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O estudo pré-vail

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

O efeito da redução da nutrição enteral antes do posicionamento propenso nos resultados clínicos em pacientes com SDR de ventilação mecanicamente: um estudo controlado randomizado multicêntrico (o estudo pré-vaporil)

Durante a posição prona, pode haver um aumento na pressão intragástrica. Os investigadores se concentram em uma questão científica: se a redução da nutrição enteral antes da posição prona beneficiará pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo grave mecanicamente ventilado (SDRA).

O grupo experimental teve a dose nutricional enteral reduzida antes da posição propensa, enquanto o grupo controle não teve a dose nutricional enteral reduzida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a posição prona, pode haver um aumento na pressão intragástrica. Os pesquisadores se concentram em uma questão científica: se a redução da nutrição enteral antes que a posição propensa beneficie os pacientes com SDRAs severas mecanicamente ventiladas.

O grupo experimental teve a dose nutricional enteral reduzida antes da posição propensa, enquanto o grupo controle não teve a dose nutricional enteral reduzida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Dentro de 24 horas após a admissão na UTI, um ou mais sistemas orgânicos falharam (a pontuação sequencial de avaliação de falha de órgão (SOFA) de qualquer sistema de órgão único é ≥2)
  • Atenda aos critérios de diagnóstico para SDRA moderada/grave (mesmo depois de otimizar as configurações de ventilação, o índice de oxigenação ainda é <150mmHg e o PEEP ainda é ≥5 cm H2O)
  • Espera -se que fique na UTI por mais de 48 horas

Critérios de exclusão:

  • Existem contra -indicações para a posição propensa
  • Existem contra -indicações para EN, impedindo o início do início (≤48 horas)
  • Espera -se morrer dentro de 48 horas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de redução nutricional enteral
Antes da posição prona, o conteúdo gástrico é aspirado com uma seringa, e a dose de redução nutricional enteral é determinada com base nas diferentes quantidades de resíduo gástrico. Se o volume residual no estômago for inferior a 200 ml, a ingestão de nutrição enteral será reduzida em um terço. Volume residual gástrico 200-500ml: Reduza a nutrição enteral pela metade. Se o volume gástrico residual for maior que 500 ml: pare a nutrição enteral e considere a alimentação pós-pilórica
Procedimento: A nutrição enteral é reduzida antes da posição propensa
Antes da posição prona, o conteúdo gástrico é aspirado com uma seringa, e a dose de redução nutricional enteral é determinada com base nas diferentes quantidades de resíduo gástrico. Se o volume residual no estômago for inferior a 200 ml, a ingestão de nutrição enteral será reduzida em um terço. Volume residual gástrico 200-500ml: Reduza a nutrição enteral pela metade. Se o volume gástrico residual for maior que 500 ml: pare a nutrição enteral e considere a alimentação pós-pilórica
Sem intervenção: Grupo de alimentação convencional
Não reduza a velocidade de alimentação antes da posição propensa e continue a se alimentar na velocidade original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de retenção gástrica durante a posição propensa
Prazo: Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da unidade de terapia intensiva (UTI))
A incidência de retenção gástrica (com um único volume residual gástrico> 200 ml) durante a posição prona.
Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da unidade de terapia intensiva (UTI))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de retenção gástrica durante a posição propensa
Prazo: Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
O número de vezes de retenção gástrica (com um único volume residual gástrico> 200 ml) por unidade de tempo durante a posição propensa (horários por dia)
Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
A incidência de diarréia durante a estadia na UTI
Prazo: Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
Tendo três ou mais fezes soltas ou líquidas por dia, com um peso das fezes maior que 200-250g/d (ou mais de 250 ml/d)
Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
Taxa de interrupção
Prazo: Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
Alto volume residual gástrico (dose única> 500 ml) ou eventos adversos gastrointestinais graves levam à necessidade de suspender a administração
Estágio agudo da doença crítica (dentro de 7 dias da UTI)
A incidência de pneumonia associada ao ventilador (VAP) entre os participantes
Prazo: Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 28 dias)
A inflamação infecciosa pulmonar que ocorre 48 horas após o final do tratamento do ventilador é um tipo de pneumonia adquirida no hospital
Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 28 dias)
Taxa de conformidade nutricional
Prazo: O sétimo dia na UTI
Se o paciente atingiu 80% do alvo nutricional (calorias: 25kcal/kg/dia e proteína: 1,3g/kcal) no 7º dia de hospitalização na UTI
O sétimo dia na UTI
Área transversal antral gástrica (ACSA) medida por ultrassom após o final do posicionamento propenso
Prazo: Após cada posição propensa durante a estadia na UTI
A área de seção transversal do ultrassom do antro do estômago depois de se ajustar à posição normal no final da posição propensa
Após cada posição propensa durante a estadia na UTI
Duração da permanência na UTI
Prazo: Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 180 dias)
O número de dias gastos na UTI
Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 180 dias)
Mortalidade na UTI
Prazo: Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 180 dias)
Se houve morte durante a estadia na UTI
Durante o tempo de permanência na UTI (do dia 1 a um máximo de 180 dias)
Mortalidade de 28 dias
Prazo: Dia 28 depois de ser admitido na UTI
Se o paciente morreu no 28º dia após ser admitido na UTI
Dia 28 depois de ser admitido na UTI
Mortalidade de 90 dias
Prazo: No 90º dia após ser admitido na UTI
Se o paciente morreu nos 90 e 180 dias após ser admitido na UTI
No 90º dia após ser admitido na UTI
Mortalidade de 180 dias
Prazo: Dia 180 depois de ser admitido na UTI
Se o paciente morreu no 180º dia após ser admitido na UTI
Dia 180 depois de ser admitido na UTI
A incidência de retenção gástrica durante a estadia na UTI
Prazo: Dentro de 1 a 7 dias após a hospitalização na UTI
A incidência de retenção gástrica dentro de 7 dias após a hospitalização da UTI (o único volume residual gástrico é maior que 200 ml)
Dentro de 1 a 7 dias após a hospitalização na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The PRE-VAIL Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) estarão disponíveis mediante solicitação razoável. Os pesquisadores interessados ​​em obter os dados devem entrar em contato com o autor correspondente com uma declaração clara do objetivo do acesso aos dados. O autor correspondente avaliará a solicitação e determinará se o acesso pode ser concedido a parte do conjunto de dados não identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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