Lo studio pre-Vail
5 febbraio 2026 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
L'effetto della riduzione della nutrizione enterale prima del posizionamento incline sugli esiti clinici nei pazienti ARDS ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato multicentrico (lo studio pre-Vail)
Durante la posizione prona, potrebbe esserci un aumento della pressione intragastrica. Gli investigatori si concentrano su una questione scientifica: se ridurre la nutrizione enterale prima della posizione inclini andrà a beneficio dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto meccanicamente ventilato (ARDS).
Il gruppo sperimentale aveva ridotto la dose di nutrizione enterale prima della posizione prona, mentre il gruppo di controllo non aveva la dose di nutrizione enterale ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la posizione prona, potrebbe esserci un aumento della pressione intragastrica. Gli investigatori si concentrano su una questione scientifica: se ridurre la nutrizione enterale prima della posizione inclini andrà a beneficio dei pazienti con ARDS meccanicamente ventilata.
Il gruppo sperimentale aveva ridotto la dose di nutrizione enterale prima della posizione prona, mentre il gruppo di controllo non aveva la dose di nutrizione enterale ridotta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youquan Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8615584299391
- Email: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- youquan Wang
- Numero di telefono: 15584299391
- Email: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Entro 24 ore dall'ammissione alla terapia intensiva, uno o più sistemi di organi non hanno fallito (il punteggio di valutazione di fallimento degli organi sequenziali (SOFA) di ogni singolo sistema di organi è ≥2)
- Soddisfare i criteri diagnostici per ARDS moderato/grave (anche dopo aver ottimizzato le impostazioni di ventilazione, l'indice di ossigenazione è ancora <150 mmHg e PEEP è ancora ≥5 cm H2O)
- Si prevede che rimanga in terapia intensiva per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Ci sono controindicazioni per la posizione prona
- Ci sono controindicazioni per EN, prevenendo l'inizio di EN (≤48 ore)
- Dovrebbe morire entro 48 ore
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riduzione della nutrizione enterale
Prima della posizione prona, il contenuto gastrico è aspirato con una siringa e la dose di riduzione della nutrizione enterale viene determinata in base alle diverse quantità di residui gastrici.
Se il volume residuo nello stomaco è inferiore a 200 ml, l'assunzione di nutrizione enterale sarà ridotta di un terzo.
Volume residuo gastrico 200-500 ml: ridurre la metà della nutrizione enterale.
Se il volume gastrico residuo è maggiore di 500 ml: arrestare la nutrizione enterale e prendere in considerazione l'alimentazione post-pilorica
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Prima della posizione prona, il contenuto gastrico è aspirato con una siringa e la dose di riduzione della nutrizione enterale viene determinata in base alle diverse quantità di residui gastrici.
Se il volume residuo nello stomaco è inferiore a 200 ml, l'assunzione di nutrizione enterale sarà ridotta di un terzo.
Volume residuo gastrico 200-500 ml: ridurre la metà della nutrizione enterale.
Se il volume gastrico residuo è maggiore di 500 ml: arrestare la nutrizione enterale e prendere in considerazione l'alimentazione post-pilorica
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Nessun intervento: Gruppo di alimentazione convenzionale
Non ridurre la velocità di alimentazione prima della posizione prona e continuare a nutrirsi alla velocità originale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della ritenzione gastrica durante la posizione prona
Lasso di tempo: Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'unità di terapia intensiva (ICU))
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L'incidenza della ritenzione gastrica (con un singolo volume residuo gastrico> 200 ml) durante la posizione inclini.
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Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'unità di terapia intensiva (ICU))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza di ritenzione gastrica durante la posizione inclini
Lasso di tempo: Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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Il numero di volte di ritenzione gastrica (con un singolo volume residuo gastrico> 200 ml) per unità di tempo durante la posizione prona (tempi al giorno)
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Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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L'incidenza della diarrea durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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Avere tre o più sgabelli liberi o liquidi al giorno, con un peso delle feci superiori a 200-250 g/d (o più di 250 ml/d)
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Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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Tasso di interruzione en
Lasso di tempo: Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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Alto volume residuo gastrico (dose singola> 500 ml) o gravi eventi avversi gastrointestinali portano alla necessità di sospendere la somministrazione
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Stadio acuto della malattia critica (entro 7 giorni dall'ICU)
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L'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 28 giorni)
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Infiammazione infettiva polmonare che si verifica 48 ore dopo la fine del trattamento con ventilatore è un tipo di polmonite acquisita in ospedale
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Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 28 giorni)
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Tasso di conformità nutrizionale
Lasso di tempo: Il settimo giorno in terapia intensiva
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Se il paziente ha raggiunto l'80% del bersaglio nutrizionale (calorie: 25kcal/kg/giorno e proteina: 1,3 g/kcal) il settimo giorno di ricovero in terapia intensiva in terapia intensiva
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Il settimo giorno in terapia intensiva
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Area trasversale antrale gastrica (ACSA) misurata per ultrasuoni dopo la fine del posizionamento soggetto
Lasso di tempo: Dopo ogni posizione prona durante il soggiorno in terapia intensiva
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L'area trasversale ecografica dell'antro dello stomaco dopo essersi adattata alla posizione normale all'estremità della posizione prona
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Dopo ogni posizione prona durante il soggiorno in terapia intensiva
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 180 giorni)
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Il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
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Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 180 giorni)
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 180 giorni)
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Se ci fosse morte durante il soggiorno in terapia intensiva
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Durante la durata del soggiorno in terapia intensiva (dal giorno 1 a un massimo di 180 giorni)
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Se il paziente è morto il 28 ° giorno dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Giorno 28 dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: Il 90 ° giorno dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Se il paziente è morto il 90 ° e 180 ° giorno dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Il 90 ° giorno dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Mortalità di 180 giorni
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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Se il paziente è morto il 180 ° giorno dopo essere stato ammesso all'ICU
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Giorno 180 dopo essere stato ammesso in terapia intensiva
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L'incidenza della conservazione gastrica durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 1-7 giorni dall'ospedale in terapia intensiva
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L'incidenza della ritenzione gastrica entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva (il volume residuo gastrico singolo è maggiore di 200 ml)
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Entro 1-7 giorni dall'ospedale in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The PRE-VAIL Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili su ragionevole richiesta.
I ricercatori interessati a ottenere i dati devono contattare l'autore corrispondente con una dichiarazione chiara dello scopo dell'accesso ai dati.
L'autore corrispondente valuterà la richiesta e determinerà se l'accesso può essere concesso a parte del set di dati de-identificato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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