Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Vail-undersøgelsen

5. februar 2026 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Effekten af ​​at reducere enteral ernæring inden udsat positionering på kliniske resultater hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (Pre-Vail-undersøgelsen)

Under den tilbøjelige position kan der være en stigning i intragastrisk tryk. Undersøgere fokuserer på et videnskabeligt spørgsmål: om reduktion af enteral ernæring før den tilbøjelige position vil gavne patienter med alvorlig mekanisk ventileret akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS).

Den eksperimentelle gruppe havde den enterale ernæringsdosis reduceret før den tilbøjelige position, mens kontrolgruppen ikke havde den enterale ernæringsdosis reduceret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den tilbøjelige position kan der være en stigning i intragastrisk tryk. Undersøgere fokuserer på et videnskabeligt spørgsmål: om at reducere enteral ernæring inden den tilbøjelige position vil gavne patienter med alvorlige mekanisk ventilerede ARD'er.

Den eksperimentelle gruppe havde den enterale ernæringsdosis reduceret før den tilbøjelige position, mens kontrolgruppen ikke havde den enterale ernæringsdosis reduceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Inden for 24 timer efter optagelse i ICU er et eller flere organsystemer mislykkedes (den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score for ethvert enkelt organsystem er ≥2)
  • Mød de diagnostiske kriterier for moderat/alvorlig ARDS (selv efter optimering af ventilationsindstillingerne, er iltningsindekset stadig <150 mmHg, og PEEP er stadig ≥5 cm H2O)
  • Det forventes at blive i ICU i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for den tilbøjelige position
  • Der er kontraindikationer for EN, der forhindrer påbegyndelse af tidlig EN (≤48 timer)
  • Forventes at dø inden for 48 timer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæringsreduktionsgruppe
Før den tilbøjelige position aspireres gastrisk indhold med en sprøjte, og dosis af enteral ernæringsreduktion bestemmes baseret på de forskellige mængder af gastrisk rest. Hvis det resterende volumen i maven er mindre end 200 ml, reduceres det enterale ernæringsindtag med en tredjedel. Gastrisk restvolumen 200-500 ml: Reducer enteral ernæring med halvdelen. Hvis det resterende gastriske volumen er større end 500 ml: Stop enteral ernæring og overvej post-pylorisk fodring
Procedure: Enteral ernæring reduceres inden den tilbøjelige position
Før den tilbøjelige position aspireres gastrisk indhold med en sprøjte, og dosis af enteral ernæringsreduktion bestemmes baseret på de forskellige mængder af gastrisk rest. Hvis det resterende volumen i maven er mindre end 200 ml, reduceres det enterale ernæringsindtag med en tredjedel. Gastrisk restvolumen 200-500 ml: Reducer enteral ernæring med halvdelen. Hvis det resterende gastriske volumen er større end 500 ml: Stop enteral ernæring og overvej post-pylorisk fodring
Ingen indgriben: Konventionel fodringsgruppe
Reducer ikke fodringshastigheden inden den tilbøjelige position, og fortsæt med at fodre med den originale hastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​gastrisk tilbageholdelse under tilbøjelig position
Tidsramme: Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter intensivafdeling (ICU))
Forekomsten af ​​gastrisk tilbageholdelse (med en enkelt gastrisk restvolumen> 200 ml) under tilbøjelig position.
Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter intensivafdeling (ICU))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gastrisk tilbageholdelse under den tilbøjelige position
Tidsramme: Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
Antallet af gange med gastrisk tilbageholdelse (med en enkelt gastrisk restvolumen> 200 ml) pr. Enhedstid under tilbøjelig position (tidspunkter pr. Dag)
Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
Forekomsten af ​​diarré under ICU -ophold
Tidsramme: Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
At have tre eller flere løs eller flydende afføring pr. Dag med en afføringsvægt større end 200-250 g/d (eller mere end 250 ml/d)
Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
En afbrydelsesrate
Tidsramme: Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
Høj gastrisk restvolumen (enkelt dosis> 500 ml) eller alvorlige gastrointestinale bivirkninger fører til behovet for at suspendere en administration
Akut fase af kritisk sygdom (inden for 7 dage efter ICU)
Forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) blandt deltagerne
Tidsramme: Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 28 dage)
Pulmonal infektiøs inflammation, der forekommer 48 timer efter afslutningen af ​​ventilatorbehandlingen er en type hospital-erhvervet lungebetændelse
Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 28 dage)
Ernæringsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Den syvende dag i ICU
Uanset om patienten nåede 80% af ernæringsmæssige (kalorier: 25 kg/kg/dag og protein: 1,3 g/kcal) mål på den 7. indlæggelsesdag i ICU
Den syvende dag i ICU
Gastrisk antral tværsnitsareal (ACSA) målt ved ultralyd efter afslutningen af ​​udsat positionering
Tidsramme: Efter hver tilbøjelig position under ICU -opholdet
Ultralydstværsnitsarealet i mavenes antrum efter justering til den normale position i slutningen af ​​den tilbøjelige position
Efter hver tilbøjelig position under ICU -opholdet
Opholdets længde i ICU
Tidsramme: Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dage)
Antallet af dage tilbragt i ICU
Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dage)
ICU -dødelighed
Tidsramme: Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dage)
Om der var død under ICU -opholdet
Under opholdets længde i ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dage)
28-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter at have været optaget på ICU
Om patienten døde den 28. dag efter at have været indlagt på ICU
Dag 28 efter at have været optaget på ICU
90-dages dødelighed
Tidsramme: Den 90. dag efter at han blev indlagt på ICU
Om patienten døde den 90. og 180 dage efter at
Den 90. dag efter at han blev indlagt på ICU
180-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 180 Efter at have været optaget på ICU
Om patienten døde den 180. dag efter at have været indlagt på ICU
Dag 180 Efter at have været optaget på ICU
Forekomsten af ​​gastrisk tilbageholdelse under ICU -ophold
Tidsramme: Inden for 1 til 7 dage efter indlæggelse i ICU
Forekomsten af ​​gastrisk tilbageholdelse inden for 7 dage efter ICU -indlæggelse (den enkelt gastriske resterende volumen er større end 200 ml)
Inden for 1 til 7 dage efter indlæggelse i ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2025

Først opslået (Faktiske)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The PRE-VAIL Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Forskere, der er interesseret i at få dataene, skal kontakte den tilsvarende forfatter med en klar erklæring om formålet med datatilgang. Den tilsvarende forfatter vil evaluere anmodningen og afgøre, om adgang kan tildeles til en del af det de-identificerede datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner