Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych stosowanych z tele-rehabilitacją na parametry oddechowe i funkcjonalne oraz jakość życia u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne: Randomizowane badanie kontrolowane

8 września 2025 zaktualizowane przez: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
Dystrofia mięśniowa Dushenne (DMD), która charakteryzuje się niedoborem białka dystrofiny, zapobiega utrzymaniu jego normalnej aktywności, powodując postępujące uszkodzenie serca, mięśni oddechowych i mięśni szkieletowych. Gdy w literaturze badane są badania pacjentów z DMD, stwierdzono, że bardzo niewiele badań bada skuteczność treningu czystego mięśni oddechowych, podczas gdy nie stwierdzono badań dotyczących skuteczności funkcjonalnego treningu mięśni oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turcja (Türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przebywanie w wieku 5-17 lat
  2. Ambulatory
  3. Diagnoza DMD w oparciu o obecność objawów klinicznych, badań genetycznych lub wyników biopsji mięśniowej
  4. Możliwość wykonywania testów funkcji oddechowych
  5. Możliwość współpracy z fizjoterapeutą

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie poważnej przykurczu kończyn górnych lub poważnej choroby ogólnoustrojowej, która zapobiegałaby naszej oceny
  2. Posiadanie infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Po urazie lub operacji na obu kończynach górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
IMT zostanie wykonany.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych z tereerehabilitacją
Eksperymentalny: Grupa 2tervese 2
Zostanie wykonany funkcjonalny IMT.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych z tereerehabilitacją
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie będzie kontynuowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wzmacniania mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Maksymalne pomiary ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) zastosowano do oceny mięśni oddechowych. MIP i MEP reprezentują ciśnienie wewnątrzustne mierzone odpowiednio w zamkniętych warunkach dróg oddechowych odpowiednio podczas maksymalnej inspiracji i wygaśnięcia. W tym badaniu pomiary te przeprowadzono przy użyciu wewnątrzustnego urządzenia pomiarowego ciśnienia (Pony FX, Cosmed Inc., Rzym, Włochy) w celu ustalenia siły mięśni oddechowych. Podczas testu, w przypadku pomiaru MIP, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonali maksymalną inspirację przez 1-3 sekundy po maksymalnym wygaśnięciu, gdy drogi oddechowe zostały zatkane zastawką. Do pomiaru MEP, po maksymalnej inspiracji, drogi oddechowe zostały zatkane, a uczestników poproszono o wykonanie maksymalnego wygaśnięcia przez 1-3 sekundy. Spośród trzech prób przeprowadzonych dla każdego parametru zarejestrowano najwyższą wartość.
Osiem tygodni
Test funkcji oddechowej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Pomiary przeprowadzono za pomocą przenośnego spirometru. W ocenie spirometrycznej zbadano wymuszoną objętość wydechową w jednej sekundzie (FEV₁), wymuszoną pojemność witalną (FVC), stosunek FEV₁/FVC i szczytowy przepływ wydechowy (PEF), a wartości te odnotowano jako procent przewidywanych wartości według wieku, wysokości, masy ciała i płci.
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC)
Ramy czasowe: osiem tygodni
Ta skala jest kategorycznym instrumentem ocenianym od 0 do 4, który ocenia poziom braku wydechu doświadczanego przez pacjentów podczas codziennych czynności życiowych. Uczestnicy odpowiedzieli, wybierając jedno z pięciu stwierdzeń, które najlepiej odzwierciedlały nasilenie ich duszności.
osiem tygodni
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: osiem tygodni
Sześciominutowy test spaceru, często stosowany do oceny fizycznej zdolności funkcjonalnej i wytrzymałości w chorobach nerwowo-mięśniowych, jest testem submaksymalnym, który mierzy odległość spaceru objętego przez pacjentów w ciągu sześciu minut na twardej powierzchni w 30-metrowym korytarzu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić we własnym tempie, z odpoczynkiem dozwolonym w okresie sześciominutowym, a całkowitą odległość przeszedł na metry.
osiem tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Brooke
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcje kończyny górnej oceniono w skali od 1 (zdolne do uprowadzenia ramion w pełnym okręgu) do 6 (brak funkcjonalnego użycia rąk).
Linia bazowa
Skala Vignos
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta skala została opracowana w celu klasyfikowania funkcji kończyny dolnej. Funkcje kończyny dolnej oceniono od 1 (zdolne do chodzenia i wspinania się po schodach bez pomocy) do 10 (ograniczone do łóżka).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj