- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07172737
- Оригинальное испытание
Исследование влияния функциональной тренировки в вдохновляющих мышцах, применяемое с телеабилизацией на респираторные и функциональные параметры и качество жизни у детей с мышечной дистрофией Дюшенна: рандомизированное контролируемое исследование
8 сентября 2025 г. обновлено: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
Мышечная дистрофия Душенна (DMD), которая характеризуется дефицитом дистрофинного белка, предотвращает поддержание ее нормальной активности, вызывая прогрессирующее повреждение сердца, дыхательных мышц и скелетных мышц.
Когда в литературе изучаются исследования пациентов с DMD, очень немногие исследования обнаруживают, что изучает эффективность тренировок с чистыми дыхательными мышцами, в то время как никакие исследования не обнаружены, изучая эффективность функциональной тренировки дыхательных мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Турция (Туркие)
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в возрасте 5-17
- Передвигаться
- Диагноз DMD на основе наличия клинических симптомов, результатов генетического тестирования или биопсии мышц
- Иметь возможность выполнять тесты для дыхательной функции
- Способность сотрудничать с физиотерапевтом
Критерии исключения:
- Наличие тяжелой контрактуры в верхней конечности или серьезных системных заболеваний, которые предотвратят нашу оценку
- Инфекция дыхательных путей за последние 3 месяца
- Имея травму или операцию на обеих верхних конечностях за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
IMT будет выполнен.
|
Тренировки для дыхательных мышц с телесеритацией
|
|
Экспериментальный: Группа ̇ntervetion 2
Функциональный IMT будет выполнен.
|
Тренировки для дыхательных мышц с телесеритацией
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное лечение будет продолжаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на упор на мышечные мышцы
Временное ограничение: восемь недель
|
Максимальное давление вдоха (MIP) и измерения максимального выдоха (MEP) использовались для оценки дыхательных мышц.
MIP и MEP представляют внутриоральное давление, измеренное в условиях закрытых дыхательных путей во время максимального вдохновения и истечения срока действия соответственно.
В этом исследовании эти измерения были выполнены с использованием устройства измерения внутриророчного давления (Pony FX, Cosmed Inc., Рим, Италия) для определения силы дыхательных мышц.
Во время теста для измерения MIP участникам было поручено выполнить максимальное вдохновение в течение 1-3 секунды после максимального истечения срока действия, в то время как дыхательные пути были закуплены клапаном.
Для измерения MEP, после максимального вдохновения, дыхательные пути были окклюзированы, и участникам было предложено выполнить максимальный срок годности в течение 1-3 секунды.
Среди трех испытаний, проведенных для каждого параметра, было записано самое высокое значение.
|
восемь недель
|
|
Тест респираторной функции
Временное ограничение: восемь недель
|
Измерения проводились с использованием портативного спирометра.
В спирометрической оценке объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV₁), принудительная жизненная емкость (FVC), отношение FEV₁/FVC и параметры пикового выдоха (PEF) были исследованы, и эти значения были зафиксированы в процентах от прогнозированных значений в соответствии с возрастом, высотой, весом тела и полом.
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: восемь недель
|
Эта шкала представляет собой категорический инструмент, набранный от 0 до 4, который оценивает уровень одышки, испытываемый пациентами во время повседневной жизни.
Участники ответили, выбрав одно из пяти утверждений, которые наилучшим образом отражали серьезность их одышки.
|
восемь недель
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: восемь недель
|
Шестиминутный тест ходьбы, часто используемый для оценки физической функциональной способности и выносливости при нервно-мышечных заболеваниях, представляет собой субмаксимальный тест, который измеряет расстояние в ходьбе, охватываемая пациентами в течение шести минут на твердой поверхности в 30-метровом коридоре.
Участникам было поручено ходить в своем собственном темпе, и отдых разрешено в течение шестиминутного периода, а общее расстояние было зарегистрировано в метрах.
|
восемь недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брук Шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функции верхней конечности были оценены по шкале от 1 (способного похитить руки в полном круге) до 6 (без функционального использования рук).
|
Базовый уровень
|
|
Vignos Scale
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала была разработана для классификации функций нижних конечностей.
Функции нижней конечности были оценены от 1 (способного ходить и подниматься по лестнице без помощи) до 10 (ограниченного кровати).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Дыхательные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- 0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .