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El estudio previo a la vela

5 de febrero de 2026 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

El efecto de reducir la nutrición enteral antes del posicionamiento propenso en los resultados clínicos en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (el estudio previo a la vela)

Durante la posición propensa, puede haber un aumento en la presión intragástrica. Los investigadores se centran en una pregunta científica: si la reducción de la nutrición enteral antes de la posición propensa beneficiará a los pacientes con síndrome de angustia respiratoria aguda (ARDS) severa ventilada mecánicamente.

El grupo experimental se redujo la dosis de nutrición enteral antes de la posición propensa, mientras que el grupo de control no se redujo la dosis de nutrición enteral

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la posición propensa, puede haber un aumento en la presión intragástrica. Los investigadores se centran en una pregunta científica: si la reducción de la nutrición enteral antes de la posición propensa beneficiará a los pacientes con SDRA graves ventilados mecánicamente.

El grupo experimental se redujo la dosis de nutrición enteral antes de la posición propensa, mientras que el grupo de control no se redujo la dosis de nutrición enteral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la UCI, uno o más sistemas de órganos han fallado (la puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) de cualquier sistema de órgano único es ≥2)
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para SDRA moderado/severo (incluso después de optimizar la configuración de ventilación, el índice de oxigenación sigue siendo <150 mmhg y PEEP sigue siendo ≥5 cm H2O)
  • Se espera que permanezca en la UCI durante más de 48 horas.

Criterios de exclusión:

  • Hay contraindicaciones para la posición propensa
  • Existen contraindicaciones para EN, evitando el inicio de EN temprano (≤48 horas)
  • Se espera morir dentro de las 48 horas
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reducción de nutrición enteral
Antes de la posición propensa, el contenido gástrico se aspira con una jeringa, y la dosis de reducción de nutrición enteral se determina en función de las diferentes cantidades de residuos gástricos. Si el volumen residual en el estómago es inferior a 200 ml, la ingesta de nutrición enteral se reducirá en un tercio. Volumen residual gástrico 200-500 ml: Reduzca la nutrición enteral a la mitad. Si el volumen gástrico residual es mayor de 500 ml: detenga la nutrición enteral y considere la alimentación post-Pilórica
Procedimiento: La nutrición enteral se reduce antes de la posición propensa
Antes de la posición propensa, el contenido gástrico se aspira con una jeringa, y la dosis de reducción de nutrición enteral se determina en función de las diferentes cantidades de residuos gástricos. Si el volumen residual en el estómago es inferior a 200 ml, la ingesta de nutrición enteral se reducirá en un tercio. Volumen residual gástrico 200-500 ml: Reduzca la nutrición enteral a la mitad. Si el volumen gástrico residual es mayor de 500 ml: detenga la nutrición enteral y considere la alimentación post-Pilórica
Sin intervención: Grupo de alimentación convencional
No reduzca la velocidad de alimentación antes de la posición propensa y continúe alimentándose a la velocidad original

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de retención gástrica durante la posición propensa
Periodo de tiempo: Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la unidad de cuidados intensivos (UCI))
La incidencia de retención gástrica (con un solo volumen residual gástrico> 200 ml) durante la posición propensa.
Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la unidad de cuidados intensivos (UCI))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de retención gástrica durante la posición propensa
Periodo de tiempo: Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
El número de veces de retención gástrica (con un solo volumen residual gástrico> 200 ml) por unidad de tiempo durante la posición propensa (tiempos por día)
Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
La incidencia de diarrea durante la estadía de la UCI
Periodo de tiempo: Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
Tener tres o más heces sueltas o líquidas por día, con un peso de heces mayor de 200-250 g/d (o más de 250 ml/d)
Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
En tasa de interrupción
Periodo de tiempo: Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
Volumen residual gástrico alto (dosis única> 500 ml) o eventos adversos gastrointestinales graves conducen a la necesidad de suspender la administración de EN
Etapa aguda de la enfermedad crítica (dentro de los 7 días de la UCI)
La incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP) entre los participantes
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 28 días)
La inflamación infecciosa pulmonar que ocurre 48 horas después del final del tratamiento del ventilador es un tipo de neumonía adquirida en el hospital
Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 28 días)
Tasa de cumplimiento de la nutrición
Periodo de tiempo: El séptimo día en la UCI
Si el paciente alcanzó el 80% del objetivo nutricional (calorías: 25 kg/kg/día y proteína: 1.3g/kcal) el séptimo día de hospitalización en la UCI en la UCI
El séptimo día en la UCI
Área transversal antal gástrica (ACSA) medida por ultrasonido después del final del posicionamiento propenso
Periodo de tiempo: Después de cada posición propensa durante la estancia de la UCI
El área transversal de ultrasonido del antro del estómago después de ajustarse a la posición normal al final de la posición propensa
Después de cada posición propensa durante la estancia de la UCI
Duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 180 días)
El número de días pasados ​​en la UCI
Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 180 días)
Mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 180 días)
Si hubo muerte durante la estadía de la UCI
Durante la duración de la estadía en la UCI (desde el día 1 hasta un máximo de 180 días)
Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después de ser admitido en la UCI
Si el paciente murió el día 28 después de ser ingresado en la UCI
Día 28 después de ser admitido en la UCI
Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: El día 90 después de ser admitido en la UCI
Si el paciente murió los días 90 y 180 después de ser ingresado en la UCI
El día 90 después de ser admitido en la UCI
Mortalidad de 180 días
Periodo de tiempo: Día 180 después de ser admitido en la UCI
Si el paciente murió el día 180 después de ser ingresado en la UCI
Día 180 después de ser admitido en la UCI
La incidencia de retención gástrica durante la estadía de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 7 días de la hospitalización en la UCI
La incidencia de retención gástrica dentro de los 7 días de la hospitalización de la UCI (el volumen residual gástrico único es mayor de 200 ml)
Dentro de 1 a 7 días de la hospitalización en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The PRE-VAIL Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles a solicitud razonable. Los investigadores interesados ​​en obtener los datos deben comunicarse con el autor correspondiente con una declaración clara del propósito del acceso a los datos. El autor correspondiente evaluará la solicitud y determinará si el acceso se puede otorgar a parte del conjunto de datos no identificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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