Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vernevelde nitroglycerine bij pulmonale arteriële hypertensie

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Mansoura University

Veiligheid en werkzaamheid van vernevelde nitroglycerine als vaso-reactief middel bij pulmonale arteriële hypertensie

Op het 6e Wereldsymposium over pulmonale hypertensie is pre-capillaire pulmonale hypertensie (PH) gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mm Hg met een pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤15 mm Hg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥3 Wood-eenheden (WU). De huidige classificatie van PH categoriseert klinische aandoeningen die verband houden met PH op basis van vergelijkbare pathofysiologie, etiologieën, klinische presentatie, hemodynamische kenmerken en therapeutisch management. PH is ingedeeld in vijf groepen. De groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die verschillende ziekten omvat die resulteren in vergelijkbare pathologische veranderingen in het longvasculatuur. Dit omvat idiopathische, familiale, door geneesmiddelen en toxines geïnduceerde PAH en geassocieerde vormen van PAK zoals systemische sclerose, portale hypertensie, aangeboren hartziekten en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De overige vier groepen PH zijn secundair aan andere aandoeningen en worden gewoonlijk secundaire PH genoemd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechterhartkatheterisatie (RHC) is de diagnostische gouden standaard voor pulmonale hypertensie (PH). RHC is in feite de definitieve diagnostische techniek om op betrouwbare wijze te bevestigen of een patiënt PAH heeft. Naast het gebruik ervan bij de diagnose biedt RHC nuttige informatie over de mate van hemodynamische stoornis, bepaalt de respons op PAH-therapie en stelt de prognose vast, waardoor de klinische besluitvorming bij de behandeling van PAH wordt geïnformeerd. Een acute vaso-reactiviteitstest (AVT) wordt gedefinieerd als "een daling van ten minste 10 mmHg in de gemiddelde druk in de longslagader (PAP); een daling naar een absolute gemiddelde PAP van minder dan 40 mmHg; en een onveranderd of verhoogd hartminuutvolume". AVT wordt doorgaans uitgevoerd met een kortwerkend middel zoals geïnhaleerd stikstofmonoxide, geïnhaleerd iloprost, intraveneus epoprostenol of adenosine. Voorafgaand aan het testen worden hemodynamische basismetingen uitgevoerd. AVT wordt om drie redenen uitgevoerd bij pulmonale hypertensie (PH): 1) identificatie van patiënten die mogelijk een gunstige langetermijnreactie vertonen op behandeling met calciumkanaalblokkers, 2) het verzamelen van prognostische informatie, 3) wetenschappelijk onderzoeksdoeleinden.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vernevelde nitroglycerine als vaso-reactief middel bij pulmonale arteriële hypertensie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met klinische en echocardiografische kenmerken die wijzen op pulmonale hypertensie, na uitsluiting van alle secundaire oorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  • groepen 2,3,4,5 Pulmonale hypertensie
  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Absolute contra-indicaties voor het plaatsen van een longslagaderkatheter (PAC) zijn onder meer: ​​Infectie op de inbrengplaats De aanwezigheid van een rechterventrikelhulpmiddel Inbrengen tijdens cardiopulmonale bypass Gebrek aan toestemming
  • Relatieve contra-indicaties voor de plaatsing van een PAC zijn onder meer coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/microl), elektrolytenstoornissen (hypo- of hyperkaliëmie, -magnesiëmie, -natriëmie, -calciëmie) en ernstige zuur-base-stoornissen (bijv. pH <7,2 of >7,5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie kregen vernevelde nitroglycerine als vaso-reactief middel

Op de toegangsplaats wordt een plaatselijke verdoving subcutaan toegediend. Veneuze toegang wordt verkregen met of zonder echografie. Zodra veneuze toegang is verkregen, wordt een omhulsel van de juiste maat in de ader geplaatst en vastgezet. De longslagaderkatheter wordt door de huls in de ader gevorderd. De ballon wordt opgeblazen nadat de katheter ongeveer 15 cm is opgevoerd, om te voorkomen dat deze in de toegangshuls wordt opgeblazen. Het opblazen van de ballon zal het opvoeren van de katheter naar het rechter atrium dan veel gemakkelijker maken.

De beweging van de katheter zal worden gecontroleerd door veranderingen in golfvormen of worden waargenomen met behulp van fluoroscopie.

Voordat de druk wordt geregistreerd, wordt er een referentie vastgesteld door het systeem op nul te zetten. Bij nulstelling wordt de lucht-vloeistoftransducer geopend voor lucht, zodat deze in evenwicht komt met de atmosferische druk.

Na het verkrijgen van hemodynamische gegevens wordt nitroglycerine-inhalatie toegediend in een dosis van 5 mg via een vernevelaar gedurende 15 minuten, waarna een herbeoordeling zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Vernevelde nitroglycerine
Vernevelde nitroglycerine als vaso-reactief middel bij pulmonale arteriële hypertensie
Andere namen:
  • Nitroglycerine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vernevelde nitroglycerine als vaso-reactief middel bij pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vernevelde nitroglycerine veroorzaakt vasodilatatie bij pulmonale arteriële hypertensie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.22.02.608.R1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren