- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07171008
- Procès original
L'effet de la musique NEY sur les patients subissant une chirurgie du disque lombaire
L'effet de la musique NEY sur la douleur, l'anxiété, le sommeil et la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie du disque lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie du disque lombaire est un trouble vertébral commun qui nécessite souvent une intervention chirurgicale lorsque les traitements conservateurs échouent. Bien que la chirurgie puisse atténuer la compression nerveuse et réduire la douleur, de nombreux patients continuent de ressentir des douleurs postopératoires, de l'anxiété, des troubles du sommeil et des paramètres physiologiques altérés, qui ont tous un impact négatif sur la récupération. Pour cette raison, des approches complémentaires telles que la musique thérapeutique ont attiré l'attention en tant que stratégies de soutien dans les soins postopératoires.
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'effet de l'écoute de la musique NEY, une pratique musicale turque traditionnelle, sur la douleur postopératoire, l'anxiété, la qualité du sommeil et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation en oxygène) chez les patients subissant une chirurgie du disque lombaire. Le Ney, une flûte à roseaux utilisés dans la musique turque classique, a été associée à des effets apaisants et méditatifs, soutenant potentiellement les processus de récupération.
Le groupe d'intervention écoutera la musique NEY enregistrée pendant 15 minutes dans un environnement silencieux et faiblement éclairé via des écouteurs. La sélection de la musique comprendra des compositions instrumentales dans Rast et Nihavend Maqams, connue pour leurs tonalités apaisantes et relaxantes. Les séances se produiront à trois points temporels spécifiques:
Préopératoire (la veille de la chirurgie)
3ème heure postopératoire (après transfert à la clinique)
Jour postopératoire 1 (avant le coucher)
Dans chaque session, la douleur (mesurée à l'échelle visuelle analogique - EVA), l'anxiété (mesurée avec l'inventaire de l'anxiété d'État-trait-I), la qualité du sommeil (questionnaire de sommeil de Richard-Campbell) et les signes vitaux (la pression artérielle systolique et diastolique) seront évaluées avant et après l'écoute de la musique dans le groupe d'intervention.
Le groupe de contrôle recevra des soins postopératoires de routine sans aucune intervention musicale. Cependant, les mesures des résultats seront collectées aux mêmes intervalles et en utilisant les mêmes outils pour permettre la comparaison.
L'étude émet l'hypothèse que l'écoute de la musique NEY peut servir de méthode efficace et non pharmacologique pour améliorer le confort postopératoire en réduisant la douleur et l'anxiété, la stabilisation des paramètres physiologiques et l'amélioration de la qualité du sommeil. Les résultats devraient contribuer à l'ensemble de preuves soutenant l'intégration de la musicothérapie dans la pratique des soins infirmiers cliniques, en particulier en milieu chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NİRAN ÇOBAN
- Numéro de téléphone: 05301586912
- E-mail: nirancoban@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sena Battal
- Numéro de téléphone: 05359769018
- E-mail: senabattal18@gmail.com
Lieux d'étude
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Yalova, Turquie (Türkiye), 77000
- Recrutement
- Niran Çoban
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Contact:
- Sena Battal
- Numéro de téléphone: 05359769018
- E-mail: senabattal18@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Ayant subi une chirurgie du disque lombaire sous anesthésie générale
- 18 ans et plus,
- Au moins 3 heures se sont écoulées de l'administration analgésique,
- Les patients désireux de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
Une analgésie contrôlée par le patient (ACP) est appliquée,
- Plus de 70 ans,
- En utilisant des médicaments anxiolytiques et sédatifs,
- Avoir une maladie psychiatrique,
- Les patients atteints de barrières de communication ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEY MUSIQUE
Les participants à ce groupe recevront une performance de NEY de 15 minutes en plus des soins infirmiers de routine à des moments spécifiés avant et après la chirurgie du disque lombaire. L'intervention sera effectuée en trois séances: I. Session: le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Ii Session: dans les 3 premières heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Session III: matin du premier jour après la chirurgie Avant et après l'application, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-I), l'échelle de sommeil de Richard-Campbell et les signes vitaux (pression artérielle, pouls, saturation en oxygène) seront mesurés. Les pièces Ney dans les modes RAST et Nihavent seront utilisées dans les sessions. |
Concert de musique Ney
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Aucune intervention: Soins standard
Seuls les soins infirmiers standard seront fournis aux participants de ce groupe.
