- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07172737
- Procès original
Enquête sur les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire fonctionnel appliqué à la télé-réhabilitation sur les paramètres respiratoires et fonctionnels et la qualité de vie chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne: étude contrôlée randomisée
8 septembre 2025 mis à jour par: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La dystrophie musculaire de Dusne (DMD), caractérisée par la carence en protéine de dystrophine, empêche le muscle de maintenir son activité normale, causant des dommages progressifs au cœur, aux muscles respiratoires et aux muscles squelettiques.
Lorsque des études sur des patients atteints de DMD sont examinées dans la littérature, très peu d'études sont trouvées en matière d'études sur l'efficacité de l'entraînement musculaire respiratoire pur, tandis qu'aucune étude ne se trouve sur l'efficacité de l'entraînement musculaire respiratoire fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konak
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Izmir, Konak, Turquie (Türkiye)
- Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Étant entre 5 et 17 ans
- Se détendre
- Avoir un diagnostic de DMD basé sur la présence de symptômes cliniques, de tests génétiques ou de résultats de biopsie musculaire
- Avoir la capacité d'effectuer des tests de fonction respiratoire
- Pouvoir coopérer avec le physiothérapeute
Critères d'exclusion:
- Avoir une contracture grave des membres supérieurs ou une maladie systémique grave qui empêcherait notre évaluation
- Avoir une infection des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois
- Ayant subi une blessure ou une intervention chirurgicale sur les deux membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Intervetion 1
IMT sera effectué.
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Entraînement musculaire respiratoire avec téléréhésion
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Expérimental: Groupe İntervetion 2
L'IMT fonctionnel sera effectué.
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Entraînement musculaire respiratoire avec téléréhésion
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le traitement de routine se poursuivra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des muscles respiratoires
Délai: huit semaines
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Des mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) ont été utilisées pour évaluer les muscles respiratoires.
Le MIP et le MEP représentent les pressions intra-orales mesurées dans des conditions de voies respiratoires fermées pendant l'inspiration et l'expiration maximales, respectivement.
Dans cette étude, ces mesures ont été effectuées en utilisant un dispositif de mesure de la pression intra-orale (Pony FX, Cosmed Inc., Rome, Italie) pour déterminer la force musculaire respiratoire.
Pendant le test, pour la mesure du MIP, les participants ont été invités à effectuer une inspiration maximale pendant 1 à 3 secondes après une expiration maximale tandis que les voies respiratoires ont été occluses avec une valve.
Pour la mesure du MEP, après une inspiration maximale, les voies respiratoires ont été occluses et les participants ont été invités à effectuer une expiration maximale pendant 1 à 3 secondes.
Parmi les trois essais effectués pour chaque paramètre, la valeur la plus élevée a été enregistrée.
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huit semaines
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Test de fonction respiratoire
Délai: huit semaines
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Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un spiromètre portable.
Dans l'évaluation spirométrique, le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV₁), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport FEV₁ / FVC et les paramètres de flux expiratoire de pointe (PEF) ont été examinés, et ces valeurs ont été enregistrées en pourcentages des valeurs prédites en fonction de l'âge, de la hauteur, du poids corporel et du sexe.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (MMRC)
Délai: huit semaines
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Cette échelle est un instrument catégorique noté de 0 à 4 qui évalue le niveau d'essoufflement ressenti par les patients lors des activités de la vie quotidienne.
Les participants ont répondu en sélectionnant l'une des cinq déclarations qui reflétaient le mieux la gravité de leur dyspnée.
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huit semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: huit semaines
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Le test de marche de six minutes, fréquemment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle physique et l'endurance dans les maladies neuromusculaires, est un test sous-maximal qui mesure la distance de marche recouverte de patients pendant six minutes sur une surface dure dans un couloir de 30 mètres.
Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme, avec un repos autorisé au cours de la période de six minutes, et la distance totale parcourue a été enregistrée en mètres.
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huit semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Brooke
Délai: Base de base
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Les fonctions des membres supérieurs ont été notés sur une échelle allant de 1 (capable d'enlever les bras en un cercle complet) à 6 (aucune utilisation fonctionnelle des mains).
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Base de base
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Échelle de vignos
Délai: Base de base
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Cette échelle a été développée pour classer les fonctions des membres inférieurs.
Les fonctions des membres inférieurs ont été notées de 1 (capables de marcher et de monter les escaliers sans assistance) à 10 (confinés au lit).
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Première publication (Estimé)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- 0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .