Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhandsstudien

5 februari 2026 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Effekten av att minska enteral näring före benägen positionering på kliniska resultat hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (pre-vail-studien)

Under den benägna positionen kan det vara en ökning av det intragastriska trycket. Utredarna fokuserar på en vetenskaplig fråga: om minskning av enteral näring före den benägna positionen kommer att gynna patienter med allvarlig mekaniskt ventilerad akut andningsbesvärssyndrom (ARDS).

Den experimentella gruppen fick den enterala näringsdosen före den benägna positionen, medan kontrollgruppen inte fick en enteral näringsdos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den benägna positionen kan det vara en ökning av det intragastriska trycket. Utredarna fokuserar på en vetenskaplig fråga: om att minska enteral näring före den benägna positionen kommer att gynna patienter med allvarlig mekaniskt ventilerad ARDS.

Den experimentella gruppen fick den enterala näringsdosen före den benägna positionen, medan kontrollgruppen inte fick en enteral näringsdos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

259

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal
  • Inom 24 timmar efter tillträde till ICU har ett eller flera organsystem misslyckats (SOFA -poäng för sekventiell organsfel (SOFA) för ett enskilt organsystem är ≥2)
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för måttlig/allvarlig ARDS (även efter att ha optimerat ventilationsinställningarna är syresättningsindexet fortfarande <150 mmHg och PEEP är fortfarande ≥5 cm H2O)
  • Det förväntas stanna på ICU i mer än 48 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Det finns kontraindikationer för den benägna positionen
  • Det finns kontraindikationer för EN, vilket förhindrar initiering av tidiga EN (≤48 timmar)
  • Förväntas dö inom 48 timmar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteral Nutrition Reduction Group
Före den benägna positionen sugs det gastriska innehållet med en spruta, och dosen av enteral näringsminskning bestäms baserat på de olika mängderna av gastrisk rest. Om restvolymen i magen är mindre än 200 ml kommer det enterala näringsintaget att reduceras med en tredjedel. Gastrisk restvolym 200-500 ml: Minska enteral näring med hälften. Om den återstående gastriska volymen är större än 500 ml: Stoppa enteral näring och överväga post-pylorisk utfodring
Procedur: Enteral näring reduceras före den benägna positionen
Före den benägna positionen sugs det gastriska innehållet med en spruta, och dosen av enteral näringsminskning bestäms baserat på de olika mängderna av gastrisk rest. Om restvolymen i magen är mindre än 200 ml kommer det enterala näringsintaget att reduceras med en tredjedel. Gastrisk restvolym 200-500 ml: Minska enteral näring med hälften. Om den återstående gastriska volymen är större än 500 ml: Stoppa enteral näring och överväga post-pylorisk utfodring
Inget ingripande: Konventionell utfodring
Minska inte matningshastigheten före den benägna positionen och fortsätt att mata med den ursprungliga hastigheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av gastrisk kvarhållning under benägen position
Tidsram: Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter intensivvårdsavdelningen (ICU))
Förekomsten av gastrisk retention (med en enda gastrisk restvolym> 200 ml) under benägen position.
Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter intensivvårdsavdelningen (ICU))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av gastrisk kvarhållning under den benägna positionen
Tidsram: Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Antalet tider med gastrisk retention (med en enda gastrisk restvolym> 200 ml) per enhetstid under benägen position (tider per dag)
Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Förekomsten av diarré under ICU -vistelsen
Tidsram: Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Med tre eller fler lösa eller flytande avföringar per dag, med en avföringsvikt större än 200-250g/d (eller mer än 250 ml/d)
Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Avbrottsfrekvens
Tidsram: Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Hög gastrisk restvolym (enstaka dos> 500 ml) eller allvarliga gastrointestinala biverkningar leder till behovet av att avbryta en administration
Akut stadium av kritisk sjukdom (inom 7 dagar efter ICU)
Förekomsten av ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) bland deltagarna
Tidsram: Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 28 dagar)
Pulmonell infektionsinflammation som inträffar 48 timmar efter slutet av ventilatorbehandling är en typ av sjukhusförvärvad lunginflammation
Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 28 dagar)
Efterlevnadsfrekvens
Tidsram: Den sjunde dagen i ICU
Huruvida patienten nådde 80% av näringsmässigt (kalorier: 25 kcal/kg/dag och protein: 1,3 g/kcal) mål på 7: e sjukhusdagen i ICU
Den sjunde dagen i ICU
Gastrisk antral tvärsnittsarea (ACSA) mätt med ultraljud efter slutet av benägen positionering
Tidsram: Efter varje benägen position under ICU -vistelsen
Det ultraljud tvärsnittsarea i magen i magen efter att ha anpassat sig till det normala läget i slutet av den benägna positionen
Efter varje benägen position under ICU -vistelsen
Vistelsens längd i ICU
Tidsram: Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 180 dagar)
Antalet dagar tillbringade i ICU
Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 180 dagar)
ICU -dödlighet
Tidsram: Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 180 dagar)
Om det var döden under ICU -vistelsen
Under vistelsens längd i ICU (från dag 1 till högst 180 dagar)
28-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter att ha tagits in på ICU
Om patienten dog den 28: e dagen efter att ha tagits in på ICU
Dag 28 efter att ha tagits in på ICU
90-dagars dödlighet
Tidsram: Den 90: e dagen efter att ha tagits in på ICU
Huruvida patienten dog den 90: e och 180: e dagen efter att ha tagits in på ICU
Den 90: e dagen efter att ha tagits in på ICU
180-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 180 efter att ha tagits in på ICU
Om patienten dog den 180: e dagen efter att ha tagits in på ICU
Dag 180 efter att ha tagits in på ICU
Förekomsten av gastrisk kvarhållning under ICU -vistelsen
Tidsram: Inom 1 till 7 dagar efter sjukhusvistelse på ICU
Förekomsten av gastrisk retention inom 7 dagar efter ICU -sjukhusvistelse (den enskilda gastriska restvolymen är större än 200 ml)
Inom 1 till 7 dagar efter sjukhusvistelse på ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Första postat (Faktisk)

16 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The PRE-VAIL Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran. Forskare som är intresserade av att få uppgifterna bör kontakta motsvarande författare med ett tydligt uttalande om syftet med datatillgång. Motsvarande författare kommer att utvärdera begäran och avgöra om åtkomst kan beviljas till en del av det avidentifierade datasättet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera