- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07213141
- Original rettssak
Forekomst av Graves 'sykdom etter vaksinasjon fra Covid-19
Forekomst av Graves 'sykdom etter Covid-19-vaksinasjon: en retrospektiv analyse
Det er velkjent at en infeksjon kan være en utløsende faktor for utvikling av autoimmun skjoldbruskkjertel sykdom. Covid-19-pandemien var et eksempel på dette, med flere rapporter om både subakutt skjoldbruskkjertel så vel som Graves 'sykdom som oppsto etter å ha opplevd SARS-COV-2-sykdom. Det har også vært tilfeller av Graves 'sykdom rapportert etter COVID-19 vaksinasjonsadministrasjon (<4 uker mellom vaksinen og utviklingen av hypertyreose). Imidlertid er det nåværende beviset av lav kvalitet og består hovedsakelig av saksrapporter. En søkestrategi 3. oktober 2022 i den medisinske databasen PubMed kunne bare beholde en retrospektiv studie om dette emnet. I denne studien av Di Filippo et al. Ble omtrent 64 nye tilfeller av Graves 'sykdom med hypertyreose identifisert i Milano -regionen, Italia, i år 2021, hvorav 20 pasienter hadde et begynnelse i løpet av 4 uker etter administrering av Covid -vaksine (31,2%).
Etterforskerne vil øke kunnskapen om den mulige koblingen mellom Covid-19 (både sykdommen og vaksinasjonen) og Graves 'sykdom, ved hjelp av en case-control-analyse av alle' de novo 'tilfeller av Graves' hyperthyreoidisme beskrevet i C.H.U. Brugmann. Etterforskerne ønsker å undersøke om Graves 'sykdom etter vaksinasjon vil være klinisk forskjellig fra den "klassiske" Graves' sykdom, og dermed beskrive faktorer som varigheten av sykdommen, nivået av skjoldbrusk-stimulerende immunoglobin (TSI), prosentandelen av T3-dominerende graving) som krevde sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter som utviklet 'de novo' Graves 'sykdom mellom mars 2020 (begynnelsen av Covid-19-epidemien i Belgia) og oktober 2022.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Eksisterende Graves 'sykdom (før mars 2020)
- Diagnostisering av annen skjoldbruskkjertelsykdom, for eksempel subakutt eller smertefri destruktiv skjoldbruskkjertel
- Bruk av medisiner for skjoldbruskkjertelen, som litium, amiodaron eller immunsjekkpunkthemmende terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'de novo' graves 'sykdom
Alle pasienter som utviklet 'de novo' Graves 'sykdom mellom mars 2020 (begynnelsen av Covid-19-epidemien i Belgia) og oktober 2022
|
Datautvinning fra medisinske poster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: 2 år
|
Alder, kjønn og røyking
|
2 år
|
|
Covid-19-infeksjon (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
|
Bevis for Covid-19-infeksjon, basert på akuttkonsultasjon, sykehusinnleggelse for Covid-19, positiv PCR-testing eller CT-skanning
|
2 år
|
|
Covid-19 vaksinasjonsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Tidspunkt, type og dosering av Covid-19 vaksineadministrasjon
|
2 år
|
|
TSH -nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Blodnivåer av skjoldbrusk-stimulerende hormon (skjoldbruskkjertelhormon)
|
2 år
|
|
Gratis tyroksinnivå
Tidsramme: 2 år
|
Gratis tyroksinblodnivå (skjoldbruskkjertelhormon)
|
2 år
|
|
Gratis T3 -nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Gratis T3 -blodnivåer (skjoldbruskkjertelhormon)
|
2 år
|
|
TSI -nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Blodnivåer av skjoldbruskstimulerende immunoglobulin (skjoldbruskkjertel autoantistoffer)
|
2 år
|
|
Anti-thyroperoxidase-nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Skjoldbrusk -autoantistoffnivåer (skjoldbrusk -autoantistoffer)
|
2 år
|
|
Anti-thyroglobulinnivå
Tidsramme: 2 år
|
Skjoldbrusk -autoantistoffnivåer (skjoldbrusk -autoantistoffer)
|
2 år
|
|
Konklusjoner av skjoldbruskkjertel ultralydundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Konklusjoner av skjoldbruskkjertelen scintigrafiundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Anti-skjoldbruskbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Fortellende beskrivelse av anti-skjoldbruskbehandlinger, om noen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeroen de Filette, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Graves
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .