Aderimientos avanzados para la prevención de infecciones de CVC en PICU
9 de julio de 2026 actualizado por: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Uso de apósitos de fijación avanzados en la reducción de infecciones del torrente sanguíneo relacionado con el catéter venoso central en una unidad de cuidados intensivos pediátricos
Ensayo clínico aleatorizado y ciego que compara los apósitos transparentes impregnados con clorhexidina gluconato versus apósitos transparentes convencionales en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo (CVC-BSI) de CVC-CVC) en pacientes pediátricos admitidos en un UCIP hospitalario tercero.
Los resultados incluyen la incidencia de BRCVC, colonización de catéter, complicaciones de la piel relacionadas con el aderezo y el número de cambios de aderezo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIC)
- Colocación del catéter venoso central (insertado central o periféricamente)
- Consentimiento informado obtenido de los padres/tutores legales
Criterios de exclusión:
- Trastornos inmunológicos conocidos
- Neutropenia (<500/mm³)
- Colonización o infección preexistentes con organismos resistentes a múltiples fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destino experimental - clorhexidina gluconato impregnado
Los participantes reciben apósitos transparentes avanzados impregnados con gluconato de clorhexidina en el sitio de inserción de CVC.
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Apegado transparente aplicado individualmente que contiene gluconato de clorhexidina (0.5-1 mg/cm²) para la protección antimicrobiana en el sitio de inserción del catéter venoso central.
El aderezo mantiene la visibilidad del sitio, reduce la frecuencia de manipulación del catéter y proporciona una liberación sostenida de clorhexidina para reducir la colonización y el riesgo de infección del torrente sanguíneo.
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Comparador activo: Control: aderezo transparente convencional
Los participantes reciben aderezo de poliuretano transparente estándar sin actividad antimicrobiana en el sitio de inserción de CVC.
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Apegado transparente de poliuretano sin impregnación antimicrobiana, aplicada en el sitio de inserción del catéter venoso central.
Este aderezo permite la inspección del sitio y se usa ampliamente en protocolos estándar de cuidados intensivos pediátricos, pero no proporciona actividad antimicrobiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionado con el catéter venoso central (CVC-BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas o hasta que la extracción del catéter
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CVC-BSI confirmado por signos clínicos y hemocultivo positivo según el protocolo de bacteriemia cero.
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Línea de base a 4 semanas o hasta que la extracción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de colonización de catéter
Periodo de tiempo: En la extracción del catéter (hasta 14 días después de la inserción)
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Cultivo positivo de la punta del catéter (> 15 CFU/ml) según el protocolo microbiológico estándar.
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En la extracción del catéter (hasta 14 días después de la inserción)
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Complicaciones de la piel en el sitio de inserción
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Eritema, prurito o dermatitis en el sitio de inserción del catéter documentado por observación clínica.
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Hasta 4 semanas
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Número de cambios de aderezo por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número total de reemplazos de aderezo por paciente registrado durante el cateterismo.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-PICU-CV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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