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Untersuchung der Auswirkungen des funktionellen Inspiratoriummuskeltrainings, das mit Tele-Rehabilitation auf Atem- und Funktionsparameter und Lebensqualität bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie angewendet wird: Randomisierte kontrollierte Studie

8. September 2025 aktualisiert von: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
Die Dushenne -Muskeldystrophie (DMD), die durch den Mangel an Dystrophinprotein gekennzeichnet ist, verhindert, dass der Muskel seine normale Aktivität aufrechterhält, was zu einer fortschreitenden Schädigung des Herzens, der Atemmuskulatur und der Skelettmuskulatur führt. Wenn in der Literatur Studien zu Patienten mit DMD untersucht werden, werden nur sehr wenige Studien festgestellt, die die Wirksamkeit des reinen Atemmuskeltrainings untersuchen, während keine Studien die Wirksamkeit des Trainings für funktionelle Atemmuskeln untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Türkei (türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem Alter zwischen 5 und 17 Jahren sein
  2. Ambulat
  3. Die Diagnose von DMD basiert auf dem Vorhandensein klinischer Symptome, Gentests oder Muskelbiopsieergebnisse
  4. Die Fähigkeit, Atemfunktionstests durchzuführen
  5. In der Lage sein, mit dem Physiotherapeuten zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwere Vertragsregelung oder schwere systemische Erkrankungen haben, die unsere Bewertung verhindern würden
  2. Eine Atemwegsinfektion in den letzten 3 Monaten haben
  3. Eine Verletzung oder Operation an beiden oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: İntervetion Group 1
IMT wird durchgeführt.
Sonstiges: Atemmuskeltraining
Atemmuskeltraining mit Telerehabilitation
Experimental: İntervetion Group 2
Funktionales IMT wird durchgeführt.
Sonstiges: Atemmuskeltraining
Atemmuskeltraining mit Telerehabilitation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Routinebehandlung wird fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelstestetest
Zeitfenster: Acht Woche
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Expirationsdruck (MEP) wurden zur Beurteilung der Atemmuskeln verwendet. MIP und MEP repräsentieren den intraoralen Druck, der unter geschlossenen Atemwegsbedingungen während maximaler Inspiration bzw. dem Ablauf gemessen wird. In dieser Studie wurden diese Messungen unter Verwendung eines intraoralen Druckmessgeräts (Pony FX, CoSmed Inc., Rom, Italien) durchgeführt, um die Stärke der Atemmuskulatur zu bestimmen. Während des Tests wurden die Teilnehmer für die MIP-Messung angewiesen, nach einem maximalen Ablauf eine maximale Inspiration für 1-3 Sekunden durchzuführen, während der Atemweg mit einem Ventil verschlossen wurde. Für die MEP-Messung wurde nach einer maximalen Inspiration der Atemweg verschlossen und die Teilnehmer wurden gebeten, 1-3 Sekunden lang einen maximalen Ablauf durchzuführen. Unter den drei für jeden Parameter durchgeführten Versuche wurde der höchste Wert aufgezeichnet.
Acht Woche
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Woche
Die Messungen wurden unter Verwendung eines tragbaren Spirometers durchgeführt. In der spirometrischen Bewertung wurde das erzwungene expiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV₁), die erzwungene Vitalkapazität (FVC), das FEV₁/FVC -Verhältnis und die Peak -Expiratory Flow (PEF) -Parameter untersucht und diese Werte als Prozentsätze der vorhergesagten Werte nach Alter, Größe, Körpergewicht und Geschlecht und Geschlecht aufgezeichnet.
Acht Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe -Skala
Zeitfenster: Acht Wochen
Diese Skala ist ein kategorisches Instrument, das von 0 bis 4 bewertet wurde und das Ausmaß der Atemnot der Patienten während der täglichen Lebensaktivitäten bewertet. Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine der fünf Aussagen auswählten, die die Schwere ihrer Dyspnoe am besten widerspiegelten.
Acht Wochen
Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: Acht Wochen
Der sechsminütige Walk-Test, der häufig zur Bewertung der physikalischen Funktionskapazität und -dauer bei neuromuskulären Erkrankungen verwendet wird, ist ein submaximaler Test, der den von Patienten über sechs Minuten auf einer harten Oberfläche innerhalb eines 30-Meter-Korridors bedeckten Gehstraßen misst. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu laufen, wobei die Pause während der sechsminütigen Zeit zulässig war, und die Gesamtentfernung wurde in Metern verzeichnet.
Acht Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brooke Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionen der oberen Extremitäten wurden auf einer Skala von 1 (in der Lage, Arme in einem vollständigen Kreis abzubauen) bis 6 (keine funktionale Verwendung der Hände) bewertet.
Grundlinie
Vignos -Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala wurde entwickelt, um Funktionen der unteren Extremitäten zu klassifizieren. Die Funktionen der unteren Extremitäten wurden von 1 (in der Lage, Treppen ohne Hilfe auf 10 bis 10 zu gehen und zu gehen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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