Badanie przedawane
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Wpływ zmniejszenia żywienia dojelitowego przed pozycjonowaniem podatnym na wyniki kliniczne u pacjentów z wentylowanymi mechanicznie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie przed zapleczem)
Podczas pozycji podatnej może nastąpić wzrost ciśnienia wewnątrzastrycznego. Badacze koncentrują się na naukowym pytaniu: czy zmniejszenie żywienia dojelitowego przed pozycją podatną przyniesie korzyści pacjentom z silnym mechanicznie wentylowanym zespołem ostrej stresu oddechowego (ARDS).
Grupa eksperymentalna zmniejszyła dawkę żywienia dojelitowego przed pozycją podatną, podczas gdy grupa kontrolna nie zmniejszyła dawki żywienia dojelitowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pozycji podatnej może nastąpić wzrost ciśnienia wewnątrzastrycznego. Badacze koncentrują się na naukowym pytaniu: czy zmniejszenie żywienia dojelitowego przed podatną pozycją przyniesie korzyści pacjentom z ciężkim mechanicznie wentylowanym ARDS.
Grupa eksperymentalna zmniejszyła dawkę żywienia dojelitowego przed pozycją podatną, podczas gdy grupa kontrolna nie zmniejszyła dawki żywienia dojelitowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youquan Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8615584299391
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- youquan Wang
- Numer telefonu: 15584299391
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM nie powiodło się jeden lub więcej systemów narządów (wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa) dowolnego pojedynczego układu narządów wynosi ≥2)
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla umiarkowanych/ciężkich ARDS (nawet po optymalizacji ustawień wentylacji, wskaźnik natlenienia wynosi nadal <150 mmHg, a PEEP jest nadal ≥5 cm H2O)
- Oczekuje się, że pozostanie na OIOM przez ponad 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Istnieją przeciwwskazania do podatnej pozycji
- Istnieją przeciwwskazania do EN, zapobiegające rozpoczęciu wczesnego EN (≤48 godzin)
- Oczekuje się, że umrze w ciągu 48 godzin
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa redukcji żywieniowej
Przed pozycją podatną zawartość żołądka jest aspirowana strzykawką, a dawkę redukcji żywienia dojelitowego jest określana na podstawie różnych ilości pozostałości żołądka.
Jeśli resztkowa objętość żołądka jest mniejsza niż 200 ml, spożycie żywienia dojelitowego zostanie zmniejszone o jedną trzecią.
Resztkowa wolumen żołądka 200-500 ml: Zmniejsz żywieniowe żywieństwo o połowę.
Jeśli resztkowa objętość żołądka jest większa niż 500 ml: Zatrzymaj odżywianie dojelitowe i rozważ karmienie postopyloryczne
|
Przed pozycją podatną zawartość żołądka jest aspirowana strzykawką, a dawkę redukcji żywienia dojelitowego jest określana na podstawie różnych ilości pozostałości żołądka.
Jeśli resztkowa objętość żołądka jest mniejsza niż 200 ml, spożycie żywienia dojelitowego zostanie zmniejszone o jedną trzecią.
Resztkowa wolumen żołądka 200-500 ml: Zmniejsz żywieniowe żywieństwo o połowę.
Jeśli resztkowa objętość żołądka jest większa niż 500 ml: Zatrzymaj odżywianie dojelitowe i rozważ karmienie postopyloryczne
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa żywieniowa
Nie zmniejszaj prędkości karmienia przed pozycją podatną i kontynuuj karmienie z pierwotną prędkością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania retencji żołądka podczas pozycji podatnej
Ramy czasowe: Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od oddziału intensywnej terapii (OIOM))
|
Częstość występowania retencji żołądka (z pojedynczą objętością resztkową żołądka> 200 ml) podczas pozycji podatnej.
|
Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od oddziału intensywnej terapii (OIOM))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość retencji żołądka podczas pozycji podatnej
Ramy czasowe: Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
Liczba czasów retencji żołądka (z pojedynczą objętością pozostałości żołądka> 200 ml) na jednostkę czasu podczas pozycji podatnej (czasy dziennie)
|
Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
|
Częstość występowania biegunki podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
Mając trzy lub więcej luźnych lub płynnych stołków dziennie, z masą stołka większą niż 200-250 g/d (lub ponad 250 ml/d)
|
Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
|
Wskaźnik przerw
Ramy czasowe: Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
Wysoka objętość resztkowa żołądka (pojedyncza dawka> 500 ml) lub poważne zdarzenia niepożądane przewodu pokarmowego prowadzą do potrzeby zawieszenia podawania EN
|
Ostry etap krytycznej choroby (w ciągu 7 dni od OIOM)
|
|
Występowanie zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) wśród uczestników
Ramy czasowe: Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 28 dni)
|
Zakaźne zapalenie płucne, które występuje 48 godzin po zakończeniu leczenia wentylatora, jest rodzajem zapalenia płuc na chronie szpitalnej
|
Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 28 dni)
|
|
Wskaźnik zgodności żywieniowej
Ramy czasowe: Siódmy dzień na OIOM
|
Niezależnie od tego, czy pacjent osiągnął 80% żywieniowych (kalorie: 25 kCal/kg/dzień i białko: 1,3 g/kcal) w 7. dniu hospitalizacji na OIOM
|
Siódmy dzień na OIOM
|
|
Przekrój przewodu żołądka (ACSA) mierzony przez ultradźwięki po zakończeniu pozycji podatnej
Ramy czasowe: Po każdej podatnej pozycji podczas pobytu na OIOM
|
Ultradźwiękowy obszar przekroju antrum żołądka po dostosowaniu do normalnej pozycji na końcu pozycji podatnej
|
Po każdej podatnej pozycji podczas pobytu na OIOM
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 180 dni)
|
Liczba dni spędzonych na OIOM
|
Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 180 dni)
|
|
Śmiertelność OIOM
Ramy czasowe: Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 180 dni)
|
Czy podczas pobytu na OIOM doszło do śmierci
|
Podczas długości pobytu na OIOM (od 1 do maksymalnie 180 dni)
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po przyjęciu na OIOM
|
Czy pacjent zmarł 28 dnia po przyjęciu na OIOM
|
Dzień 28 po przyjęciu na OIOM
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90. dzień po przyjęciu na OIOM
|
Czy pacjent zmarł w 90. i 180. dni po przyjęciu na OIOM
|
90. dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 180 po przyjęciu na OIOM
|
Czy pacjent zmarł 180 dnia po przyjęciu na OIOM
|
Dzień 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Występowanie zatrzymania żołądka podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 7 dni od hospitalizacji na OIOM
|
Częstość występowania zatrzymania żołądka w ciągu 7 dni od hospitalizacji OIOM (pojedyncza objętość resztkowa żołądka jest większa niż 200 ml)
|
W ciągu 1 do 7 dni od hospitalizacji na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The PRE-VAIL Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Naukowcy zainteresowani uzyskaniem danych powinni skontaktować się z odpowiednim autorem z wyraźnym stwierdzeniem celu dostępu do danych.
Odpowiedni autor oceni żądanie i ustali, czy dostęp może zostać przyznany częściowo zidentyfikowanego zestawu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .