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Segurança e eficácia da nitroglicerina nebulizada na hipertensão arterial pulmonar

2 de outubro de 2025 atualizado por: Mansoura University

Segurança e eficácia da nitroglicerina nebulizada como agente vasorreativo na hipertensão arterial pulmonar

O 6º Simpósio Mundial de Hipertensão Pulmonar, hipertensão pulmonar pré-capilar (HP) foi definida como pressão arterial pulmonar média (PAPm) >20 mm Hg com pressão arterial pulmonar (PAWP) ≤15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood (WU). A classificação atual da HP categoriza as condições clínicas associadas à HP com base em fisiopatologia, etiologias, apresentação clínica, características hemodinâmicas e manejo terapêutico semelhantes. A HP é classificada em cinco grupos. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) do grupo 1, que compreende diversas doenças que resultam em alterações patológicas semelhantes na vasculatura pulmonar. Isto inclui HAP idiopática, familiar, induzida por medicamentos e toxinas e formas associadas de HAP, como esclerose sistêmica, hipertensão portal, doença cardíaca congênita e vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os restantes 4 grupos de HP são secundários a outras condições e são geralmente referidos como HP secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateterismo cardíaco direito (CCR) é o padrão-ouro diagnóstico para hipertensão pulmonar (HP). Na verdade, o RHC é a técnica diagnóstica definitiva para confirmar de forma confiável se um paciente tem HAP. Além de seu uso no diagnóstico, o RHC fornece informações úteis sobre o grau de comprometimento hemodinâmico, determina a resposta à terapia para HAP e estabelece o prognóstico, informando assim a tomada de decisão clínica no manejo da HAP. O teste de vasorreatividade aguda (TVA) é definido como "uma queda de pelo menos 10 mmHg na pressão média da artéria pulmonar (PAP); uma queda para uma PAP média absoluta inferior a 40 mmHg; e débito cardíaco inalterado ou aumentado". A TVA é normalmente realizada com um agente de ação curta, como óxido nítrico inalado, iloprost inalado, epoprostenol intravenoso ou adenosina. As medições hemodinâmicas basais são obtidas antes do teste. A TVA é realizada por três razões na hipertensão pulmonar (HP): 1) identificação de pacientes que podem apresentar uma resposta favorável em longo prazo ao tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio, 2) coleta de informações prognósticas,3) fins de pesquisa científica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da nitroglicerina nebulizada como agente vasorreativo na hipertensão arterial pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Al Mansurah, Egito, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com características clínicas e ecocardiográficas sugestivas de hipertensão pulmonar após exclusão de todas as causas secundárias.

Critérios de exclusão:

  • grupos 2,3,4,5 Hipertensão pulmonar
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • As contra-indicações absolutas para a colocação de cateter de artéria pulmonar (CAP) incluem: Infecção no local de inserção A presença de um dispositivo de assistência ventricular direita Inserção durante a circulação extracorpórea Falta de consentimento
  • As contraindicações relativas à colocação de um PAC incluem coagulopatia (razão normalizada internacional >1,5), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/microL), distúrbios eletrolíticos (hipo ou hipercalemia, -magnesemia, -natremia, -calcemia) e distúrbios ácido-básicos graves (por exemplo, pH <7,2 ou >7,5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com hipertensão arterial pulmonar receberam nitroglicerina nebulizada como agente vasorreativo

Um anestésico local é administrado por via subcutânea no local de acesso. O acesso venoso é obtido com ou sem orientação ultrassonográfica. Uma vez obtido o acesso venoso, uma bainha de tamanho apropriado é colocada na veia e fixada. O cateter da artéria pulmonar é avançado através da bainha até a veia. O balão é insuflado após o cateter avançar cerca de 15 cm para evitar inflá-lo dentro da bainha de acesso. A insuflação do balão tornará muito mais fácil o avanço do cateter para o átrio direito.

O movimento do cateter será monitorado por mudanças nas formas de onda ou observado por meio de fluoroscopia.

Antes de registrar as pressões, uma referência será estabelecida zerando o sistema. Zerar envolve abrir o transdutor ar-fluido ao ar para que ele se equilibre com a pressão atmosférica.

Após a obtenção dos dados hemodinâmicos, será realizada inalação de nitroglicerina na dose de 5 mg via nebulizador durante 15 minutos e em seguida será realizada a reavaliação.
Medicamento: Nitroglicerina nebulizada
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreativo na hipertensão arterial pulmonar
Outros nomes:
  • Nitroglicerina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreativo na hipertensão arterial pulmonar
Prazo: 6 meses
Nitroglicerina nebulizada causa vasodilatação na hipertensão arterial pulmonar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.22.02.608.R1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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