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Ferramentas certas, hora certa, lugar certo: telessaúde para transtorno de uso de opióides em configurações vulneráveis

9 de setembro de 2025 atualizado por: Boulder Care
Nosso objetivo principal é avaliar a capacidade da plataforma de telessaúde da Boulder Care para criar a mudança paradigmática necessária no tratamento com transtorno de uso de opióides (OUD) para alcançar populações vulneráveis, com alvos que apóiam o tratamento equitativo e específico de específico, além de lucratividade nos negócios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • História do Transtorno de Uso de Opióides (OUD)
  • Iniciando o tratamento do Oud com buprenorfina, ou dentro de 45 dias após o início ou reiniciar este medicamento
  • Falar e entender inglês

Critérios de exclusão:

  • História da reação alérgica à buprenorfina
  • Planos para sair de um local estadual afiliado aos cuidados de Boulder nos próximos 12 meses (impedindo a continuação do atendimento)
  • Condições de saúde mental ou médica não tratadas que, na opinião do participante, impediriam a participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo intervenção
Com esta concessão financiada pela NIDA, a equipe de estudo identificará fluxos de trabalho de tratamento baseados em aplicativos que são comprovadamente eficazes em ambientes de baixa resolução: a saber, serviços de telessaúde que são acessíveis sem Internet de alta velocidade e ajudando deliberadamente os pacientes a fazer a transição para os cuidados com o OUD a partir de configurações relevantes de saúde e sistemas comunitários. Um foco intencional em áreas rurais e dados demográficos negros e hispânicos ajudará a melhorar a equidade da saúde e apoiar soluções para pagadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção, adequação, viabilidade
Prazo: 48 semanas

Para medir a experiência de intervenção do participante, a equipe de estudo utilizará dados qualitativos da entrevista com os participantes do estudo. Esses dados serão organizados nas categorias de ciência da implementação: Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), medida de adequação da intervenção (IAM) e medida de viabilidade da medida de intervenção (FIM).

A equipe de estudo determinará se cada participante achou que a intervenção é viável, aceitável e/ou apropriada. Essas descobertas serão agregadas para entender melhor como os participantes experimentam a implementação de uma organização de tratamento de distúrbios do uso de opióides de telemedicina e informará uma futura implementação em expansão.

48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde do CDC-4 (CDC HRQOL-4, também chamado de "Medidas de Dias Saudáveis")
Prazo: 48 semanas

Os itens incluem: saúde auto-avaliada, dias fisicamente prejudiciais, dias mentalmente prejudiciais e dias de limitação de atividades.

Valores:

Saúde auto-classificada: 1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = justo, 5 = pobre → mínimo = 1 (excelente), máximo = 5 (pobre)

Dias não saudáveis ​​(físico/mental): varia de 0 a 30 dias nos últimos 30 dias

→ Mínimo = 0, máximo = 30

Direção: Pontuações mais altas = piores resultados (dias mais prejudiciais ou saúde auto-avaliada mais pobre).

48 semanas
Breve Monitor de dependência
Prazo: 48 semanas

Descrição: Uma medida multidimensional de 17 itens, cobrindo três domínios:

  1. Fatores de risco (por exemplo, uso de substâncias, desejo, gatilhos)
  2. Fatores de proteção (por exemplo, apoio social, confiança na recuperação)
  3. Ambiente de recuperação (por exemplo, moradia, emprego, estresse)

Valores:

  • A maioria dos itens usa um período de 0 a 30 dias com contagens (por exemplo, "Quantos dias nos últimos 30 anos você usou álcool?" → 0-30).
  • Alguns itens usam opções de resposta de 0-4 do tipo Likert (por exemplo, "Nem um pouco" para "extremamente").

Pontuação e direção:

  • Pontuações mais altas nos itens de "risco" = piores resultados (por exemplo, mais dias usando substâncias, mais desejo, mais exposição ao risco).
  • Pontuações mais altas em itens "protetores" = melhores resultados (por exemplo, maior confiança, contatos mais solidários).
48 semanas
Escala de desejo de opióides analógicos visuais
Prazo: 48 semanas

Descrição: Uma medida de item único, onde os participantes classificam sua intensidade atual de desejo por opióides marcando um ponto ao longo de uma linha reta (100 mm de comprimento). A âncora esquerda indica "nenhum desejo" e a âncora direita indica "o desejo mais intenso que se possa imaginar".

Valores:

Mínimo = 0 mm (sem desejo) máximo = 100 mm (desejo mais intenso imaginável)

Direção: Pontuações mais altas = Pior resultado (maior desejo de opióides)

48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Baron, MPH, Boulder Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4R44DA061386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R44DA061386-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste estudo. Somente os resultados agregados do estudo serão relatados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

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