Geavanceerde dressings voor CVC -infectiepreventie in PICU
9 juli 2026 bijgewerkt door: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville
Gebruik van geavanceerde fixatiedressings bij het verminderen van centrale veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties in een pediatrische intensive care-eenheid
Gerandomiseerde, eenblinde klinische studie waarin chloorhexidine gluconaat-geïmpregneerde transparante dressings versus conventionele transparante verbanden in de preventie van centrale veneuze katheter-gerelateerde bloedstroominfecties (CVC-BSI) bij pediatrische patiënten werd vergeleken met een picu in pediatrische picu.
Uitkomsten omvatten de incidentie van BRCVC, katheterkolonisatie, verbandcomplicaties met verband en het aantal verbandwisselingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41004
- Hospital Universitario Virgen del Rocío - Hospital Infantil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot pediatrische intensive care unit (PICU)
- Centrale veneuze katheterplaatsing (centraal of perifeer ingevoegd)
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunologische aandoeningen
- Neutropenie (<500/mm³)
- Reeds bestaande kolonisatie of infectie met multiresistente organismen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - chloorhexidine gluconaat -geïmpregneerde dressing
Deelnemers ontvangen geavanceerde transparante verbanden geïmpregneerd met chloorhexidine -gluconaat op de CVC -invoegingsplaats.
|
Individueel toegepaste transparant verband met chloorhexidinegluconaat (0,5-1 mg/cm²) voor antimicrobiële bescherming op de centrale veneuze katheterinvoegingsplaats.
De dressing handhaaft de zichtbaarheid van de site, vermindert de frequentie van de kathetermanipulatie en zorgt voor duurzame afgifte van chloorhexidine om de kolonisatie en het bloedstroominfectierisico te verlagen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - conventionele transparante dressing
Deelnemers ontvangen standaard transparant polyurethaandressing zonder antimicrobiële activiteit op de CVC -invoegingsplaats.
|
Transparant polyurethaandressing zonder antimicrobiële impregnering, toegepast op de centrale veneuze katheterinvoegingsplaats.
Deze dressing maakt site -inspectie mogelijk en wordt veel gebruikt in standaard protocollen voor pediatrische intensive care, maar biedt geen antimicrobiële activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van centrale veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfectie (CVC-BSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken of tot de katheterverwijdering
|
CVC-BSI bevestigd door klinische tekenen en positieve bloedcultuur volgens Bacteriemia Zero Protocol.
|
Basislijn tot 4 weken of tot de katheterverwijdering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonisatiegraad van de katheter
Tijdsspanne: Bij katheterverwijdering (tot 14 dagen na het inbrengen)
|
Positieve cultuur van kathetertip (> 15 CFU/ml) volgens het standaard microbiologisch protocol.
|
Bij katheterverwijdering (tot 14 dagen na het inbrengen)
|
|
Huidcomplicaties op de insertiesite
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Erytheem, pruritus of dermatitis op de katheterinvoegingsplaats gedocumenteerd door klinische observatie.
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal verband met verbandwisselingen per patiënt
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Totaal aantal dressingvervangingen per patiënt geregistreerd tijdens katheterisatie.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-PICU-CV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .