- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07213141
- Procès original
Incidence de la maladie de Basedow après la vaccination contre le COVID-19
Incidence de la maladie de Basedow après la vaccination contre le COVID-19 : une analyse rétrospective
Il est bien connu qu’une infection peut être un facteur déclenchant du développement d’une maladie thyroïdienne auto-immune. La pandémie de COVID-19 en est un exemple, avec plusieurs rapports faisant état à la fois de thyroïdite subaiguë et de maladie de Basedow survenant après avoir souffert de la maladie du SRAS-CoV-2. Des cas de maladie de Basedow ont également été signalés après l'administration du vaccin contre la COVID-19 (<4 semaines entre le vaccin et le développement de l'hyperthyroïdie). Cependant, les preuves actuelles sont de faible qualité et consistent principalement en des rapports de cas. Une stratégie de recherche le 3 octobre 2022, dans la base de données médicale PubMed n'a pu retenir qu'une seule étude rétrospective sur ce sujet. Dans cette étude de di Filippo et al., environ 64 nouveaux cas de maladie de Basedow avec hyperthyroïdie ont été identifiés dans la région de Milan, en Italie, en 2021, dont 20 patients sont apparus dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin COVID (31,2 %).
Les enquêteurs souhaitent approfondir les connaissances sur le lien possible entre le COVID-19 (à la fois la maladie et la vaccination) et la maladie de Basedow, au moyen d'une analyse cas-témoins de tous les cas « de novo » d'hyperthyroïdie de Basedow décrits au C.H.U. Brugmann. Les enquêteurs veulent déterminer si la maladie de Basedow après la vaccination serait cliniquement différente de la maladie de Basedow « classique », décrivant ainsi des facteurs tels que la durée de la maladie, le niveau d'immunoglobulines stimulant la thyroïde (TSI), le pourcentage de maladie de Basedow à dominante T3 ou la dose de thyréostatiques (comme le strumazole) nécessaire pour contrôler la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients ayant développé une maladie de Basedow 'de novo' entre mars 2020 (début de l'épidémie de COVID-19 en Belgique) et octobre 2022.
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Maladie de Basedow préexistante (avant mars 2020)
- Diagnostic d'autres maladies thyroïdiennes, telles que la thyroïdite destructrice subaiguë ou indolore
- Utilisation de médicaments interférant avec la thyroïde, tels que le lithium, l'amiodarone ou un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie de Basedow « de novo »
Tous les patients ayant développé une maladie de Basedow « de novo » entre mars 2020 (début de l'épidémie de COVID-19 en Belgique) et octobre 2022
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: 2 ans
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Âge, sexe et tabagisme
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2 ans
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Infection au COVID-19 (oui/non)
Délai: 2 ans
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Preuve d'une infection au COVID-19, basée sur une consultation aux urgences, une hospitalisation pour COVID-19, un test PCR ou un scanner positif
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2 ans
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Statut vaccinal contre la COVID-19
Délai: 2 ans
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Moment, type et dosage de l’administration du vaccin contre la COVID-19
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2 ans
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Niveaux de TSH
Délai: 2 ans
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Taux sanguins d'hormone stimulant la thyroïde (hormone thyroïdienne)
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2 ans
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Niveaux de thyroxine gratuits
Délai: 2 ans
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Taux sanguins de thyroxine libre (hormone thyroïdienne)
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2 ans
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Niveaux T3 gratuits
Délai: 2 ans
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Taux sanguins T3 libres (hormone thyroïdienne)
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2 ans
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Niveaux STI
Délai: 2 ans
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Taux sanguins d'immunoglobulines stimulant la thyroïde (autoanticorps thyroïdiens)
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2 ans
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Niveaux d'anti-thyroperoxydase
Délai: 2 ans
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Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens (autoanticorps thyroïdiens)
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2 ans
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Niveaux d'anti-thyroglobuline
Délai: 2 ans
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Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens (autoanticorps thyroïdiens)
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2 ans
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Conclusions de l'échographie thyroïdienne
Délai: 2 ans
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2 ans
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Conclusions de l'examen scintigraphie thyroïdienne
Délai: 2 ans
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2 ans
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Traitement antithyroïdien
Délai: 2 ans
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Description narrative des traitements antithyroïdiens, le cas échéant
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeroen de Filette, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Graves
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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