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Fortgeschrittene Verbindungen für die Verhinderung von CVC -Infektionen in PICU

11. September 2025 aktualisiert von: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Verwendung fortschrittlicher Fixierungsdressings bei der Reduzierung von zentralvenösen Blutkreislaufinfektionen in einer pädiatrischen Intensivstation

Randomisierte klinische einblinde klinische Studie zum Vergleich von Chlorhexidin-Gluconat-imprägnierten transparenten Verbänden mit konventionellen transparenten Verbindungen bei der Vorbeugung von zentralvenösen Katheter-bedingten Blutkreislaufinfektionen (CVC-BSI) bei pädiatrischen Patienten, die in einen Tertiary Hospital-Cicu aufgenommen wurden. Zu den Ergebnissen zählen die Inzidenz von BRCVC, die Kolonisation der Katheter, die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verband im Zusammenhang mit Haut und Anzahl der Verbandveränderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Pabón-Carrasco
  • Telefonnummer: +34 669709548
  • E-Mail: mpabon2@us.es

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung zur pädiatrischen Intensivstation (PICU)
  • Platzierung zentralvenöser Katheter (zentral oder peripher eingeführt)
  • Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte immunologische Störungen
  • Neutropenie (<500/mm³)
  • Bereits bestehende Kolonisierung oder Infektion mit multiresistenten Organismen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Chlorhexidingluconat -imprägniertes Dressing
Die Teilnehmer erhalten fortgeschrittene transparente Verbände, die mit Chlorhexidin -Gluconat an der CVC -Insertionsstelle imprägniert sind.
Gerät: 3M ™ Tegaderm ™ antimikrobielles transparentes Dressing (Chlorhexidingluconat-imprägniert)
Individuell angelegte transparente Dressing, die Chlorhexidingluconat (0,5-1 mg/cm²) für den antimikrobiellen Schutz am Zentralvenösen Kathetereinfügungsstandort enthalten. Der Dressing behält die Sichtbarkeit der Standort bei, reduziert die Kathetermanipulationsfrequenz und bietet eine anhaltende Freisetzung von Chlorhexidin für eine geringere Besiedlung und das Blutkreislaufinfektionsrisiko.
Aktiver Komparator: Kontrolle - herkömmliches transparentes Dressing
Die Teilnehmer erhalten an der CVC -Insertionsstelle einen transparenten Polyurethan -Dressing ohne antimikrobielle Aktivität.
Gerät: Herkömmlicher transparenter Polyurethan -Dressing
Transparenter Polyurethan -Dressing ohne antimikrobielle Imprägnierung, an der Zentral -Venen -Katheter -Insertionsstelle angewendet. Dieser Verband ermöglicht die Inspektion von Site und wird häufig in Standardprotokollen für pädiatrische Intensivpflege verwendet, bietet jedoch keine antimikrobielle Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer zentralvenösen Katheter-Blutkreislaufinfektion (CVC-BSI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen oder bis zur Entfernung des Katheters
CVC-BSI wurde durch klinische Anzeichen und positive Blutkultur nach Bakteriämie-Zero-Protokoll bestätigt.
Grundlinie auf 4 Wochen oder bis zur Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheter -Kolonisationsrate
Zeitfenster: Bei der Entfernung der Katheter (bis zu 14 Tage nach Einführung)
Positive Kultur der Katheterspitze (> 15 KBE/ml) gemäß mikrobiologischem Standardprotokoll.
Bei der Entfernung der Katheter (bis zu 14 Tage nach Einführung)
Hautkomplikationen an der Insertion Site
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Erythem, Pruritus oder Dermatitis an der durch klinischen Beobachtung dokumentierten Katheterinsertionsstelle.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Dressingwechsel pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gesamtzahl der Dressingersatz pro Patient, die während der Katheterisierung aufgezeichnet wurden.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-PICU-CV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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