- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07213141
- Originalversuch
Inzidenz von Morbus Basedow nach COVID-19-Impfung
Inzidenz von Morbus Basedow nach COVID-19-Impfung: eine retrospektive Analyse
Es ist bekannt, dass eine Infektion ein auslösender Faktor für die Entstehung einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse sein kann. Ein Beispiel hierfür war die COVID-19-Pandemie, bei der mehrere Berichte sowohl über subakute Thyreoiditis als auch über Morbus Basedow nach einer SARS-CoV-2-Erkrankung berichteten. Es wurden auch Fälle von Morbus Basedow nach der Verabreichung der COVID-19-Impfung gemeldet (<4 Wochen zwischen der Impfung und der Entwicklung einer Hyperthyreose). Allerdings ist die aktuelle Evidenz von geringer Qualität und besteht hauptsächlich aus Fallberichten. Eine Suchstrategie am 3. Oktober 2022 in der medizinischen Datenbank PubMed konnte nur eine retrospektive Studie zu diesem Thema finden. In dieser Studie von di Filippo et al. wurden im Jahr 2021 in der Region Mailand, Italien, etwa 64 neue Fälle von Morbus Basedow mit Hyperthyreose identifiziert, von denen 20 Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des COVID-Impfstoffs einen Ausbruch hatten (31,2 %).
Die Forscher möchten das Wissen über den möglichen Zusammenhang zwischen COVID-19 (sowohl der Krankheit als auch der Impfung) und der Basedow-Krankheit durch eine Fall-Kontroll-Analyse aller im C.H.U. beschriebenen „De-novo“-Fälle der Basedow-Hyperthyreose erweitern. Brügmann. Die Forscher wollen untersuchen, ob sich der Morbus Basedow nach der Impfung klinisch vom „klassischen“ Morbus Basedow unterscheiden würde, und beschreiben dabei Faktoren wie die Krankheitsdauer, den Spiegel an Schilddrüsen-stimulierenden Immunglobulinen (TSI), den Anteil an T3-dominantem Morbus Basedow oder die zur Kontrolle der Krankheit erforderliche Dosis an Thyreostatika (z. B. Strumazol).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die zwischen März 2020 (dem Beginn der COVID-19-Epidemie in Belgien) und Oktober 2022 „de novo“ Morbus Basedow entwickelt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorbestehender Morbus Basedow (vor März 2020)
- Diagnose anderer Schilddrüsenerkrankungen, wie z. B. subakute oder schmerzlose destruktive Thyreoiditis
- Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüse beeinflussen, wie Lithium, Amiodaron oder eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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„de novo“ Basedow-Krankheit
Alle Patienten, die zwischen März 2020 (dem Beginn der COVID-19-Epidemie in Belgien) und Oktober 2022 „de novo“ Morbus Basedow entwickelt haben
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Datenextraktion aus Krankenakten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alter, Geschlecht und Rauchen
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2 Jahre
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COVID-19-Infektion (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hinweise auf eine COVID-19-Infektion, basierend auf einer Konsultation in der Notaufnahme, einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, einem positiven PCR-Test oder einem CT-Scan
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2 Jahre
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COVID-19-Impfstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitpunkt, Art und Dosierung der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs
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2 Jahre
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TSH-Werte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blutspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (Schilddrüsenhormon)
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2 Jahre
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Freier Thyroxinspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blutspiegel von freiem Thyroxin (Schilddrüsenhormon)
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2 Jahre
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Kostenlose T3-Level
Zeitfenster: 2 Jahre
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Freier T3-Blutspiegel (Schilddrüsenhormon)
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2 Jahre
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TSI-Stufen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Immunglobulin (Schilddrüsen-Autoantikörper)
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2 Jahre
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Anti-Thyroperoxidase-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Werte der Schilddrüsen-Autoantikörper (Schilddrüsen-Autoantikörper)
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2 Jahre
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Anti-Thyreoglobulin-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Werte der Schilddrüsen-Autoantikörper (Schilddrüsen-Autoantikörper)
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2 Jahre
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Schlussfolgerungen der Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Schlussfolgerungen der Schilddrüsenszintigraphie-Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anti-Schilddrüsen-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Narrative Beschreibung von Anti-Schilddrüsen-Behandlungen, falls vorhanden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeroen de Filette, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Graves
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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