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Die Studie vor dem Viktion

5. Februar 2026 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Der Effekt der Reduzierung der enteralen Ernährung vor der Bauchlage auf die klinischen Ergebnisse bei mechanisch beatmeten ARDS-Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (die Studie vor der Vaille)

Während der Bauchlage kann ein Anstieg des intragastrischen Drucks zugenommen werden. Die Ermittler konzentrieren sich auf eine wissenschaftliche Frage: Ob die Reduzierung der enteralen Ernährung vor der Bauchlage Patienten mit schwerem mechanisch beatmter akuter Atemnotssyndrom (ARDS) zugute kommt.

In der experimentellen Gruppe wurde die enterale Ernährungsdosis vor der Anfälligung verringert, während die Kontrollgruppe die enterale Ernährungsdosis nicht reduziert hatte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Bauchlage kann ein Anstieg des intragastrischen Drucks zugenommen werden. Die Forscher konzentrieren sich auf eine wissenschaftliche Frage: Ob die Reduzierung der enteralen Ernährung vor der Bauchlage Patienten mit schweren mechanisch beatmeten ARDs zugute kommt.

In der experimentellen Gruppe wurde die enterale Ernährungsdosis vor der Anfälligung verringert, während die Kontrollgruppe die enterale Ernährungsdosis nicht reduziert hatte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation haben ein oder mehrere Organsysteme fehlgeschlagen (der SOFA -Score für ein einzelnes Organsystem ist ≥2)
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für mittelschwere/schwere ARDs (auch nach der Optimierung der Lüftungseinstellungen beträgt der Sauerstoffindex immer noch <150 mmHg und Peep ist immer noch ≥ 5 cm H2O).
  • Es wird erwartet, dass es länger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für die neigende Position
  • Es gibt Kontraindikationen für EN, die die Einleitung eines frühen EN (≤ 48 Stunden) verhindern,
  • Voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Enteral Nutrition Reduktion
Vor der Bauchlage wird der Magengehalt mit einer Spritze abgesaugt, und die Dosis der enteralen Ernährungsreduktion wird auf der Grundlage der verschiedenen Mengen an Magenresten bestimmt. Wenn das Restvolumen im Magen weniger als 200 ml beträgt, wird die enterale Ernährungsaufnahme um ein Drittel reduziert. Magenrestevolumen 200-500 ml: Reduzieren Sie die enterale Ernährung um die Hälfte. Wenn das verbleibende Magenvolumen größer als 500 ml beträgt: Stoppen Sie die enterale Ernährung und berücksichtigen Sie die postpylorische Fütterung
Verfahren: Die enterale Ernährung wird vor der Bauchlage verringert
Vor der Bauchlage wird der Magengehalt mit einer Spritze abgesaugt, und die Dosis der enteralen Ernährungsreduktion wird auf der Grundlage der verschiedenen Mengen an Magenresten bestimmt. Wenn das Restvolumen im Magen weniger als 200 ml beträgt, wird die enterale Ernährungsaufnahme um ein Drittel reduziert. Magenrestevolumen 200-500 ml: Reduzieren Sie die enterale Ernährung um die Hälfte. Wenn das verbleibende Magenvolumen größer als 500 ml beträgt: Stoppen Sie die enterale Ernährung und berücksichtigen Sie die postpylorische Fütterung
Kein Eingriff: Konventionelle Fütterungsgruppe
Reduzieren Sie die Fütterungsgeschwindigkeit nicht vor der Bauchlage und ernähren sich weiter mit der ursprünglichen Geschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Magenretention während der Bauchlage
Zeitfenster: Akute Stufe kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach Intensivstation (ICU))
Die Inzidenz der Magenretention (mit einem einzigen Magenreste> 200 ml) während der Bauchlage.
Akute Stufe kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach Intensivstation (ICU))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Magenretention während der Bauchlage
Zeitfenster: Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
Die Häufigkeit der Magenretention (mit einem einzelnen Magenrestvolumen> 200 ml) pro Zeiteinheit während der Bauchlage (Zeiten pro Tag)
Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
Die Inzidenz von Durchfall während der Intensivstab
Zeitfenster: Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
Mit drei oder mehr losen oder flüssigen Stühlen pro Tag mit einem Stuhlgewicht von mehr als 200 bis 250 g/d (oder mehr als 250 ml/d) haben
Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
EN -Unterbrechungsrate
Zeitfenster: Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
Hohe Magenrestevolumen (Einzeldosis> 500 ml) oder schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse führen dazu
Akutes Stadium kritischer Krankheiten (innerhalb von 7 Tagen nach der Intensivstation)
Die Inzidenz von Beatmungs-assoziierten Lungenentzündungen (VAP) unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 28 Tage)
Lungeninfektiöse Entzündungen, die 48 Stunden nach dem Ende der Beatmungsbehandlung auftritt
Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 28 Tage)
Nährstoffkonformitätsrate
Zeitfenster: Der siebte Tag auf der Intensivstation
Ob der Patient 80% der Ernährung (Kalorien: 25 kcal/kg/Tag und Protein: 1,3 g/kcal) am 7. Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation erreichte
Der siebte Tag auf der Intensivstation
Magen-Antral-Querschnittsfläche (ACSA), gemessen durch Ultraschall nach dem Ende der Bauchpositionierung
Zeitfenster: Nach jeder Bauchlage während der Intensivstab
Die Ultraschallquerschnittsfläche des Magenantrums nach Einstellung der normalen Position am Ende der Bauchlage
Nach jeder Bauchlage während der Intensivstab
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 180 Tage)
Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 180 Tage)
Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 180 Tage)
Ob es während der Intensivaufenthalt der Tod gab
Während der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (von Tag 1 bis maximal 180 Tage)
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Ob der Patient am 28. Tag starb, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Tag 28, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Der 90. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Ob der Patient am 90. und 180. Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation starb
Der 90. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 180, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Ob der Patient am 180. Tag starb, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Tag 180, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Inzidenz der Magenretention während der Intensivstab
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Die Inzidenz der Magenretention innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt der Intensivstation (das einzelne Magenrestvolumen ist größer als 200 ml)
Innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PRE-VAIL Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Forscher, die daran interessiert sind, die Daten zu erhalten, sollten sich an den entsprechenden Autor mit einer klaren Erklärung über den Zweck des Datenzugriffs wenden. Der entsprechende Autor bewertet die Anfrage und stellt fest, ob der Zugang zu einem Teil des nicht identifizierten Datensatzes zugegeben werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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