Avancerede forbindinger til CVC -infektionsforebyggelse i PICU
9. juli 2026 opdateret af: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Brug af avancerede fikseringsbilleder til reduktion af central venekateterrelaterede blodbanelinfektioner i en pædiatrisk intensivafdeling
Randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg, der sammenligner chlorhexidin-glukonatimprægnerede gennemsigtige forbindinger versus konventionelle gennemsigtige forbindinger i forebyggelsen af centrale venekateterrelaterede blodbanelinfektioner (CVC-BSI) hos pædiatriske patienter, der blev indlagt på et tertiært hospital PICU.
Resultaterne inkluderer forekomst af BRCVC, kateterkolonisering, dressing-relaterede hudkomplikationer og antal omklædningsændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Optagelse til pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
- Central venekateterplacering (centralt eller perifert indsat)
- Informeret samtykke opnået fra forælder/juridisk værge
Ekskluderingskriterier:
- Kendte immunologiske lidelser
- Neutropeni (<500/mm³)
- Allerede eksisterende kolonisering eller infektion med multidrug-resistente organismer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - chlorhexidin gluconatimprægneret dressing
Deltagerne modtager avancerede gennemsigtige forbindinger imprægneret med chlorhexidin -gluconat på CVC -indsættelsesstedet.
|
Individuelt påført gennemsigtig forbinding indeholdende chlorhexidin-gluconat (0,5-1 mg/cm²) til antimikrobiel beskyttelse på det centrale venekateterindsættelsessted.
Påklædningen opretholder synligheden af stedet, reducerer katetermanipulationsfrekvensen og giver vedvarende frigivelse af chlorhexidin til lavere kolonisering og blodbanelinfektionsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Konventionel gennemsigtig dressing
Deltagerne modtager standard gennemsigtige polyurethandressing uden antimikrobiel aktivitet på CVC -indsættelsesstedet.
|
Gennemsigtig polyurethandressing uden antimikrobiel imprægnering, påført på det centrale venekateterindsættelsessted.
Denne dressing tillader inspektion af stedet og er vidt brugt i standardpædiatriske intensivaflejningsprotokoller, men giver ingen antimikrobiel aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af central venekateterrelateret blodstrøminfektion (CVC-BSI)
Tidsramme: Baseline til 4 uger eller indtil fjernelse af kateter
|
CVC-BSI bekræftet af kliniske tegn og positiv blodkultur i henhold til bakteriæmi nulprotokol.
|
Baseline til 4 uger eller indtil fjernelse af kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterkoloniseringshastighed
Tidsramme: Ved fjernelse af kateter (op til 14 dage efter indsættelse)
|
Positiv kultur af kateterspids (> 15 CFU/ml) i henhold til standard mikrobiologisk protokol.
|
Ved fjernelse af kateter (op til 14 dage efter indsættelse)
|
|
Hudkomplikationer på indsættelsesstedet
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Erythema, kløe eller dermatitis på kateterindsættelsesstedet dokumenteret ved klinisk observation.
|
Op til 4 uger
|
|
Antal klædningsændringer pr. Patient
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det samlede antal forbindingsudskiftninger pr. Patient registreret under kateterisering.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2025
Først opslået (Faktiske)
16. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-PICU-CV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .