Dressements avancés pour la prévention des infections CVC à l'USIC
9 juillet 2026 mis à jour par: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Utilisation de pansements de fixation avancés pour réduire
Essai clinique randomisé et en simple aveugle comparant les pansements transparents imprégnés de gluconate de chlorhexidine par rapport aux pansements transparents conventionnels dans la prévention des infections sanguines liées au cathéter veineuses centrales (CVC-BSI) chez les patients pédiatriques admis dans un PICU de l'hôpital tertiaire.
Les résultats comprennent l'incidence du BRCVC, la colonisation du cathéter, les complications cutanées liées à la vinaigrette et le nombre de changements de pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Entrée à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIC)
- Placement du cathéter veineux central (central ou inséré périphérique)
- Consentement éclairé obtenu auprès du parent / tuteur légal
Critères d'exclusion:
- Troubles immunologiques connus
- Neutropénie (<500 / mm³)
- Colonisation ou infection préexistante par des organismes multirésistants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - pansement de gluconate chlorhexidine
Les participants reçoivent des pansements transparents avancés imprégnés de gluconate de chlorhexidine sur le site d'insertion CVC.
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Vêtard transparent appliqué individuellement contenant du gluconate de chlorhexidine (0,5-1 mg / cm²) pour la protection antimicrobienne au site d'insertion du cathéter veineux central.
Le pansement maintient la visibilité du site, réduit la fréquence de manipulation du cathéter et offre une libération prolongée de chlorhexidine pour réduire la colonisation et le risque d'infection dans la circulation sanguine.
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Comparateur actif: Contrôle - pansement transparent conventionnel
Les participants reçoivent un pansement transparent en polyuréthane standard sans activité antimicrobienne au site d'insertion CVC.
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Vinsage en polyuréthane transparent sans imprégnation antimicrobienne, appliquée au site d'insertion du cathéter veineux central.
Ce pansement permet l'inspection du site et est largement utilisé dans les protocoles de soins intensifs pédiatriques standard mais ne fournit aucune activité antimicrobienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection sanguine liée au cathéter veineuse central (CVC-BSI)
Délai: Ligne de base à 4 semaines ou jusqu'à l'élimination du cathéter
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CVC-BSI confirmé par des signes cliniques et une hémoculture positive selon le protocole de bactérimie zéro.
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Ligne de base à 4 semaines ou jusqu'à l'élimination du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de colonisation du cathéter
Délai: Lors du retrait du cathéter (jusqu'à 14 jours après l'insertion)
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Culture positive de la pointe du cathéter (> 15 CFU / ml) selon le protocole microbiologique standard.
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Lors du retrait du cathéter (jusqu'à 14 jours après l'insertion)
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Complications cutanées sur le site d'insertion
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Érythème, prurit ou dermatite au site d'insertion du cathéter documenté par observation clinique.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de changements de pansement par patient
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Nombre total de remplacements de pansement par patient enregistré pendant le cathétérisme.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Première publication (Réel)
16 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-PICU-CV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .