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Comparaison entre l'effet de la prophylaxie antibiotique empirique et des mesures prophylactiques renforcées sur le taux d'infection urinaire après urétéroscopie flexible chez les enfants atteints de pyurie

13 novembre 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Comparaison entre l'effet de la prophylaxie antibiotique empirique et des mesures prophylactiques renforcées sur le taux d'infection des voies urinaires après urétéroscopie flexible chez les enfants atteints de pyurie

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de la prophylaxie antibiotique empirique à celui des mesures prophylactiques renforcées sur le taux d'infection urinaire après urétéroscopie flexible chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge à partir de 4 ans jusqu'à 14 ans.
  • Patients avec des calculs rénaux de 1 cm à 1,5 cm dans la plus grande dimension (pas plus de 4 cm³ mesurés par CTUT) subissant une URS flexible.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Patients avec un rein unique fonctionnel.
  • Patients avec une créatinine sérique élevée.
  • Patients connus avec une vessie neurogène.
  • Patients avec un diabète de type 1.

  • Enfants immunodéprimés.

    • Enfants avec une coagulopathie.
    • Patients avec une infection urinaire non traitée (ou tout symptôme interférant avec une infection urinaire comme de la fièvre ou des symptômes urinaires irritatifs du bas appareil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: prophylaxie antibiotique empirique
antibiotique empirique non guidé par culture
Médicament: Ceftriaxone (Rocephin®)
antibiotique empirique vs antibiotique guidé par culture d'urine
Dispositif: Lévofloxacine
antibiotique basé sur la culture
Expérimental: prophylaxie antibiotique renforcée
Médicament: Ceftriaxone (Rocephin®)
antibiotique empirique vs antibiotique guidé par culture d'urine
Dispositif: Lévofloxacine
antibiotique basé sur la culture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du taux d'infection des voies urinaires après urétéroscopie flexible chez l'enfant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diaa El din Mahmoud, Proffessor, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Mohamed Saied, Lecturer, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Hisham Arafa, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS591/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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