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Enquête sur les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire fonctionnel appliqué à la télé-réhabilitation sur les paramètres respiratoires et fonctionnels et la qualité de vie chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne: étude contrôlée randomisée

8 septembre 2025 mis à jour par: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La dystrophie musculaire de Dusne (DMD), caractérisée par la carence en protéine de dystrophine, empêche le muscle de maintenir son activité normale, causant des dommages progressifs au cœur, aux muscles respiratoires et aux muscles squelettiques. Lorsque des études sur des patients atteints de DMD sont examinées dans la littérature, très peu d'études sont trouvées en matière d'études sur l'efficacité de l'entraînement musculaire respiratoire pur, tandis qu'aucune étude ne se trouve sur l'efficacité de l'entraînement musculaire respiratoire fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Konak
      • Izmir, Konak, Turquie (Türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Étant entre 5 et 17 ans
  2. Se détendre
  3. Avoir un diagnostic de DMD basé sur la présence de symptômes cliniques, de tests génétiques ou de résultats de biopsie musculaire
  4. Avoir la capacité d'effectuer des tests de fonction respiratoire
  5. Pouvoir coopérer avec le physiothérapeute

Critères d'exclusion:

  1. Avoir une contracture grave des membres supérieurs ou une maladie systémique grave qui empêcherait notre évaluation
  2. Avoir une infection des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois
  3. Ayant subi une blessure ou une intervention chirurgicale sur les deux membres supérieurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Intervetion 1
IMT sera effectué.
Entraînement musculaire respiratoire avec téléréhésion
Expérimental: Groupe İntervetion 2
L'IMT fonctionnel sera effectué.
Entraînement musculaire respiratoire avec téléréhésion
Aucune intervention: Groupe témoin
Le traitement de routine se poursuivra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des muscles respiratoires
Délai: huit semaines
Des mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) ont été utilisées pour évaluer les muscles respiratoires. Le MIP et le MEP représentent les pressions intra-orales mesurées dans des conditions de voies respiratoires fermées pendant l'inspiration et l'expiration maximales, respectivement. Dans cette étude, ces mesures ont été effectuées en utilisant un dispositif de mesure de la pression intra-orale (Pony FX, Cosmed Inc., Rome, Italie) pour déterminer la force musculaire respiratoire. Pendant le test, pour la mesure du MIP, les participants ont été invités à effectuer une inspiration maximale pendant 1 à 3 secondes après une expiration maximale tandis que les voies respiratoires ont été occluses avec une valve. Pour la mesure du MEP, après une inspiration maximale, les voies respiratoires ont été occluses et les participants ont été invités à effectuer une expiration maximale pendant 1 à 3 secondes. Parmi les trois essais effectués pour chaque paramètre, la valeur la plus élevée a été enregistrée.
huit semaines
Test de fonction respiratoire
Délai: huit semaines
Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un spiromètre portable. Dans l'évaluation spirométrique, le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV₁), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport FEV₁ / FVC et les paramètres de flux expiratoire de pointe (PEF) ont été examinés, et ces valeurs ont été enregistrées en pourcentages des valeurs prédites en fonction de l'âge, de la hauteur, du poids corporel et du sexe.
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (MMRC)
Délai: huit semaines
Cette échelle est un instrument catégorique noté de 0 à 4 qui évalue le niveau d'essoufflement ressenti par les patients lors des activités de la vie quotidienne. Les participants ont répondu en sélectionnant l'une des cinq déclarations qui reflétaient le mieux la gravité de leur dyspnée.
huit semaines
Test de marche de six minutes
Délai: huit semaines
Le test de marche de six minutes, fréquemment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle physique et l'endurance dans les maladies neuromusculaires, est un test sous-maximal qui mesure la distance de marche recouverte de patients pendant six minutes sur une surface dure dans un couloir de 30 mètres. Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme, avec un repos autorisé au cours de la période de six minutes, et la distance totale parcourue a été enregistrée en mètres.
huit semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Brooke
Délai: Base de base
Les fonctions des membres supérieurs ont été notés sur une échelle allant de 1 (capable d'enlever les bras en un cercle complet) à 6 (aucune utilisation fonctionnelle des mains).
Base de base
Échelle de vignos
Délai: Base de base
Cette échelle a été développée pour classer les fonctions des membres inférieurs. Les fonctions des membres inférieurs ont été notées de 1 (capables de marcher et de monter les escaliers sans assistance) à 10 (confinés au lit).
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Première publication (Estimé)

15 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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