Parallèlement au calendrier du groupe d'intervention, VAS, STAI-I, Richard-Campbell Sleep Scale et les signes vitaux seront mesurés à trois fois (avant la chirurgie, 3 premières heures après la chirurgie et le premier jour après la chirurgie), mais aucune musique ne sera jouée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la musique Ney sur la douleur
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique: l'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. L'EVA est un outil de mesure allant de 0 à 10 cm (0 à 100 mm) de longueur. Étant donné que l'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la méthode non pharmacologique utilisée sur la douleur actuelle, l'EVA sera utilisé dans l'évaluation de la douleur avant et après l'application. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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L'effet ney music sur l'anxiété
Délai: 6 mois
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Inventaire d'anxiété de l'État: Dans notre étude, l'inventaire d'anxiété de l'État sera utilisé avant et après la procédure pour évaluer les niveaux d'anxiété des patients dans une situation spécifique. L'inventaire de l'anxiété de l'État (STAI-I) est un outil qui mesure la façon dont un individu ressent à un moment précis et dans une situation spécifique, c'est-à-dire son niveau d'anxiété dans cette situation. Chaque sous-échelle se compose de 20 éléments, et l'inventaire se compose d'un total de 40 éléments. Lors du calcul de l'inventaire d'anxiété de l'État, la notation est inversée pour les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Le score total des deux échelles dans l'inventaire varie de 20 à 80. Des scores élevés sur les échelles indiquent une anxiété élevée, tandis que les faibles scores indiquent de faibles niveaux d'anxiété. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie; trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique); Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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L'effet ney music sur le sommeil
Délai: 6 mois
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Échelle de sommeil de Richard-Campbell: évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence du réveil, le temps passé à se réveiller, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Chaque élément est évalué sur une échelle allant de 0 à 100 en utilisant la technique d'échelle visuelle analogique. Un score entre "0-25" sur l'échelle indique un sommeil très mauvais, tandis qu'un score entre "76-100" indique un très bon sommeil. Le score d'échelle totale est évalué sur la base de cinq éléments, à l'exclusion du 6ème élément, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, avec un score total de 22. À mesure que le score d'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients s'améliore également. Il sera utilisé pour évaluer l'effet des interventions non pharmacologiques sur les niveaux de sommeil des patients après la chirurgie. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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L'effet ney music sur la pression artérielle
Délai: 6 mois
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La pression artérielle des patients, les valeurs seront enregistrées. L'effet des interventions non pharmacologiques sur les valeurs de la pression artérielle des patients sera évaluée. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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L'effet ney music sur Pulse
Délai: 6 mois
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Pulse des patients, les valeurs seront enregistrées. L'effet des interventions non pharmacologiques sur les valeurs de pouls des patients sera évaluée. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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L'effet ney music sur la saturation en oxygène
Délai: 6 mois
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La saturation en oxygène des patients, les valeurs seront enregistrées. L'effet des interventions non pharmacologiques sur les valeurs de saturation en oxygène des patients sera évaluée. Les mesures seront prises aux intervalles suivants: Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie Trois heures après la chirurgie (après le transfert à la clinique) Le matin du premier jour après la chirurgie |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NİRAN ÇOBAN, University of Yalova
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Erdal, B., Kındap Tepe, Y., Öztürk, O. M., Çiğdem, B., Erol, T., Bulut, M. H., et al. (2022). Tarihi Türk müziği makamlarının fizyolojik ve psikolojik etkileri üzerine bir araştırma. Türk Dünyası Sosyal Bilimler Sempozyumu Tam Metin Kitabı. İzmir.
- Doğan, H. D. (2022). Klasik Türk müziği makamları uygulanarak yapılan hemşirelik doktora tezlerinin değişkenler açısından sistematik incelenmesi. Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Lokman Hekim Tıp Tarihi ve Folklorik Tıp Dergisi, 12(3), 610-627.
- Karaman, Ö. Z., Özer, N. (2015). Richard-Campbell Uyku Ölçeği geçerlik ve güvenilirlik çalışması. Türk Uyku Tıbbi Dergisi, 2, 29-32.
- Leonard H. Live Music Therapy During Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Music Ther. 2019 Feb 16;56(1):61-89. doi: 10.1093/jmt/thy022.
- Lin LW, Weng SC, Wu HS, Tsai LJ, Lin YL, Yeh SH. The Effects of White Noise on Agitated Behaviors, Mental Status, and Activities of Daily Living in Older Adults With Dementia. J Nurs Res. 2018 Feb;26(1):2-9. doi: 10.1097/JNR.0000000000000211.
- Öner, N., Le Compte, A., Durumluk Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 2. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, No:333,19.
- Simcock XC, Yoon RS, Chalmers P, Geller JA, Kiernan HA, Macaulay W. Intraoperative music reduces perceived pain after total knee arthroplasty: a blinded, prospective, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Knee Surg. 2008 Oct;21(4):275-8. doi: 10.1055/s-0030-1247831.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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