Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Vail-studien

5. februar 2026 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Effekten av å redusere enteral ernæring før utsatt posisjonering på kliniske utfall hos mekanisk ventilerte ARDS-pasienter: et multisenter randomisert kontrollert studie (pre-Vail Study)

Under utsatt stilling kan det være en økning i intragastrisk trykk. Etterforskerne fokuserer på et vitenskapelig spørsmål: om å redusere enteral ernæring før utsatt stilling vil være til fordel for pasienter med alvorlig mekanisk ventilert akutt respirasjonsdistress syndrom (ARDS).

Den eksperimentelle gruppen hadde den enteral ernæringsdosen redusert før utsatt stilling, mens kontrollgruppen ikke hadde en enteral ernæringsdose redusert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under utsatt stilling kan det være en økning i intragastrisk trykk. Etterforskerne fokuserer på et vitenskapelig spørsmål: om å redusere enteral ernæring før utsatt stilling vil være til fordel for pasienter med alvorlig mekanisk ventilert ARDS.

Den eksperimentelle gruppen hadde den enteral ernæringsdosen redusert før utsatt stilling, mens kontrollgruppen ikke hadde en enteral ernæringsdose redusert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

259

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Innen 24 timer etter opptak til ICU har ett eller flere organsystemer mislyktes (SOFFIENST ORGAN FAIL EASURESION Assessment (SOFA) -poeng for et enkelt organsystem er ≥2)
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for moderat/alvorlig ARDS (selv etter å ha optimalisert ventilasjonsinnstillingene, er oksygeneringsindeksen fremdeles <150mmHg og PEEP er fremdeles ≥5 cm H2O)
  • Det forventes å bli i ICU i mer enn 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Det er kontraindikasjoner for utsatt stilling
  • Det er kontraindikasjoner for EN, og forhindrer igangsetting av tidlig EN (≤48 timer)
  • Forventet å dø innen 48 timer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral ernæringsreduksjonsgruppe
Før den utsatte posisjonen blir det gastriske innholdet aspirert med en sprøyte, og dosen av enteral ernæringsreduksjon bestemmes basert på de forskjellige mengdene av gastrisk rest. Hvis det gjenværende volumet i magen er mindre enn 200 ml, vil inntaket av enteral ernæring reduseres med en tredjedel. Gastrisk restvolum 200-500ml: Reduser enteral ernæring med halvparten. Hvis det gjenværende gastriske volumet er større enn 500 ml: stopp enteral ernæring og vurder post-pylorisk fôring
Fremgangsmåte: Enteral ernæring reduseres før utsatt stilling
Før den utsatte posisjonen blir det gastriske innholdet aspirert med en sprøyte, og dosen av enteral ernæringsreduksjon bestemmes basert på de forskjellige mengdene av gastrisk rest. Hvis det gjenværende volumet i magen er mindre enn 200 ml, vil inntaket av enteral ernæring reduseres med en tredjedel. Gastrisk restvolum 200-500ml: Reduser enteral ernæring med halvparten. Hvis det gjenværende gastriske volumet er større enn 500 ml: stopp enteral ernæring og vurder post-pylorisk fôring
Ingen inngripen: Konvensjonell fôringsgruppe
Ikke reduser fôringshastigheten før utsatt stilling og fortsett å mate med den opprinnelige hastigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av gastrisk retensjon under utsatt stilling
Tidsramme: Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter intensivavdeling (ICU))
Forekomsten av gastrisk retensjon (med et enkelt gastrisk restvolum> 200 ml) under utsatt stilling.
Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter intensivavdeling (ICU))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av gastrisk retensjon under utsatt stilling
Tidsramme: Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
Antall tider med gastrisk oppbevaring (med en enkelt gastrisk restvolum> 200 ml) per enhetstid under utsatt stilling (tider per dag)
Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
Forekomsten av diaré under ICU -oppholdet
Tidsramme: Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
Å ha tre eller flere løse eller flytende avføring per dag, med en avføringsvekt større enn 200-250g/d (eller mer enn 250 ml/d)
Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
En avbruddsrate
Tidsramme: Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
Høyt gastrisk restvolum (enkeltdose> 500 ml) eller alvorlige gastrointestinale bivirkninger fører til behovet for å suspendere EN -administrasjon
Akutt stadium av kritisk sykdom (innen 7 dager etter ICU)
Forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) blant deltakerne
Tidsramme: I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 28 dager)
Pulmonal smittsom betennelse som oppstår 48 timer etter slutten av respiratorbehandlingen er en type sykehus ervervet lungebetennelse
I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 28 dager)
Ernæringsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Den syvende dagen i ICU
Enten pasienten nådde 80% av ernæringsmessige (kalorier: 25kcal/kg/dag og protein: 1,3 g/kcal) mål på den syvende sykehusinnleggelsen i ICU
Den syvende dagen i ICU
Gastrisk antral tverrsnittsareal (ACSA) målt ved ultralyd etter slutten av utsatt posisjonering
Tidsramme: Etter hver utsatt stilling under ICU -oppholdet
Ultralydens tverrsnittsareal i magen i magen etter å ha justert seg til normal stilling på slutten av utsatt stilling
Etter hver utsatt stilling under ICU -oppholdet
Lengde på oppholdet i ICU
Tidsramme: I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dager)
Antall dager brukt i ICU
I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dager)
ICU -dødelighet
Tidsramme: I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dager)
Om det var død under ICU -oppholdet
I løpet av lengden på ICU (fra dag 1 til maksimalt 180 dager)
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter å ha blitt innlagt på ICU
Om pasienten døde den 28. dagen etter å ha blitt innlagt på ICU
Dag 28 etter å ha blitt innlagt på ICU
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Den 90. dagen etter å ha blitt innlagt på ICU
Enten pasienten døde på 90 og 180. dag etter å ha blitt innlagt på ICU
Den 90. dagen etter å ha blitt innlagt på ICU
180-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 180 etter å ha blitt innlagt på ICU
Om pasienten døde den 180. dagen etter å ha blitt innlagt på ICU
Dag 180 etter å ha blitt innlagt på ICU
Forekomsten av gastrisk retensjon under ICU -oppholdet
Tidsramme: Innen 1 til 7 dager etter sykehusinnleggelse i ICU
Forekomsten av gastrisk retensjon innen 7 dager etter sykehusinnleggelse av ICU (det enkelt gastriske restvolumet er større enn 200 ml)
Innen 1 til 7 dager etter sykehusinnleggelse i ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The PRE-VAIL Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel. Forskere som er interessert i å innhente dataene, bør kontakte den tilsvarende forfatteren med en klar uttalelse om formålet med datatilgang. Den tilsvarende forfatteren vil evaluere forespørselen og avgjøre om tilgang kan gis til en del av det de-identifiserte datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere