Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pre-vail-studie

5 februari 2026 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Het effect van het verminderen van enterale voeding vóór buikliggende positionering op klinische resultaten bij mechanisch geventileerde ARDS-patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (de pre-vail-studie)

Tijdens de buikligging kan er een toename van de intragastrische druk zijn. De onderzoekers richten zich op een wetenschappelijke vraag: of het verminderen van enterale voeding vóór de buikligging van patiënten zal profiteren met ernstig mechanisch geventileerd acuut respiratory distress -syndroom (ARDS).

De experimentele groep liet de dosis enterale voedingsstoffen verlaagd vóór de buikligging, terwijl de controlegroep niet de dosis enterale voeding had verlaagd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de buikligging kan er een toename van de intragastrische druk zijn. De onderzoekers richten zich op een wetenschappelijke vraag: of het verminderen van enterale voeding vóór de buikligging van patiënten met ernstige mechanisch geventileerde ARD's ten goede komt.

De experimentele groep liet de dosis enterale voedingsstoffen verlaagd vóór de buikligging, terwijl de controlegroep niet de dosis enterale voeding had verlaagd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Binnen 24 uur na opname tot de ICU hebben een of meer orgaansystemen mislukt (de sequentiële orgelfoutbeoordeling (SOFA) -score van een enkel orgaansysteem is ≥2)
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor matige/ernstige ARD's (zelfs na het optimaliseren van de ventilatie -instellingen, is de oxygenatie -index nog steeds <150 mmHg en Peep is nog steeds ≥5 cm H2O)
  • Verwacht wordt dat het meer dan 48 uur op de ICU zal blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn contra -indicaties voor de buikligging
  • Er zijn contra -indicaties voor EN, het voorkomen van de initiatie van vroege EN (≤48 uur)
  • Verwacht binnen 48 uur te sterven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enteral Nutrition Reduction Group
Vóór de buikligging worden de maaginhoud opgezogen met een spuit en wordt de dosis enterale voedingsreductie bepaald op basis van de verschillende hoeveelheden maagresidu. Als het resterende volume in de maag minder is dan 200 ml, zal de enterale voedingsinname met een derde worden verminderd. Maagrestvolume 200-500 ml: de enterale voeding verminderen met de helft. Als het resterende maagvolume groter is dan 500 ml: stop enterale voeding en overweeg post-pylorische voeding
Procedure: Enterale voeding wordt verminderd vóór de buikligging
Vóór de buikligging worden de maaginhoud opgezogen met een spuit en wordt de dosis enterale voedingsreductie bepaald op basis van de verschillende hoeveelheden maagresidu. Als het resterende volume in de maag minder is dan 200 ml, zal de enterale voedingsinname met een derde worden verminderd. Maagrestvolume 200-500 ml: de enterale voeding verminderen met de helft. Als het resterende maagvolume groter is dan 500 ml: stop enterale voeding en overweeg post-pylorische voeding
Geen tussenkomst: Conventionele voedingsgroep
Verminder de voedingssnelheid niet vóór de buikligging en blijf voeden met de oorspronkelijke snelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van maagretentie tijdens een buikligging
Tijdsspanne: Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na intensive care (ICU)))
De incidentie van maagretentie (met een enkel maagrestvolume> 200 ml) tijdens buikliggende positie.
Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na intensive care (ICU)))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van maagretentie tijdens de buikligging
Tijdsspanne: Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
Het aantal keren van maagretentie (met een enkel maagrestvolume> 200 ml) per eenheidstijd tijdens de buikspositie (tijden per dag)
Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
De incidentie van diarree tijdens het verblijf ICU
Tijdsspanne: Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
Met drie of meer losse of vloeibare krukken per dag, met een ontlastingsgewicht groter dan 200-250 g/d (of meer dan 250 ml/d)
Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
En onderbrekingspercentage
Tijdsspanne: Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
Hoog maagrestvolume (enkele dosis> 500 ml) of ernstige maag -intestinale bijwerkingen leiden tot de noodzaak om en toediening op te schorten
Acute fase van kritieke ziekten (binnen 7 dagen na ICU)
De incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) onder de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 28 dagen)
Longinfectieuze ontsteking die plaatsvindt 48 uur na het einde van de ventilatorbehandeling is een type ziekenhuis verworven pneumonie
Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 28 dagen)
Voedingsconformiteitspercentage
Tijdsspanne: De zevende dag op de ICU
Of de patiënt 80% van de voedingswaarde bereikte (calorieën: 25kcal/kg/dag en eiwit: 1,3 g/kcal) Doel op de 7e dag van ziekenhuisopname in de ICU
De zevende dag op de ICU
Maag-antrale dwarsdoorsnedeoppervlak (ACSA) gemeten door echografie na het einde van buikligging
Tijdsspanne: Na elke buikpositie tijdens het ICU -verblijf
Het ultrageluid dwarsdoorsnedeoppervlak van het antrum van de maag na het aanpassen aan de normale positie aan het einde van de buikligging
Na elke buikpositie tijdens het ICU -verblijf
Verblijfsduur op de ICU
Tijdsspanne: Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 180 dagen)
Het aantal dagen dat op de IC wordt doorgebracht
Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 180 dagen)
ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 180 dagen)
Of er de dood was tijdens het ICU -verblijf
Tijdens de verblijfsduur op de ICU (van dag 1 tot een maximum van 180 dagen)
28-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Dag 28 nadat hij tot de IC is toegelaten
Of de patiënt op de 28e dag stierf nadat hij was opgenomen in de ICU
Dag 28 nadat hij tot de IC is toegelaten
90-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: De 90e dag nadat hij is toegelaten tot de ICU
Of de patiënt stierf op de 90e en 180e dagen nadat hij was opgenomen in de ICU
De 90e dag nadat hij is toegelaten tot de ICU
180-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Dag 180 nadat hij tot de ICU is toegelaten
Of de patiënt stierf op de 180e dag nadat hij was opgenomen in de ICU
Dag 180 nadat hij tot de ICU is toegelaten
De incidentie van maagretentie tijdens het verblijf van ICU
Tijdsspanne: Binnen 1 tot 7 dagen na ziekenhuisopname op de ICU
De incidentie van maagretentie binnen 7 dagen na ICU -ziekenhuisopname (het residuele volume van enkele maag is groter dan 200 ml)
Binnen 1 tot 7 dagen na ziekenhuisopname op de ICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The PRE-VAIL Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de gegevens moeten contact opnemen met de bijbehorende auteur met een duidelijke verklaring van het doel van gegevenstoegang. De bijbehorende auteur zal het verzoek evalueren en bepalen of toegang kan worden verleend tot een deel van de niet-geïdentificeerde gegevensset.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren