Medicazioni avanzate per prevenzione delle infezioni da CVC in PICU
11 settembre 2025 aggiornato da: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Uso di medicazioni di fissazione avanzate per ridurre le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale in un'unità di terapia intensiva pediatrica
Studio clinico randomizzato, con clinico singolo che confronta le medicazioni trasparenti impregnate di cloruconati di cloruconati rispetto ai medicazioni trasparenti convenzionali nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale (CVC-BSI) in pazienti pediatrici ammessi a un PICU ospedaliero terziario.
I risultati includono l'incidenza di BRCVC, la colonizzazione del catetere, le complicanze della pelle correlate e il numero di cambi di medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manuel Pabón-Carrasco
- Numero di telefono: +34 669709548
- Email: mpabon2@us.es
Luoghi di studio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
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Contatto:
- Manuel Pabón-Carrasco
- Email: mpabon2@us.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
- Posizionamento del catetere venoso centrale (inserito centrale o perifericamente)
- Consenso informato ottenuto dal tutore genitore/legale
Criteri di esclusione:
- Disturbi immunologici noti
- Neutropenia (<500/mm³)
- Colonizzazione preesistente o infezione da organismi resistenti a più farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale - condimento a impagliato di clorhexidina gluconato
I partecipanti ricevono medicazioni trasparenti avanzate impregnate di clorexidina gluconato nel sito di inserimento del CVC.
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Discussione trasparente applicata individualmente contenente clorhexidina gluconato (0,5-1 mg/cm²) per protezione antimicrobica nel sito di inserimento del catetere venoso centrale.
La medicazione mantiene la visibilità del sito, riduce la frequenza di manipolazione del catetere e fornisce un rilascio prolungato di clorexidina alla bassa colonizzazione e al rischio di infezione del flusso sanguigno.
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Comparatore attivo: Controllo - condimento trasparente convenzionale
I partecipanti ricevono una medicina in poliuretano trasparente standard senza attività antimicrobica nel sito di inserimento CVC.
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Medicazione in poliuretano trasparente senza impregnazione antimicrobica, applicata nel sito di inserimento del catetere venoso centrale.
Questa medicazione consente l'ispezione del sito ed è ampiamente utilizzata nei protocolli standard di terapia intensiva pediatrica ma non fornisce attività antimicrobica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'infezione dal flusso sanguigno correlato al catetere venoso centrale (CVC-BSI)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane o fino alla rimozione del catetere
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CVC-BSI confermato da segni clinici e emocoltura positiva secondo il protocollo di batteriemia zero.
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Basale a 4 settimane o fino alla rimozione del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: Alla rimozione del catetere (fino a 14 giorni dopo l'inserimento)
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Cultura positiva della punta del catetere (> 15 CFU/mL) secondo il protocollo microbiologico standard.
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Alla rimozione del catetere (fino a 14 giorni dopo l'inserimento)
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Complicazioni della pelle nel sito di inserimento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Eritema, prurito o dermatite nel sito di inserimento del catetere documentato dall'osservazione clinica.
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Fino a 4 settimane
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Numero di cambi di medicazione per paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero totale di sostituzioni di medicazione per paziente registrato durante il cateterismo.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-PICU-CV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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