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Seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada en la hipertensión arterial pulmonar

2 de octubre de 2025 actualizado por: Mansoura University

Seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar

En el VI Simposio Mundial sobre Hipertensión Pulmonar, la hipertensión pulmonar (HP) precapilar se definió como una presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mm Hg con una presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) ≤15 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood (WU). La clasificación actual de la HP clasifica las condiciones clínicas asociadas con la HP según fisiopatología, etiologías, presentación clínica, características hemodinámicas y manejo terapéutico similares. La PH se clasifica en cinco grupos. El grupo 1 de hipertensión arterial pulmonar (PAH), que comprende diversas enfermedades que resultan en cambios patológicos similares dentro de la vasculatura pulmonar. Esto incluye HAP idiopática, familiar, inducida por fármacos y toxinas y formas asociadas de HAP como esclerosis sistémica, hipertensión portal, cardiopatía congénita y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los 4 grupos restantes de HP son secundarios a otras afecciones y generalmente se denominan HP secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cateterismo del corazón derecho (RHC) es el estándar de oro para el diagnóstico de la hipertensión pulmonar (HP). De hecho, el RHC es la técnica de diagnóstico definitiva para confirmar de manera confiable si un paciente tiene PAH. Además de su uso en el diagnóstico, el RHC proporciona información útil sobre el grado de deterioro hemodinámico, determina la respuesta al tratamiento de la PAH y establece el pronóstico, informando así la toma de decisiones clínicas en el tratamiento de la PAH. La prueba de vasorreactividad aguda (TAV) se define como "una caída de al menos 10 mmHg en la presión arterial pulmonar media (PAP); una caída a una PAP media absoluta inferior a 40 mmHg; y un gasto cardíaco sin cambios o aumentado". La TVA generalmente se realiza con un agente de acción corta como óxido nítrico inhalado, iloprost inhalado, epoprostenol intravenoso o adenosina. Las mediciones hemodinámicas iniciales se obtienen antes de la prueba. La TAV se realiza por tres motivos en la hipertensión pulmonar (HP): 1) identificación de pacientes que pueden mostrar una respuesta favorable a largo plazo al tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, 2) recopilación de información pronóstica y 3) fines de investigación científica.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Mansurah, Egipto, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con características clínicas y ecocardiográficas sugestivas de hipertensión pulmonar después de la exclusión de todas las causas secundarias.

Criterios de exclusión:

  • grupos 2,3,4,5 Hipertensión pulmonar
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Las contraindicaciones absolutas para la colocación de un catéter en la arteria pulmonar (PAC) incluyen: Infección en el sitio de inserción La presencia de un dispositivo de asistencia ventricular derecha Inserción durante la circulación extracorpórea Falta de consentimiento
  • Las contraindicaciones relativas para la colocación de un PAC incluyen coagulopatía (cociente internacional normalizado >1,5), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000/microL), alteraciones electrolíticas (hipo o hiperpotasemia, -magnesemia, -natremia, -calcemia) y alteraciones ácido-base graves (p. ej., pH <7,2 o >7,5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: los pacientes con hipertensión arterial pulmonar recibieron nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo

Se administra un anestésico local por vía subcutánea en el sitio de acceso. El acceso venoso se obtiene con o sin guía ecográfica. Una vez que se obtiene el acceso venoso, se coloca una vaina del tamaño adecuado en la vena y se asegura. El catéter de la arteria pulmonar se hace avanzar a través de la vaina hasta la vena. El globo se infla después de que el catéter avanza aproximadamente 15 cm para evitar inflarlo dentro de la vaina de acceso. El inflado del balón facilitará mucho el avance del catéter hasta la aurícula derecha.

El movimiento del catéter se controlará mediante cambios en las formas de las ondas o se observará mediante fluoroscopia.

Antes de registrar las presiones, se establecerá una referencia poniendo a cero el sistema. La puesta a cero implica abrir el transductor aire-fluido al aire para que se equilibre con la presión atmosférica.

Después de obtener datos hemodinámicos, se administrará una inhalación de nitroglicerina en una dosis de 5 mg mediante un dispositivo nebulizador durante 15 minutos y luego se llevará a cabo una reevaluación.
Droga: Nitroglicerina nebulizada
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar
Otros nombres:
  • Nitroglicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
La nitroglicerina nebulizada provoca vasodilatación en la hipertensión arterial pulmonar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD.22.02.608.R1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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