Zaawansowane opatrunki do zapobiegania zakażeniu CVC na PIONIE
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Zastosowanie zaawansowanych opatrunków fiksacji w zmniejszaniu centralnego infekcji krwiotwórczych związanych z cewnikiem żylnym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Randomizowane, jednopasmowe badanie kliniczne porównujące przez przezroczyste opatrunki glukonianowe glukonianowe chlorheksydyny w porównaniu z konwencjonalnymi przezroczystymi opatrunkami w zapobieganiu centralnym infekcjom krwionośnym (CVC-BSI) u pacjentów pediatrycznych przyjętych do trzeciego szpitala.
Wyniki obejmują występowanie BRCVC, kolonizację cewnika, powikłania skóry związane z opatrunkiem i liczbę zmian opatrunku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstęp na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
- Centralne umieszczanie cewnika żylnego (włożone środkową lub peryferyjnie)
- Świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia immunologiczne
- Neutropenia (<500/mm³)
- Istniejąca kolonizacja lub infekcja organizmami opornymi na wiele leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny - sos impregnowany przez glukonian chlorheksydyny
Uczestnicy otrzymują zaawansowane przezroczyste opatrunki impregnowane glukonianem chlorheksydyny w miejscu wstawienia CVC.
|
Indywidualnie stosowany przezroczysty opatrunek zawierający glukonian chlorheksydyny (0,5-1 mg/cm²) w celu ochrony przeciwdrobnoustrojowej w centralnym miejscu wstawienia cewnika żylnego.
Opatrunek utrzymuje widoczność miejsca, zmniejsza częstotliwość manipulacji cewnikiem i zapewnia trwałe uwalnianie chlorheksydyny do niższej kolonizacji i ryzyka zakażenia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - konwencjonalny przezroczysty opatrunek
Uczestnicy otrzymują standardowy przezroczysty opatrunek poliuretanowy bez aktywności przeciwdrobnoustrojowej w miejscu wstawienia CVC.
|
Przezroczysty opatrunek poliuretanowy bez impregnacji przeciwdrobnoustrojowej, przyłożony w centralnym miejscu wstawienia cewnika żylnego.
Ten opatrunek pozwala na kontrolę miejsca i jest szeroko stosowany w standardowych protokole intensywnej opieki dziecięcej, ale nie zapewnia aktywności przeciwdrobnoustrojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia krwioobiegu środkowego cewnika żylnego (CVC-BSI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni lub do czasu usunięcia cewnika
|
CVC-BSI potwierdzone objawami klinicznymi i dodatnią hodowlą krwi zgodnie z protokołem zerowym bakterie.
|
Od podstaw do 4 tygodni lub do czasu usunięcia cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: Przy usuwaniu cewnika (do 14 dni po wprowadzeniu)
|
Pozytywna hodowla końcówki cewnika (> 15 cfu/ml) zgodnie ze standardowym protokołem mikrobiologicznym.
|
Przy usuwaniu cewnika (do 14 dni po wprowadzeniu)
|
|
Powikłania skóry w miejscu wstawienia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Rumień, świąd lub zapalenie skóry w miejscu wstawienia cewnika udokumentowane przez obserwację kliniczną.
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba zmian opatrunku na pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Całkowita liczba wymiany opatrunku na pacjenta zarejestrowaną podczas cewnikowania.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-PICU-CV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .