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Comparación Entre el Efecto de la Profilaxis Antibiótica Empírica Versus Medidas Profilácticas Mejoradas en la Tasa de Infección del Tracto Urinario Después de Ureteroscopia Flexible en Niños Con Piuria

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Comparación entre el efecto de la profilaxis antibiótica empírica versus medidas profilácticas mejoradas sobre la tasa de infección del tracto urinario después de ureteroscopia flexible en niños con piuria

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la profilaxis antibiótica empírica frente a las medidas profilácticas mejoradas sobre la tasa de infección del tracto urinario después de la ureteroscopia flexible en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad desde 4 hasta 14 años.
  • Pacientes con cálculos renales de 1cm a 1,5cm en su dimensión mayor (no más de 4 cm3 medidos por CTUT) sometidos a URS flexible.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  • Pacientes con riñón único funcional.
  • Pacientes con creatinina sérica elevada.
  • Pacientes conocidos con vejiga neurogénica.
  • Pacientes con DM tipo 1.

  • Niños inmunodeprimidos.

    • Niños con coagulopatía.
    • Pacientes con ITU no tratada (o cualquier síntoma interferente con ITU como fiebre o síntomas del tracto urinario inferior irritativos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: profilaxis antibiótica empírica
antibiótico empírico no guiado por cultivo
Droga: Ceftriaxona (Rocephin®)
antibiótico empírico vs antibiótico guiado por urocultivo
Dispositivo: Levofloxacino
antibiótico basado en cultivo
Experimental: profilaxis antibiótica mejorada
Droga: Ceftriaxona (Rocephin®)
antibiótico empírico vs antibiótico guiado por urocultivo
Dispositivo: Levofloxacino
antibiótico basado en cultivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de infección del tracto urinario después de la ureteroscopia flexible en niños
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Diaa El din Mahmoud, Proffessor, Ain Shams University
  • Director de estudio: Mohamed Saied, Lecturer, Ain Shams University
  • Director de estudio: Hisham Arafa, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS591/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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