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Innocuité et efficacité de la nitroglycérine nébulisée dans l'hypertension artérielle pulmonaire

2 octobre 2025 mis à jour par: Mansoura University

Innocuité et efficacité de la nitroglycérine nébulisée en tant qu'agent vaso-réactif dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Le 6e Symposium mondial sur l'hypertension pulmonaire, l'hypertension pulmonaire pré-capillaire (PH) a été définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mm Hg avec une pression artérielle pulmonaire en coin (PAWP) ≤ 15 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3 unités de bois (WU). La classification actuelle de l'HTP catégorise les affections cliniques associées à l'HTP en fonction d'une physiopathologie, d'étiologies, d'une présentation clinique, de caractéristiques hémodynamiques et d'une prise en charge thérapeutique similaires. L'HTP est classée en cinq groupes. L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1, qui comprend diverses maladies entraînant des changements pathologiques similaires dans le système vasculaire pulmonaire. Cela comprend l'HTAP idiopathique, familiale, induite par des médicaments ou des toxines, ainsi que les formes associées d'HTAP telles que la sclérose systémique, l'hypertension portale, les cardiopathies congénitales et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les 4 groupes d'HTP restants sont secondaires à d'autres affections et sont généralement appelés PH secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est la référence en matière de diagnostic de l'hypertension pulmonaire (PH). En fait, le RHC est la technique de diagnostic définitive pour confirmer de manière fiable si un patient souffre d'HTAP. En plus de son utilisation dans le diagnostic, le RHC fournit des informations utiles sur le degré de déficience hémodynamique, détermine la réponse au traitement par l'HTAP et établit le pronostic, éclairant ainsi la prise de décision clinique dans la prise en charge de l'HTAP. Le test de vaso-réactivité aiguë (AVT) est défini comme « une chute d'au moins 10 mmHg de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ; une chute à une PAP moyenne absolue inférieure à 40 mmHg ; et un débit cardiaque inchangé ou augmenté ». L'AVT est généralement réalisée avec un agent à action brève tel que l'oxyde nitrique inhalé, l'iloprost inhalé, l'époprosténol intraveineux ou l'adénosine. Les mesures hémodynamiques de base sont obtenues avant le test. L'AVT est réalisée pour trois raisons dans l'hypertension pulmonaire (PH) : 1) l'identification des patients susceptibles de présenter une réponse favorable à long terme au traitement par un inhibiteur calcique, 2) la collecte d'informations pronostiques, 3) à des fins de recherche scientifique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nitroglycérine nébulisée en tant qu'agent vaso-réactif dans l'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients adultes présentant des caractéristiques cliniques et échocardiographiques évocatrices d'une hypertension pulmonaire après exclusion de toutes les causes secondaires.

Critères d'exclusion :

  • groupes 2,3,4,5 Hypertension pulmonaire
  • Instabilité hémodynamique.
  • Les contre-indications absolues à la pose d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC) comprennent : L'infection au site d'insertion La présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite L'insertion pendant un pontage cardio-pulmonaire L'absence de consentement
  • Les contre-indications relatives à la pose d'un PAC comprennent une coagulopathie (rapport international normalisé > 1,5), une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000/microL), des troubles électrolytiques (hypo- ou hyperkaliémie, -magnésémie, -natrémie, -calcémie) et des troubles acido-basiques sévères (p. ex., pH <7,2 ou > 7,5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ont reçu de la nitroglycérine nébulisée comme agent vaso-réactif

Une anesthésie locale est administrée par voie sous-cutanée au site d'accès. L'accès veineux est obtenu avec ou sans guidage échographique. Une fois l’accès veineux obtenu, une gaine de taille appropriée est placée dans la veine et sécurisée. Le cathéter de l'artère pulmonaire est avancé à travers la gaine jusqu'à la veine. Le ballon est gonflé une fois le cathéter avancé d'environ 15 cm afin d'éviter de le gonfler dans la gaine d'accès. Le gonflage du ballon facilitera alors grandement l’avancement du cathéter vers l’oreillette droite.

Le mouvement du cathéter sera surveillé par des changements dans les formes d'onde ou observé par fluoroscopie.

Avant d'enregistrer les pressions, une référence sera établie en remettant à zéro le système. La mise à zéro consiste à ouvrir le transducteur air-fluide à l'air afin qu'il s'équilibre avec la pression atmosphérique.

Après avoir obtenu les données hémodynamiques, une inhalation de nitroglycérine sera administrée à la dose de 5 mg via un nébuliseur pendant 15 minutes puis une réévaluation sera effectuée.
Médicament: Nitroglycérine nébulisée
Nitroglycérine nébulisée comme agent vaso-réactif dans l'hypertension artérielle pulmonaire
Autres noms:
  • Nitroglycérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nitroglycérine nébulisée comme agent vaso-réactif dans l'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: 6 mois
La nitroglycérine nébulisée provoque une vasodilatation dans l'hypertension artérielle pulmonaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Première publication (Estimé)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.22.02.608.R1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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