Fortgeschrittene Verbindungen für die Verhinderung von CVC -Infektionen in PICU
9. Juli 2026 aktualisiert von: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Verwendung fortschrittlicher Fixierungsdressings bei der Reduzierung von zentralvenösen Blutkreislaufinfektionen in einer pädiatrischen Intensivstation
Randomisierte klinische einblinde klinische Studie zum Vergleich von Chlorhexidin-Gluconat-imprägnierten transparenten Verbänden mit konventionellen transparenten Verbindungen bei der Vorbeugung von zentralvenösen Katheter-bedingten Blutkreislaufinfektionen (CVC-BSI) bei pädiatrischen Patienten, die in einen Tertiary Hospital-Cicu aufgenommen wurden.
Zu den Ergebnissen zählen die Inzidenz von BRCVC, die Kolonisation der Katheter, die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verband im Zusammenhang mit Haut und Anzahl der Verbandveränderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassung zur pädiatrischen Intensivstation (PICU)
- Platzierung zentralvenöser Katheter (zentral oder peripher eingeführt)
- Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte immunologische Störungen
- Neutropenie (<500/mm³)
- Bereits bestehende Kolonisierung oder Infektion mit multiresistenten Organismen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell - Chlorhexidingluconat -imprägniertes Dressing
Die Teilnehmer erhalten fortgeschrittene transparente Verbände, die mit Chlorhexidin -Gluconat an der CVC -Insertionsstelle imprägniert sind.
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Individuell angelegte transparente Dressing, die Chlorhexidingluconat (0,5-1 mg/cm²) für den antimikrobiellen Schutz am Zentralvenösen Kathetereinfügungsstandort enthalten.
Der Dressing behält die Sichtbarkeit der Standort bei, reduziert die Kathetermanipulationsfrequenz und bietet eine anhaltende Freisetzung von Chlorhexidin für eine geringere Besiedlung und das Blutkreislaufinfektionsrisiko.
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Aktiver Komparator: Kontrolle - herkömmliches transparentes Dressing
Die Teilnehmer erhalten an der CVC -Insertionsstelle einen transparenten Polyurethan -Dressing ohne antimikrobielle Aktivität.
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Transparenter Polyurethan -Dressing ohne antimikrobielle Imprägnierung, an der Zentral -Venen -Katheter -Insertionsstelle angewendet.
Dieser Verband ermöglicht die Inspektion von Site und wird häufig in Standardprotokollen für pädiatrische Intensivpflege verwendet, bietet jedoch keine antimikrobielle Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer zentralvenösen Katheter-Blutkreislaufinfektion (CVC-BSI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen oder bis zur Entfernung des Katheters
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CVC-BSI wurde durch klinische Anzeichen und positive Blutkultur nach Bakteriämie-Zero-Protokoll bestätigt.
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Grundlinie auf 4 Wochen oder bis zur Entfernung des Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheter -Kolonisationsrate
Zeitfenster: Bei der Entfernung der Katheter (bis zu 14 Tage nach Einführung)
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Positive Kultur der Katheterspitze (> 15 KBE/ml) gemäß mikrobiologischem Standardprotokoll.
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Bei der Entfernung der Katheter (bis zu 14 Tage nach Einführung)
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Hautkomplikationen an der Insertion Site
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Erythem, Pruritus oder Dermatitis an der durch klinischen Beobachtung dokumentierten Katheterinsertionsstelle.
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Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Dressingwechsel pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Gesamtzahl der Dressingersatz pro Patient, die während der Katheterisierung aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-PICU-CV
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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