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L'étude pré-cail

5 février 2026 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

L'effet de la réduction de la nutrition entérale avant le positionnement couché sur les résultats cliniques chez les patients atteints de SDRA ventilés mécaniquement: un essai contrôlé randomisé multicentrique (l'étude pré-télé)

Pendant la position couchée, il peut y avoir une augmentation de la pression intragastrique. Les enquêteurs se concentrent sur une question scientifique: si la réduction de la nutrition entérale devant la position couchée profitera aux patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère ventilée (SDRA).

Le groupe expérimental a fait réduire la dose de nutrition entérale avant la position couchée, tandis que le groupe témoin n'avait pas réduit la dose nutritionnelle entérale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la position couchée, il peut y avoir une augmentation de la pression intragastrique. Les enquêteurs se concentrent sur une question scientifique: si la réduction de la nutrition entérale devant la position couchée profitera aux patients atteints de SDRA en ventilation mécanique sévère.

Le groupe expérimental a fait réduire la dose de nutrition entérale avant la position couchée, tandis que le groupe témoin n'avait pas réduit la dose nutritionnelle entérale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Dans les 24 heures suivant l'admission à l'USI, un ou plusieurs systèmes d'organes ont échoué (le score d'évaluation de l'échec d'organe séquentiel (SOFA) de tout système d'organe unique est ≥2)
  • Répondre aux critères de diagnostic des SDRA modérés / sévères (même après avoir optimisé les paramètres de ventilation, l'indice d'oxygénation est toujours <150 mmhg et PEEP est toujours ≥5 cm H2O)
  • Il devrait rester en USI pendant plus de 48 heures

Critères d'exclusion:

  • Il y a des contre-indications pour la position couchée
  • Il existe des contre-indications pour EN, empêchant l'initiation de l'EN précoce (≤48 heures)
  • Devrait mourir dans les 48 heures
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réduction de la nutrition entérale
Avant la position couchée, le contenu gastrique est aspiré à une seringue, et la dose de réduction de la nutrition entérale est déterminée sur la base des différentes quantités de résidus gastriques. Si le volume résiduel dans l'estomac est inférieur à 200 ml, l'apport nutritionnel entéral sera réduit d'un tiers. Volume résiduel gastrique 200 à 500 ml: réduire de moitié la nutrition entérale. Si le volume gastrique résiduel est supérieur à 500 ml: arrêtez la nutrition entérale et envisagez d'alimenter post-pylorique
Procédure: La nutrition entérale est réduite avant la position couchée
Avant la position couchée, le contenu gastrique est aspiré à une seringue, et la dose de réduction de la nutrition entérale est déterminée sur la base des différentes quantités de résidus gastriques. Si le volume résiduel dans l'estomac est inférieur à 200 ml, l'apport nutritionnel entéral sera réduit d'un tiers. Volume résiduel gastrique 200 à 500 ml: réduire de moitié la nutrition entérale. Si le volume gastrique résiduel est supérieur à 500 ml: arrêtez la nutrition entérale et envisagez d'alimenter post-pylorique
Aucune intervention: Groupe d'alimentation conventionnel
Ne réduisez pas la vitesse d'alimentation avant la position couchée et continuez à se nourrir à la vitesse d'origine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la rétention gastrique en position couchée
Délai: Stade aigu de maladie grave (dans les 7 jours suivant l'unité de soins intensifs (USI))
L'incidence de la rétention gastrique (avec un seul volume résiduel gastrique> 200 ml) pendant la position couchée.
Stade aigu de maladie grave (dans les 7 jours suivant l'unité de soins intensifs (USI))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de la rétention gastrique pendant la position couchée
Délai: Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
Le nombre de fois de rétention gastrique (avec un seul volume résiduel gastrique> 200 ml) par unité de temps pendant la position couchée (temps par jour)
Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
L'incidence de la diarrhée pendant le séjour en USI
Délai: Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
Ayant trois selles lâches ou liquides par jour, avec un poids de selles supérieur à 200-250 g / j (ou plus de 250 ml / j)
Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
Taux d'interruption
Délai: Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
Volume résiduel gastrique élevé (dose unique> 500 ml) ou les événements indésirables gastro-intestinaux graves conduisent à la nécessité de suspendre l'administration en
Étape aiguë de maladie grave (dans les 7 jours suivant les soins intensifs)
L'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (VAP) parmi les participants
Délai: Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 28 jours)
L'inflammation infectieuse pulmonaire qui se produit 48 heures après la fin du traitement du ventilateur est un type de pneumonie acquise à l'hôpital
Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 28 jours)
Taux de conformité nutritionnelle
Délai: Le septième jour de l'USI
Si le patient a atteint 80% de la cible nutritionnelle (calories: 25kcal / kg / jour et protéine: 1,3 g / kcal) le 7e jour d'hospitalisation en USI
Le septième jour de l'USI
Zone transversale gastrique (ACSA) mesurée par échographie après la fin du positionnement couché
Délai: Après chaque position couchée pendant le séjour en USI
La zone transversale à ultrasons de l'antre de l'estomac après s'adapter à la position normale à la fin de la position couchée
Après chaque position couchée pendant le séjour en USI
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 180 jours)
Le nombre de jours passés aux soins intensifs
Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 180 jours)
Mortalité en soins intensifs
Délai: Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 180 jours)
S'il y a eu la mort pendant le séjour en USI
Pendant la durée du séjour en USI (du jour 1 à un maximum de 180 jours)
Mortalité de 28 jours
Délai: Jour 28 après avoir été admis aux soins intensifs
Si le patient est décédé le 28e jour après avoir été admis aux soins intensifs
Jour 28 après avoir été admis aux soins intensifs
Mortalité de 90 jours
Délai: Le 90e jour après avoir été admis aux soins intensifs
Si le patient est décédé les 90e et 180e jours après avoir été admis aux soins intensifs
Le 90e jour après avoir été admis aux soins intensifs
Mortalité de 180 jours
Délai: Jour 180 après avoir été admis aux soins intensifs
Si le patient est décédé le 180e jour après avoir été admis aux soins intensifs
Jour 180 après avoir été admis aux soins intensifs
L'incidence de la rétention gastrique pendant le séjour en USI
Délai: Dans les 1 à 7 jours suivant l'hospitalisation en USI
L'incidence de la rétention gastrique dans les 7 jours suivant l'hospitalisation des soins intensifs (le volume résiduel gastrique unique est supérieur à 200 ml)
Dans les 1 à 7 jours suivant l'hospitalisation en USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Première publication (Réel)

16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The PRE-VAIL Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles sur demande raisonnable. Les chercheurs intéressés à obtenir les données doivent contacter l'auteur correspondant avec une déclaration claire de l'objectif de l'accès aux données. L'auteur correspondant évaluera la demande et déterminera si l'accès peut être accordé à une partie de l'ensemble de données désidentifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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