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Investigación de los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional aplicado con tele-rehabilitación en parámetros respiratorios y funcionales y calidad de vida en niños con distrofia muscular de Duchenne: estudio controlado aleatorizado

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La distrofia muscular de Dushenne (DMD), que se caracteriza por la deficiencia de la proteína de distrofina, evita que el músculo mantenga su actividad normal, causando daño progresivo al corazón, músculos respiratorios y músculos esqueléticos. Cuando se examinan los estudios en pacientes con DMD en la literatura, se encuentran muy pocos estudios que investigan la efectividad del entrenamiento muscular puro respiratorio, mientras que no se encuentran estudios que investigen la efectividad del entrenamiento muscular respiratorio funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Konak
      • Izmir, Konak, Turquía (Türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre las edades de 5-17
  2. Ambularse
  3. Tener un diagnóstico de DMD basado en la presencia de síntomas clínicos, pruebas genéticas o resultados de biopsia muscular
  4. Tener la capacidad de realizar pruebas de funciones respiratorias
  5. Poder cooperar con el fisioterapeuta

Criterios de exclusión:

  1. Tener contractura grave de las extremidades superiores o enfermedad sistémica grave que preveniría nuestra evaluación
  2. Tener una infección del tracto respiratorio en los últimos 3 meses
  3. Haber tenido una lesión o cirugía en ambas extremidades superiores en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTERVETION GROUP 1
Se realizará IMT.
Entrenamiento muscular respiratorio con telerehabilitación
Experimental: INDERVETION GROUP 2
Se realizará IMT funcional.
Entrenamiento muscular respiratorio con telerehabilitación
Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento de rutina continuará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
Se utilizaron mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar los músculos respiratorios. MIP y MEP representan las presiones intraorales medidas en condiciones de vía aérea cerrada durante la inspiración y expiración máxima, respectivamente. En este estudio, estas mediciones se realizaron utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral (Pony FX, Cosmed Inc., Roma, Italia) para determinar la fuerza del músculo respiratorio. Durante la prueba, para la medición de MIP, los participantes recibieron instrucciones de realizar una inspiración máxima durante 1-3 segundos después de una expiración máxima, mientras que la vía aérea se ocluyó con una válvula. Para la medición de MEP, después de una inspiración máxima, la vía aérea se ocluyó y se les pidió a los participantes que realizaran un vencimiento máximo durante 1-3 segundos. Entre las tres pruebas realizadas para cada parámetro, se registró el valor más alto.
ocho semanas
Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
Las mediciones se realizaron utilizando un espirómetro portátil. En la evaluación espirométrica, se examinó el volumen espiratorio forzado en un segundo (FV₁), la capacidad vital forzada (FVC), la relación FEV₁/FVC y los parámetros de flujo espiratorio máximo (PEF), y estos valores se registraron como porcentajes de los valores predichos según la edad, la altura, el peso corporal y el sexo.
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: ocho semanas
Esta escala es un instrumento categórico obtenido de 0 a 4 que evalúa el nivel de falta de aliento experimentado por los pacientes durante las actividades de la vida diaria. Los participantes respondieron seleccionando una de las cinco declaraciones que mejor reflejaron la gravedad de su disnea.
ocho semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: ocho semanas
La prueba de caminata de seis minutos, utilizada con frecuencia para evaluar la capacidad funcional física y la resistencia en las enfermedades neuromusculares, es una prueba submáxima que mide la distancia a pie cubierta por pacientes durante seis minutos en una superficie dura dentro de un corredor de 30 metros. Los participantes recibieron instrucciones de caminar a su propio ritmo, con el descanso permitido durante el período de seis minutos, y la distancia total caminada se registró en metros.
ocho semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala brooke
Periodo de tiempo: Base
Las funciones de las extremidades superiores se puntuaron en una escala que varía de 1 (capaz de secuestrar los brazos en un círculo completo) a 6 (sin uso funcional de las manos).
Base
Escala de vignos
Periodo de tiempo: Base
Esta escala se desarrolló para clasificar las funciones de las extremidades inferiores. Las funciones de las extremidades inferiores se puntuaron desde 1 (capaz de caminar y subir escaleras sin ayuda) a 10 (confinados a la cama).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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