- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07213141
- Juicio original
Incidencia de la enfermedad de Graves después de la vacuna COVID-19
Incidencia de la enfermedad de Graves después de la vacunación COVID-19: un análisis retrospectivo
Es bien sabido que una infección puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una enfermedad tiroidea autoinmune. La pandemia de COVID-19 fue un ejemplo de esto, con varios informes de tiroiditis subaguda y enfermedad de Graves que ocurrieron después de experimentar la enfermedad por SARS-CoV-2. También se han notificado casos de enfermedad de Graves después de la administración de la vacuna COVID-19 (<4 semanas entre la vacuna y el desarrollo de hipertiroidismo). Sin embargo, la evidencia actual es de baja calidad y consiste principalmente en informes de casos. Una estrategia de búsqueda del 3 de octubre de 2022 en la base de datos médica PubMed solo pudo retener un estudio retrospectivo sobre este tema. En este estudio de di Filippo et al., se identificaron aproximadamente 64 nuevos casos de enfermedad de Graves con hipertiroidismo en la región de Milán, Italia, en el año 2021, de los cuales 20 pacientes aparecieron dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la vacuna COVID (31,2%).
Los investigadores quisieran aumentar el conocimiento sobre el posible vínculo entre COVID-19 (tanto la enfermedad como la vacunación) y la enfermedad de Graves, mediante un análisis de casos y controles de todos los casos 'de novo' de hipertiroidismo de Graves descritos en el C.H.U. Brugmann. Los investigadores quieren investigar si la enfermedad de Graves después de la vacunación sería clínicamente diferente de la enfermedad de Graves "clásica", describiendo así factores como la duración de la enfermedad, el nivel de inmunoglobulinas estimulantes de la tiroides (TSI), el porcentaje de T3 dominante Enfermedad de Graves o la dosis de tirostáticos (como estrumazol) necesaria para controlar la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que desarrollaron la enfermedad de Graves 'de novo' entre marzo de 2020 (el comienzo de la epidemia de COVID-19 en Bélgica) y octubre de 2022.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Enfermedad de Graves preexistente (antes de marzo de 2020)
- Diagnóstico de otras enfermedades de la tiroides, como tiroiditis destructiva subaguda o indolora.
- Uso de medicamentos que interfieren con la tiroides, como litio, amiodarona o terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Graves 'de novo'
Todos los pacientes que desarrollaron la enfermedad de Graves 'de novo' entre marzo de 2020 (el comienzo de la epidemia de COVID-19 en Bélgica) y octubre de 2022.
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Extracción de datos de registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: 2 años
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Edad, sexo y tabaquismo
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2 años
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Infección por COVID-19 (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evidencia de infección por COVID-19, basada en consulta en la sala de emergencias, hospitalización por COVID-19, prueba de PCR positiva o tomografía computarizada
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2 años
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Estado de vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
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Momento, tipo y dosificación de la administración de la vacuna COVID-19
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2 años
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Niveles de TSH
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles sanguíneos de hormona estimulante de la tiroides (hormona tiroidea)
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2 años
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Niveles de tiroxina libre
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de tiroxina libre en sangre (hormona tiroidea)
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2 años
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Niveles T3 libres
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles sanguíneos de T3 libre (hormona tiroidea)
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2 años
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Niveles de la ETI
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles sanguíneos de inmunoglobulina estimulante de la tiroides (autoanticuerpos tiroideos)
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2 años
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Niveles de antitiroperoxidasa
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de autoanticuerpos tiroideos (autoanticuerpos tiroideos)
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2 años
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Niveles de antitiroglobulina
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de autoanticuerpos tiroideos (autoanticuerpos tiroideos)
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2 años
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Conclusiones de la ecografía de tiroides.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Conclusiones del examen de gammagrafía tiroidea.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tratamiento antitiroideo
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción narrativa de los tratamientos antitiroideos, si los hubiera.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen de Filette, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Graves
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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