevés = Résultats pires (des jours plus malsains ou une bonne santé autoévaluée). |
48 semaines
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Bref moniteur de dépendance
Délai: 48 semaines
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Description: Une mesure multidimensionnelle de 17 éléments couvrant trois domaines:
Valeurs:
Notation et direction:
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48 semaines
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Échelle de désir opioïde visuel analogique
Délai: 48 semaines
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Description: Une mesure à un seul élément où les participants évaluent leur intensité actuelle de envie d'opioïdes en marquant un point le long d'une ligne droite (100 mm de longueur). L'ancre gauche indique "aucune envie du tout" et l'ancre droite indique "la soif la plus intense imaginable". Valeurs: Minimum = 0 mm (pas d'envie du tout) maximum = 100 mm (envie la plus intense imaginable) Direction: scores plus élevés = Résultat pire (plus avide d'opioïdes) |
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Baron, MPH, Boulder Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R44DA061386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R44DA061386-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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