Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie před vailem

5. února 2026 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Účinek snižování enterální výživy před náchylným umístěním na klinické výsledky u mechanicky větraných pacientů s ARDS: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (studie před plakátem)

Během náchylné polohy může dojít ke zvýšení intragastrického tlaku. Vyšetřovatelé se zaměřují na vědeckou otázku: zda snižování enterální výživy před náchylnou polohou bude přínosem pro pacienty s těžkým mechanicky větraným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Experimentální skupina měla před náchylnou polohou sníženou dávku enterální výživy, zatímco kontrolní skupina neměla sníženou dávku enterální výživy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během náchylné polohy může dojít ke zvýšení intragastrického tlaku. Vyšetřovatelé se zaměřují na vědeckou otázku: zda snižování enterální výživy před náchylnou polohou bude přínosem pro pacienty s těžkou mechanicky větranou ARDS.

Experimentální skupina měla před náchylnou polohou sníženou dávku enterální výživy, zatímco kontrolní skupina neměla sníženou dávku enterální výživy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Do 24 hodin od přijetí na JIP selhalo jeden nebo více orgánových systémů (skóre sekvenčního posouzení poruch orgánů (SOFA) jakéhokoli systému jednotlivých orgánů ≥2)
  • Splňte diagnostická kritéria pro mírné/těžké ARDS (i po optimalizaci nastavení ventilace je okysličovací index stále <150 mmHg a PEEP je stále ≥ 5 cm H2O)
  • Očekává se, že zůstane na JIP déle než 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Existují kontraindikace pro náchylnou polohu
  • Existují kontraindikace pro EN, což brání zahájení časného EN (≤ 48 hodin)
  • Očekává se, že zemře do 48 hodin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina snižování výživy enterální
Před náchylnou polohou je obsah žaludku aspirován injekční stříkačkou a dávka snižování enterální výživy se stanoví na základě různých množství žaludečních zbytků. Pokud je zbytkový objem v žaludku menší než 200 ml, příjem enterální výživy bude snížen o jednu třetinu. Zbytkový objem žaludku 200-500 ml: Snižte enterální výživu na polovinu. Pokud je zbytkový objem žaludku větší než 500 ml: zastavte enterální výživu a zvažte postperporické krmení
Postup: Enterální výživa je snížena před náchylnou polohou
Před náchylnou polohou je obsah žaludku aspirován injekční stříkačkou a dávka snižování enterální výživy se stanoví na základě různých množství žaludečních zbytků. Pokud je zbytkový objem v žaludku menší než 200 ml, příjem enterální výživy bude snížen o jednu třetinu. Zbytkový objem žaludku 200-500 ml: Snižte enterální výživu na polovinu. Pokud je zbytkový objem žaludku větší než 500 ml: zastavte enterální výživu a zvažte postperporické krmení
Žádný zásah: Konvenční skupina krmení
Nesnižte rychlost krmení před náchylnou polohou a nadále se živí původní rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zadržování žaludku během náchylné polohy
Časové okno: Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od jednotky intenzivní péče (ICU))
Výskyt retence žaludku (s jediným zbytkovým objemem žaludku> 200 ml) během náchylné polohy.
Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od jednotky intenzivní péče (ICU))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence retence žaludku během náchylné polohy
Časové okno: Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Počet časů zadržování žaludku (s jediným zbytkovým objemem žaludku> 200 ml) za jednotku času během náchylné polohy (časy za den)
Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Výskyt průjmu během pobytu na JIP
Časové okno: Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Mít tři nebo více volných nebo kapalných stolic denně, s hmotností stolice větší než 200-250 g/d (nebo více než 250 ml/d)
Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Míra přerušení
Časové okno: Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Vysoký zbytkový objem žaludku (jediná dávka> 500 ml) nebo závažné gastrointestinální nežádoucí účinky vedou k potřebě pozastavit podávání EN
Akutní fáze kritického onemocnění (do 7 dnů od ICU)
Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem mezi účastníky
Časové okno: Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 28 dnů)
Plicní infekční zánět, ke kterému dochází 48 hodin po skončení ošetření ventilátoru, je typem pneumonie získané v nemocnici
Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 28 dnů)
Míra dodržování výživy
Časové okno: Sedmý den na JIP
Zda pacient dosáhl 80% nutričního (kalorií: 25kcal/kg/den a protein: 1,3g/kcal) cíl 7. den hospitalizace na JIP
Sedmý den na JIP
Antrální průřezová plocha žaludku (ACSA) měřená ultrazvukem po skončení umístění náchylného
Časové okno: Po každé náchylné poloze během pobytu na JIP
Průřezová oblast ultrazvuku hanby žaludku po úpravě na normální polohu na konci náchylné polohy
Po každé náchylné poloze během pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 180 dnů)
Počet dní strávených na JIP
Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 180 dnů)
Úmrtnost ICU
Časové okno: Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 180 dnů)
Ať už došlo k smrti během pobytu na JIP
Během délky pobytu na JIP (od 1. dne do maximálně 180 dnů)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po přijetí na JIP
Zda pacient zemřel 28. den poté, co byl přijat na JIPU
28. den po přijetí na JIP
90denní úmrtnost
Časové okno: 90. den po přijetí na JIP
Zda pacient zemřel 90. a 180. dny po přijetí na ICU
90. den po přijetí na JIP
180denní úmrtnost
Časové okno: Den 180 po přijetí na JIP
Zda pacient zemřel 180. den poté, co byl přijat na ICU
Den 180 po přijetí na JIP
Výskyt zadržování žaludku během pobytu na JIP
Časové okno: Do 1 až 7 dnů od hospitalizace na JIP
Výskyt retence žaludku do 7 dnů od hospitalizace ICU (zbytkový objem jediného žaludku je větší než 200 ml)
Do 1 až 7 dnů od hospitalizace na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The PRE-VAIL Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti budou k dispozici individuální údaje o účastnících (IPD). Vědci, kteří mají zájem o získání údajů, by se měli obrátit na odpovídajícího autora s jasným prohlášením o účelu přístupu k datům. Odpovídající autor vyhodnotí požadavek a určí, zda přístup lze poskytnout části de-identifikovaného datového souboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit