- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07172737
- Juicio original
Investigación de los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional aplicado con tele-rehabilitación en parámetros respiratorios y funcionales y calidad de vida en niños con distrofia muscular de Duchenne: estudio controlado aleatorizado
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La distrofia muscular de Dushenne (DMD), que se caracteriza por la deficiencia de la proteína de distrofina, evita que el músculo mantenga su actividad normal, causando daño progresivo al corazón, músculos respiratorios y músculos esqueléticos.
Cuando se examinan los estudios en pacientes con DMD en la literatura, se encuentran muy pocos estudios que investigan la efectividad del entrenamiento muscular puro respiratorio, mientras que no se encuentran estudios que investigen la efectividad del entrenamiento muscular respiratorio funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konak
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Izmir, Konak, Turquía (Türkiye)
- Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 5-17
- Ambularse
- Tener un diagnóstico de DMD basado en la presencia de síntomas clínicos, pruebas genéticas o resultados de biopsia muscular
- Tener la capacidad de realizar pruebas de funciones respiratorias
- Poder cooperar con el fisioterapeuta
Criterios de exclusión:
- Tener contractura grave de las extremidades superiores o enfermedad sistémica grave que preveniría nuestra evaluación
- Tener una infección del tracto respiratorio en los últimos 3 meses
- Haber tenido una lesión o cirugía en ambas extremidades superiores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVETION GROUP 1
Se realizará IMT.
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Entrenamiento muscular respiratorio con telerehabilitación
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Experimental: INDERVETION GROUP 2
Se realizará IMT funcional.
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Entrenamiento muscular respiratorio con telerehabilitación
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento de rutina continuará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se utilizaron mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar los músculos respiratorios.
MIP y MEP representan las presiones intraorales medidas en condiciones de vía aérea cerrada durante la inspiración y expiración máxima, respectivamente.
En este estudio, estas mediciones se realizaron utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral (Pony FX, Cosmed Inc., Roma, Italia) para determinar la fuerza del músculo respiratorio.
Durante la prueba, para la medición de MIP, los participantes recibieron instrucciones de realizar una inspiración máxima durante 1-3 segundos después de una expiración máxima, mientras que la vía aérea se ocluyó con una válvula.
Para la medición de MEP, después de una inspiración máxima, la vía aérea se ocluyó y se les pidió a los participantes que realizaran un vencimiento máximo durante 1-3 segundos.
Entre las tres pruebas realizadas para cada parámetro, se registró el valor más alto.
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ocho semanas
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Las mediciones se realizaron utilizando un espirómetro portátil.
En la evaluación espirométrica, se examinó el volumen espiratorio forzado en un segundo (FV₁), la capacidad vital forzada (FVC), la relación FEV₁/FVC y los parámetros de flujo espiratorio máximo (PEF), y estos valores se registraron como porcentajes de los valores predichos según la edad, la altura, el peso corporal y el sexo.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Esta escala es un instrumento categórico obtenido de 0 a 4 que evalúa el nivel de falta de aliento experimentado por los pacientes durante las actividades de la vida diaria.
Los participantes respondieron seleccionando una de las cinco declaraciones que mejor reflejaron la gravedad de su disnea.
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ocho semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La prueba de caminata de seis minutos, utilizada con frecuencia para evaluar la capacidad funcional física y la resistencia en las enfermedades neuromusculares, es una prueba submáxima que mide la distancia a pie cubierta por pacientes durante seis minutos en una superficie dura dentro de un corredor de 30 metros.
Los participantes recibieron instrucciones de caminar a su propio ritmo, con el descanso permitido durante el período de seis minutos, y la distancia total caminada se registró en metros.
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ocho semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala brooke
Periodo de tiempo: Base
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Las funciones de las extremidades superiores se puntuaron en una escala que varía de 1 (capaz de secuestrar los brazos en un círculo completo) a 6 (sin uso funcional de las manos).
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Base
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Escala de vignos
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala se desarrolló para clasificar las funciones de las extremidades inferiores.
Las funciones de las extremidades inferiores se puntuaron desde 1 (capaz de caminar y subir escaleras sin ayuda) a 10 (confinados a la cama).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- 0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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