Avanserte dressinger for CVC -infeksjonsforebygging i PICU
9. juli 2026 oppdatert av: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Bruk av avanserte fikseringsdressinger for å redusere sentrale venekateterrelaterte blodomløpsinfeksjoner i en pediatrisk intensivavdeling
Randomisert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner klorheksidin glukonatimpregnerte gjennomsiktige bandasjer kontra konvensjonelle gjennomsiktige bandasjer i forebygging av sentrale venekateterrelaterte blodomløpsinfeksjoner (CVC-BSI) hos pediatriske pasienter innlagt til et tertiært sykehus PICU.
Resultatene inkluderer forekomst av BRCVC, kateterkolonisering, påkledningsrelaterte hudkomplikasjoner og antall påkledningsendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opptak til intensivavdeling for barn (PICU)
- Sentral venekateterplassering (sentral eller perifert satt inn)
- Informert samtykke innhentet fra foreldre/verge
Eksklusjonskriterier:
- Kjente immunologiske lidelser
- Neutropenia (<500/mm³)
- Eksisterende kolonisering eller infeksjon med multidrugsresistente organismer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Klorheksidin glukonatimpregnert dressing
Deltakerne mottar avanserte gjennomsiktige dressinger impregnert med klorheksidinglukonat på CVC -innsettingsstedet.
|
Individuelt påført gjennomsiktig dressing som inneholder klorheksidinglukonat (0,5-1 mg/cm²) for antimikrobiell beskyttelse ved det sentrale venøse kateterinnsettingsstedet.
Dressingen opprettholder synligheten av stedet, reduserer katetermanipulasjonsfrekvensen og gir vedvarende frigjøring av klorheksidin for å senke kolonisering og blodstrømsinfeksjonsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Konvensjonell gjennomsiktig dressing
Deltakerne mottar standard gjennomsiktig polyuretandressing uten antimikrobiell aktivitet på CVC -innsettingsstedet.
|
Gjennomsiktig polyuretandressing uten antimikrobiell impregnering, brukt på det sentrale venøse kateterinnsatsen.
Denne bandasjen tillater inspeksjon av stedet og er mye brukt i standard pediatrisk intensivpleieprotokoller, men gir ingen antimikrobiell aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sentral venekateterrelatert blodstrømsinfeksjon (CVC-BSI)
Tidsramme: Baseline til 4 uker eller til kateterfjerning
|
CVC-BSI bekreftet av kliniske tegn og positiv blodkultur i henhold til Bacteriemia Zero Protocol.
|
Baseline til 4 uker eller til kateterfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterkoloniseringsrate
Tidsramme: Ved fjerning av kateter (opptil 14 dager etter innsetting)
|
Positiv kultur av kateterspiss (> 15 CFU/ml) i henhold til standard mikrobiologisk protokoll.
|
Ved fjerning av kateter (opptil 14 dager etter innsetting)
|
|
Hudkomplikasjoner på innsettingsstedet
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Erytem, kløe eller dermatitt på kateterinnsatsen som er dokumentert ved klinisk observasjon.
|
Opptil 4 uker
|
|
Antall påkledningsendringer per pasient
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Totalt antall påkledningsutskiftninger per pasient registrert under kateterisering.
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-PICU-CV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .