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Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin bei pulmonaler arterieller Hypertonie

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Auf dem 6. Weltsymposium über pulmonale Hypertonie wurde präkapilläre pulmonale Hypertonie (PH) als mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) > 20 mm Hg mit einem pulmonalen arteriellen Keildruck (PAWP) ≤ 15 mm Hg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 Wood-Einheiten (WU) definiert. Die aktuelle Klassifikation der PH kategorisiert mit PH verbundene klinische Zustände auf der Grundlage ähnlicher Pathophysiologie, Ätiologie, klinischem Erscheinungsbild, hämodynamischen Eigenschaften und therapeutischem Management. PH wird in fünf Gruppen eingeteilt. Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 umfasst verschiedene Erkrankungen, die zu ähnlichen pathologischen Veränderungen im Lungengefäßsystem führen. Dazu gehören idiopathische, familiäre, medikamenten- und toxininduzierte PAH und assoziierte Formen der PAH wie systemische Sklerose, portale Hypertonie, angeborene Herzfehler und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Die verbleibenden 4 PH-Gruppen sind sekundär zu anderen Erkrankungen und werden üblicherweise als sekundäre PH bezeichnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) ist der diagnostische Goldstandard für pulmonale Hypertonie (PH). Tatsächlich ist die RHC die endgültige Diagnosetechnik zur zuverlässigen Bestätigung, ob ein Patient an PAH leidet. Zusätzlich zu ihrer Verwendung in der Diagnose liefert die RHC nützliche Informationen über den Grad der hämodynamischen Beeinträchtigung, bestimmt das Ansprechen auf die PAH-Therapie und erstellt eine Prognose, wodurch sie in die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von PAH einfließt. Ein akuter Vasoreaktivitätstest (AVT) ist definiert als „ein Abfall des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PAP) um mindestens 10 mmHg, ein Abfall auf einen absoluten mittleren PAP von weniger als 40 mmHg und eine unveränderte oder erhöhte Herzleistung“. AVT wird typischerweise mit einem kurzwirksamen Wirkstoff wie inhaliertem Stickstoffmonoxid, inhaliertem Iloprost, intravenösem Epoprostenol oder Adenosin durchgeführt. Vor dem Test werden grundlegende hämodynamische Messungen durchgeführt. Eine AVT wird aus drei Gründen bei pulmonaler Hypertonie (PH) durchgeführt: 1) Identifizierung von Patienten, die langfristig möglicherweise günstig auf die Behandlung mit Kalziumkanalblockern ansprechen, 2) Erhebung prognostischer Informationen, 3) wissenschaftliche Forschungszwecke.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit klinischen und echokardiographischen Merkmalen, die nach Ausschluss aller sekundären Ursachen auf eine pulmonale Hypertonie hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppen 2,3,4,5 Pulmonale Hypertonie
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Zu den absoluten Kontraindikationen für die Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) gehören: Infektion an der Einführungsstelle Das Vorhandensein eines Rechtsherzunterstützungssystems Einführung während eines kardiopulmonalen Bypasses Fehlende Einwilligung
  • Zu den relativen Kontraindikationen für die Platzierung eines PAC gehören eine Koagulopathie (International Normalised Ratio > 1,5), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, -magnesiämie, -natriämie, -kalzämie) und schwere Säure-Basen-Störungen (z. B. pH <7,2 oder >7,5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie erhielten vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel

An der Zugangsstelle wird subkutan ein Lokalanästhetikum verabreicht. Der venöse Zugang erfolgt mit oder ohne Ultraschallkontrolle. Sobald ein venöser Zugang geschaffen ist, wird eine entsprechend große Schleuse in die Vene eingeführt und befestigt. Der Pulmonalarterienkatheter wird durch die Schleuse in die Vene vorgeschoben. Der Ballon wird aufgeblasen, nachdem der Katheter auf etwa 15 cm vorgeschoben wurde, um ein Aufblasen innerhalb der Zugangsschleuse zu vermeiden. Das Aufblasen des Ballons erleichtert dann das Vorschieben des Katheters zum rechten Vorhof erheblich.

Die Katheterbewegung wird durch Änderungen der Wellenformen überwacht oder mittels Durchleuchtung beobachtet.

Vor der Druckaufzeichnung wird durch Nullstellen des Systems ein Referenzwert ermittelt. Beim Nullabgleich wird der Luft-Flüssigkeits-Wandler für Luft geöffnet, sodass er sich an den atmosphärischen Druck anpasst.

Nach Erhalt der hämodynamischen Daten wird Nitroglycerin in einer Dosis von 5 mg über einen Zeitraum von 15 Minuten über ein Verneblergerät inhaliert. Anschließend wird eine Neubewertung durchgeführt.
Arzneimittel: Zerstäubtes Nitroglycerin
Vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Agen bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Andere Namen:
  • Nitroglycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Vernebeltes Nitroglycerin führt bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu einer Gefäßerweiterung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.22.02.608.R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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