Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé obvazy pro prevenci infekce CVC v PICU

11. září 2025 aktualizováno: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Použití pokročilých fixačních obvazů při snižování infekcí krevního řečiště v centrálním žilním katétru v jednotce pediatrické intenzivní péče

Randomizovaná, slepá klinická studie porovnávající chlorhexidin-glukonát-impregnované transparentní obvazy versus konvenční transparentní obvazy v prevenci centrálních žilních katétrů souvisejících s krevními řečištěmi (CVC-BSI) u pediatrických pacientů přijato do terciární nemocnice PICU. Mezi výsledky patří výskyt BRCVC, kolonizace katétru, komplikace kůže související s obvazem a počet změn obvazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Pabón-Carrasco
  • Telefonní číslo: +34 669709548
  • E-mail: mpabon2@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU)
  • Umístění centrálního žilního katétru (vloženo centrální nebo periferně)
  • Informovaný souhlas získaný od rodičovského/zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé imunologické poruchy
  • Neutropenie (<500/mm³)
  • Již existující kolonizace nebo infekce organismy rezistentními na více léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální - chlorhexidin glukonát -impregnovaný obvaz
Účastníci dostávají pokročilé transparentní obvazy impregnované glukonátem chlorhexidinu v místě vložení CVC.
Přístroj: 3M ™ Tegaderm ™ Antimikrobiální transparentní obvaz (chlorhexidin glukonát-impregnovaný)
Individuálně aplikovaný průhledný obvaz obsahující chlorhexidin glukonát (0,5-1 mg/cm²) pro antimikrobiální ochranu v místě vložení centrálního žilního katétru. Obvaz udržuje viditelnost místa, snižuje frekvenci manipulace s katétrem a poskytuje trvalé uvolňování chlorhexidinu ke snížení kolonizace a rizika infekce krevního řečiště.
Aktivní komparátor: Ovládání - Konvenční transparentní obvaz
Účastníci dostávají standardní transparentní polyuretanový obvaz bez antimikrobiální aktivity v místě vložení CVC.
Přístroj: Konvenční transparentní polyuretanový obvaz
Transparentní polyuretanový obvaz bez antimikrobiální impregnace, aplikovaný v místě vložení centrálního žilního katétru. Tento obvaz umožňuje kontrolu na místě a je široce používán ve standardních protokolech pediatrické intenzivní péče, ale neposkytuje žádnou antimikrobiální aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště v centrálním žilním katétru (CVC-BSI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů nebo do odstranění katétru
CVC-BSI potvrzený klinickými příznaky a pozitivní kulturou krve podle protokolu bakteriímie Zero.
Výchozí hodnota do 4 týdnů nebo do odstranění katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolonizace katétru
Časové okno: Při odstraňování katétru (až 14 dní po vložení)
Pozitivní kultura špičky katétru (> 15 CFU/ml) podle standardního mikrobiologického protokolu.
Při odstraňování katétru (až 14 dní po vložení)
Komplikace kůže v místě vložení
Časové okno: Až 4 týdny
Erythema, svědění nebo dermatitida v místě vložení katétru dokumentované klinickým pozorováním.
Až 4 týdny
Počet změn obvazu na pacienta
Časové okno: Až 4 týdny
Celkový počet náhrad obvazu na pacienta zaznamenaného během katetrizace.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Spolupracovníci

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-PICU-CV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit